ข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรอง

        ผู้วิจัยมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้

1. จะต้องดำเนินการวิจัยตามขั้นตอนต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยเท่านั้น โดยใช้เอกสารคำชี้แจงและเอกสารให้ความยินยอม รวมถึงเอกสารอื่น ๆ ที่ได้ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการ ฯ แล้วเท่านั้น

2. มีหน้าที่ส่งรายงานต่อคณะกรรมการ ดังนี้

        2.1 รายงานความก้าวหน้าการวิจัย (Progress Report) และ/หรือ ต่ออายุการรับรอง 

                   1) ผู้วิจัยต้องรายงานความก้าวหน้าการวิจัย ตามกำหนด โดยขอให้ดำเนินการก่อนวันครบกำหนดอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

                   2) ผู้วิจัยต้องต่ออายุการรับรอง (หนังสือรับรองจะมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่รับรอง) ก่อนถึงวันหมดอายุอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

หมายเหตุ: กรณีต่ออายุการรับรองล่าช้าจะถือว่าเป็นการดำเนินงานวิจัยที่เบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance) ซึ่งต้องรายงานต่อคณะกรรมการ และระหว่างที่โครงการวิจัยหมดอายุ ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับผู้เข้าร่วมการวิจัยใหม่ได้ และข้อมูลที่เก็บในช่วงที่ขาดอายุอาจจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปวิเคราะห์

      2.2 รายงานการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (Protocol Amendment) 

                    ผู้วิจัยสามารถยื่นขอปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยจากที่เคยได้รับการรับรอง เช่น การขอเพิ่มจำนวน Subject ปรับเปลี่ยนวิธีวิจัย หรือเพิ่มเติมเอกสารต่าง ๆ โดยให้ระบุเหตุผล และต้องได้รับการรับรองการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมนั้นจากคณะกรรมการก่อน จึงจะเริ่มวิจัยต่อไปได้ และระหว่างการพิจารณา ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับผู้เข้าร่วมการวิจัยใหม่ได้

       2.3 รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance/Deviation Report) เมื่อเกิดเหตุการณ์ ดังนี้

                  1) เมื่อมีการดำเนินการใด ๆ ที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้วิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการ รับทราบ และต้องเสนอแนวทางในการป้องกัน การเกิดปัญหาซ้ำ

                  2) เมื่อมีการใช้จำนวน Subject มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ (เมื่อผ่านขั้นตอนการคัดออกแล้วก็ยังมี Subject ที่มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ) เป็นต้น

                  3) เมื่อการรายงานความก้าวหน้า ต่ออายุการรับรองล่าช้า

        2.4 การรายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report)

             เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการวิจัยตามกำหนด ให้ส่งรายงานด้วยแบบรายงานสรุปผลการวิจัย  และแนบเอกสารบทสรุปผลการวิจัย/ Manuscript     (ในกรณีที่ท่านได้ตีพิมพ์ในวารสาร) / เล่มรายงานการวิจัยที่ส่งราชวิทยาลัย (ในกรณีที่ท่านเป็นแพทย์ประจำบ้าน และไม่ได้ส่งผลงานวิจัยตีพิมพ์ในวารสาร) / วิทยานิพนธ์ (ในกรณีที่ท่านเป็นนักศึกษาจากสถาบันอื่น ๆ และหากยังไม่ได้ตีพิมพ์ในสารสาร ให้ส่งบทสรุปผลการวิจัย)

        2.5 ยุติโครงการก่อนกำหนดหรือระงับโครงการวิจัย (Premature Termination or Suspension of a Trial) 

                      เมื่อมีความจำเป็นต้องยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) ให้ส่งแบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด โดยการระบุผลการดำเนินการวิจัย แผนการดำเนินการกับผู้เข้าร่วมการวิจัย และสรุปสาเหตุของการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนดให้ทราบด้วย 

          2.6 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) 

                   เมื่อมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยในสถานวิจัย (ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการวิจัยหรือไม่)  ผู้วิจัยต้องส่งรายงาน     เบื้องต้นต่อคณะกรรมการ ภายใน 7 วันปฏิทินและส่งข้อมูลรายละเอียดทั้งหมดมาภายใน 15 วันปฏิทิน (กรณีผู้เข้าร่วมการวิจัยในโครงการเสียชีวิต ต้องแจ้งเบื้องต้น ภายใน 24 ชั่วโมง หลังผู้วิจัยทราบเหตุการณ์)

3. โครงการวิจัยของท่านอาจได้รับการสุ่มเข้าตรวจเยี่ยม (Site Visit) จากคณะกรรมการเพื่อตรวจดูความเรียบร้อยของการดำเนินงานและรับฟัง และให้คำปรึกษาข้อปัญหา ที่อาจมีในระหว่างการดำเนินการวิจัย โดยสำนักงานจริยธรรมการวิจัยจะมีหนังสือแจ้งให้ทราบล่วงหน้า ผลการตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยทราบ และอาจมีข้อเสนอแนะนำให้ปฏิบัติต่อไป

กำหนดการประชุมคณะกรรมการฯ ประจำปี 2569