ข้อปฏิบัติสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ผู้วิจัยมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้

   2.1 รายงานความก้าวหน้าการวิจัย (Progress Report) และ/หรือ ต่ออายุการรับรอง 

          1) ผู้วิจัยต้องรายงานความก้าวหน้าการวิจัย ตามที่คณะกรรมการ กำหนด ก่อนวันครบกำหนดอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

          2) ผู้วิจัยต้องต่ออายุการรับรอง (หนังสือรับรองจะมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่รับรอง) ก่อนถึงวันหมดอายุอย่างน้อย 30 วันปฏิทิน

        หมายเหตุ: กรณีต่ออายุการรับรองล่าช้าจะถือว่าเป็นการดำเนินงานวิจัยที่เบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance) ซึ่งต้องรายงานต่อคณะกรรมการ และระหว่างที่โครงการวิจัยหมดอายุ ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับผู้เข้าร่วมการวิจัยใหม่ได้ และข้อมูลที่เก็บในช่วงที่ขาดอายุอาจจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปวิเคราะห์

   2.2 รายงานการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (Protocol Amendment) 

        ผู้วิจัยสามารถยื่นขอปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยจากที่เคยได้รับการรับรอง เช่น การขอเพิ่มจำนวน Subject ปรับเปลี่ยนวิธีวิจัย หรือเพิ่มเติมเอกสารต่าง ๆ โดยให้ระบุเหตุผล และต้องได้รับการรับรองการปรับปรุง/แก้ไขเพิ่มเติมนั้นจากคณะกรรมการก่อน จึงจะเริ่มวิจัยต่อไปได้ และระหว่างการพิจารณา ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับผู้เข้าร่วมการวิจัยใหม่ได้

   2.3 รายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (Non-compliance/Deviation Report) 

         1) เมื่อมีการดำเนินการใด ๆ ที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้วิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการ รับทราบ และต้องเสนอแนวทางในการป้องกัน การเกิดปัญหาซ้ำ

        2) ปัญหาที่พบบ่อยคือ การใช้จำนวน Subject มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ (เมื่อผ่านขั้นตอนการคัดออกแล้วก็ยังมี Subject ที่มากกว่าที่ได้รับอนุมัติ) การขอต่ออายุการรับรองล่าช้า เป็นต้น

  2.4 การรายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report)/ ยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) 

       เมื่อเสร็จสิ้นขั้นตอนการวิจัยตามกำหนด หรือมีความจำเป็นต้องยุติโครงการก่อนกำหนด (Termination) ให้ส่งรายงานด้วยแบบรายงานสรุปผลการวิจัย/ การยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด พร้อมแนบผลการดำเนินการวิจัย และสรุปสาเหตุของการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนดให้ทราบด้วย 

   2.5 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (Serious Adverse Events) 

       เมื่อมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยในสถานวิจัย (ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการวิจัยหรือไม่)  ผู้วิจัยต้องรายงานเบื้องต้นต่อคณะกรรมการ ภายใน 7 วันปฏิทินและส่งข้อมูลรายละเอียดทั้งหมดมาภายใน 15 วันปฏิทิน (กรณีผู้เข้าร่วมการวิจัยในโครงการเสียชีวิต ต้องแจ้งเบื้องต้น ภายใน 24 ชั่วโมง หลังผู้วิจัยทราบเหตุการณ์)