โครงการวิจัยที่ต้องเข้ารับการพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการ (Full Board Review) หมายถึง โครงการวิจัยในคนซึ่งอาจมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย(More than Minimal Risk) นั่นคือ ความเสี่ยงที่มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของบุคคลทั่วไป การศึกษาวิจัยในคนที่มีความซับซ้อน หรือกระทำในกลุ่มเปราะบางหรือกลุ่มด้อยโอกาส (Vulnerable group) ซึ่งจำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ หรือ การวิจัยที่ใช้วิธีใหม่/ วิธีการที่ไม่ปกติ/ เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใหม่/ หรือเวชภัณฑ์ใหม่
โครงการวิจัยที่จะได้รับการพิจารณาทบทวนแบบเร็ว (Expedited Review) ได้แก่ โครงการวิจัยที่กระบวนการวิจัยหรือขั้นตอนการวิจัยมีความเสี่ยงระดับน้อย (Minimal Risk) นั่นคือ มีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของ บุคคลทั่วไป รวมทั้งผู้วิจัยมีมาตรการและวิธีการป้องกันความเสี่ยงระดับน้อยนั้นอย่างเหมาะสม ทั้งนี้ จะต้องไม่ใช่การวิจัยที่ทำกับบุคคลกลุ่มเปราะบาง/บุคคลกลุ่มด้อยโอกาส มีลักษณะตามเกณฑ์ต่อไปนี้
โครงการวิจัยเกี่ยวกับพฤติกรรม แบบบุคคลเดี่ยว หรือกลุ่มบุคคล หรือการวิจัย แบบสำรวจ สัมภาษณ์ ซักประวัติ Focus Group ประเมินโปรแกรม หรือวิธีการเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ (Quality Assurance) โดยต้องไม่ส่งผลกระทบกับบุคคล องค์กร ชุมชน หรือสาธารณะ
โครงการวิจัยที่เป็นแบบสอบถาม ซึ่งไม่มีความเสี่ยงหรือมีความเสี่ยงน้อยต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย
โครงการวิจัยที่มีการสัมภาษณ์ข้อมูลที่ไม่เป็นความลับ และไม่ทำให้เกิดผลเสียต่อบุคคล ชุมชน หรือสถาบัน
โครงการวิจัยที่ใช้แหล่งข้อมูลสาธารณะ และการบันทึกข้อมูลไม่สามารถเชื่อมโยงถึงตัวบุคคล
โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างเลือด โดยเก็บจาก
(1) การเจาะปลายนิ้ว ส้นเท้า ใบหู และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อวัน
(2) หลอดเลือดดำของผู้ใหญ่ ไม่รวมสตรีมีครรภ์ เก็บตัวอย่างเลือดไม่เกิน 20 มิลลิลิตร และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้ง
โครงการวิจัยที่มีการเก็บตัวอย่างชีวภาพ หรือ Biological Specimen ล่วงหน้าเพื่อการวิจัย โดยไม่มีการรุกล้ำร่างกาย (Non-invasive) และไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย ได้แก่
(1) เล็บ หรือขน หรือผม ที่ไม่ก่อให้เกิดความน่าเกลียดภายหลังการเก็บตัวอย่าง
(2) ปัสสาวะ อุจจาระ เหงื่อ น้ำมูก
(3) น้ำลายที่ไม่ได้เก็บโดยการสอดท่อ
(4) รกที่ได้จากการทำคลอด
(5) น้ำคร่ำที่เก็บจากภาวะน้ำเดินก่อนคลอดหรือระหว่างการคลอด
(6) คราบจุลินทรีย์และหินน้ำลายเหนือเหงือกและใต้เหงือก วิธีการเก็บที่จัดเตรียมไว้ไม่รุกล้ำเกินกว่าการขูดหินน้ำลายที่ตัวฟันตามมาตรการป้องกันปกติ และการดำเนินการจนเสร็จสิ้นสอดคล้องกับวิธีการป้องกันโรคซึ่งเป็นที่ยอมรับ
(7) ฟันน้ำนม หรือฟันแท้ที่จะต้องได้รับการถอนจากการให้บริการทางทันตกรรม
(8) เยื่อบุผิวช่องปาก โดยการขูดเยื่อบุช่องปาก บ้วนปาก หรือการป้าย
(9) เซลล์ผิวหนังจากการขูด หรือการป้าย
(10) เสมหะที่ได้จากการบ้วน หรือหลังจากการทำ Saline mist nebulization
โครงการวิจัยที่ต้องมีการเก็บข้อมูลของการรักษาตามปกติที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย (Non-invasive Procedure) โดยต้องไม่มีการใช้ยาระงับความรู้สึกตัวหรือยานอนหลับ และไม่เกี่ยวข้องกับ X-Ray หรือ Microwaves หากมีการใช้เครื่องมือแพทย์ จะต้องเป็นเครื่องมือที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ทั่วไปแล้ว ได้แก่
(1) ชั่งน้ำหนัก วัดส่วนสูง วัดความดันโลหิต วัดอุณหภูมิร่างกาย วัดอัตราการเต้นของหัวใจ
(2) Sensor ที่ติดตามผิวหนัง เช่น การวัดปริมาณออกซิเจนจากปลายนิ้ว
(3) การทดสอบหรือวัดระดับการรับสัมผัส เช่น Visual Acuity, Audiometry, Algometry, Smell Test
(4) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
(5) Electrocardiography, Electroencephalography, Thermography, Detection of Naturally Occurring Radioactivity, Electroretinography, Ultrasound, Diagnostic infrared imaging, Doppler blood flow และ Echocardiography
(6) Moderate Exercise, Muscle Strength Testing, การประเมิน Body Composition และ Flexibility Test ที่เหมาะสมกับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพของ ผู้เข้าร่วมการวิจัย
โครงการวิจัยที่ใช้ข้อมูลในเวชระเบียนผู้ป่วยหรือข้อมูลด้านสุขภาพ ที่ไม่มีผลกระทบต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ต่อชุมชน หรือต่อสถาบัน และได้รับการอนุญาตจากเจ้าของข้อมูล หรือผู้รับผิดชอบข้อมูลนั้น ๆ
การเก็บข้อมูลจากการบันทึกเสียง บันทึกวิดีโอ หรือภาพเพื่อการวิจัย
โครงการวิจัยที่ทำในสิ่งส่งตรวจที่เหลือจาก
(1) การตรวจวินิจฉัยตามปกติ (Leftover Specimen/ Surplus Blood) และไม่สามารถเชื่อมโยงถึงตัวบุคคลที่เป็นเจ้าของสิ่งส่งตรวจ
(2) โครงการวิจัยที่เคยผ่านการรับรองจากคณะกรรมการฯ แล้ว และผู้วิจัยได้แจ้งและขอความยินยอมในการเก็บตัวอย่างทางชีวภาพที่เหลือแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยล่วงหน้า และได้รับอนุญาตจากผู้รับผิดชอบหรือเจ้าของสิ่งส่งตรวจนั้น ๆ
การทำ Continuing Review โครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณารับรองไปแล้ว หรือการพิจารณารายงานความก้าวหน้า (Progress Report) ที่ไม่มีการรับ (Enroll) ผู้เข้าร่วมการวิจัยรายใหม่ และ Interventions ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยนั้นเสร็จสมบูรณ์แล้ว ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติม รวมถึงนำข้อมูลเก่ามาวิเคราะห์ในบริบทใหม่
เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาให้การรับรองแล้ว ผู้วิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เป็น “Minor Change” คือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นไม่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย (Methodology) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์การคัดเข้า-ออก (Inclusion/Exclusion Criteria)
โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อยมาก สามารถขอยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย มีลักษณะตามเกณฑ์ต่อไปนี้
ไม่ใช่งานวิจัยในมนุษย์
การทดสอบเครื่องมือหรืออุปกรณ์ใด ๆ ที่ไม่ได้กระทำในมนุษย์
การรายงานข้อมูลทางสถิติของหน่วยงาน โดยไม่มีข้อมูลที่สามารถเชื่อมโยงถึงตัวบุคคล
การประเมินการปฏิบัติงาน หรือการประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงาน ซึ่งไม่มีการดำเนินการใด ๆ เป็นรายบุคคล
โครงการวิจัยด้านการศึกษาหรือแพทยศาสตรศึกษา โดยต้องเป็นการดำเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานเกี่ยวกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติ ยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือการประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพการศึกษา ซึ่งไม่มีการดำเนินการใด ๆ เป็นรายบุคคล เช่น การประเมินประสิทธิผลหรือเปรียบเทียบเทคนิคการเรียนการสอน
งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน Cognitive, Diagnostic, Aptitude, Achievement
งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจัยจะได้รับการยกเว้นพิจารณาเมื่อ
(1) การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล
(2) ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้ผู้เข้าร่วมการวิจัย หรือบุคคลใดต้องรับโทษทั้งอาญาและเพ่งหรือทำให้เสียโอกาสในอาชีพ หน้าที่การงาน
(3) ถ้างานวิจัยดังกล่าวดำเนินการเฉพาะกับบุคคลสาธารณะหรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ งานวิจัยนั้นไม่สามารถยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
งานวิจัยซึ่งนำผลการวิจัยที่เคยเผยแพร่แล้ว (Published) หรือข้อมูลที่เป็นสาธารณะ (Public) มาทำการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวม หรือนำรายงานผลการวิจัยที่มีอยู่แล้ว โดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วนบุคคล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชิ้นเนื้อไตทางพยาธิวิทยา 10 ปี ย้อนหลัง เป็นต้น
งานวิจัยเกี่ยวกับเชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการหรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่วนบุคคล
งานวิจัยซึ่งทำการศึกษาใน Commercially available cell lines ในห้องปฏิบัติการโดยไม่นำผลิตภัณฑ์ที่ได้กลับไปใช้ในร่างกายมนุษย์
งานวิจัยด้านนโยบาย ยุทธศาสตร์ ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจากสถาบัน เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดับมาตรฐานขึ้นสู่สากล โดยไม่กระทบข้อมูลส่วนบุคคลและไม่ขัดต่อกฎหมาย
งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพอาหาร และความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัยต่อมนุษย์ ไม่กระทบต่อสิ่งแวดล้อม ได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และไม่เกี่ยวข้องกับสารเสพติด
งานวิจัยที่เกี่ยวกับการแทรกแซงพฤติกรรมด้วยวิธีที่ไม่สุ่มเสี่ยง ใช้ระยะเวลาสั้น ไม่อันตราย ไม่เจ็บปวด ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย มีโอกาสน้อยที่จะเกิดผลกระทบระยะยาว ไม่ทำให้เกิดการต่อต้าน หรือรู้สึกอับอาย ตัวอย่างของงานวิจัยลักษณะนี้ เช่น การทดสอบเกมออนไลน์
รายงานผู้ป่วย (Case Report) จำนวนผู้ป่วยไม่เกิน 3 ราย โดยไม่มีการเชื่อมโยงไปถึงตัวบุคคล
โครงการวิจัยในศพที่ได้รับความยินยอมให้ทำการศึกษาวิจัยจากเจ้าของร่างหรือผู้รับผิดชอบข้อมูลนั้น ๆ
งานวิจัยที่กระทำโดยหน่วยงานรัฐบาลหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากรัฐบาลให้ใช้ข้อมูลในฐานอิเล็กทรอนิกส์ของรัฐบาลที่เก็บไว้โดยวัตถุประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ใช่การวิจัยและเป็นไปตามหลักกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการรักษาความเป็นส่วนตัวของเจ้าของข้อมูล
“บุคคลกลุ่มเปราะบาง” และ “บุคคลกลุ่มด้อยโอกาส”
(1) ผู้ป่วยโรคทางจิตเวช (2) เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี (3) ผู้ป่วยสมองเสื่อม (4) ผู้สูงอายุที่มีความจำบกพร่อง (5) บริกรในสถานบันเทิงยามราตรีและสถานอาบอบนวด (6) ผู้บกพร่องทางสติปัญญา/ ผู้มีสมาธิสั้น (7) ผู้ป่วยโรคติดเชื้อร้ายแรง (8) ชนกลุ่มน้อยต่างเชื้อชาติและ/ หรือศาสนา (9) ผู้พิการ (10) สตรีมีครรภ์ (11) นักพนัน/บริกรในสถานเล่นการพนัน (12) ผู้ต้องขัง/ ผู้ต้องหา/จำเลยในคดีอาญา (13) ชาย/หญิงบริการทางเพศ (14) ผู้มีเพศทางเลือก (15) ผู้อพยพ/ ผู้พลัดถิ่น/ แรงงานข้ามชาติ (16) ทหารเกณฑ์ (17) ผู้ติดยาเสพติด
ทั้งนี้ บุคคลบางกลุ่มในข้อ (1)-(17) ในบางกรณีอาจไม่ถือเป็นบุคคลกลุ่มเปราะบางหรือด้อยโอกาส เช่น การให้สตรีมีครรภ์ตอบแบบสอบถามออนไลน์ ในเรื่องพฤติกรรมการเลือกซื้อสินค้า การให้เด็กปกติอายุ 15 ปี ตอบแบบสอบถามออนไลน์ในเรื่องพฤติกรรมการอ่าน เป็นต้น