โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการพิจารณาแบบกรณียกเว้น

(Exemption Review)

        ตามวิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOPs) โครงการวิจัยที่สามารถได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบกรณียกเว้น ได้แก่ โครงการวิจัยที่ถึงแม้ว่าจะมีการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับคน หรือจากคน หรือในคน ก็ตาม แต่ข้อมูลที่เก็บนั้นต้องไม่สามารถเชื่อมโยงถึงกลุ่มตัวอย่าง/ผู้มีส่วนร่วมในการวิจัยเป็นรายบุคคล (ยกเว้นในบางกรณีที่ไม่มีผลต่อความเสี่ยงและหรือสิทธิส่วนบุคคล)  และงานวิจัยนั้นต้องไม่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่เป็นกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable groups) งานวิจัยที่มีลักษณะต่อไปนี้สามารถได้รับการพิจารณาทบทวนแบบกรณียกเว้น ได้แก่

       1. งานวิจัยด้านการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนปกติในชั้นเรียน ซึ่งดำเนินการวิจัยในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน  

      2. งานวิจัยยุทธศาสตร์ที่เป็นนวัตกรรมทางการศึกษาตามนโยบายของชาติหรือนโยบายของสถาบัน เพื่อพัฒนาด้านการศึกษา ได้แก่ การวิจัยเพื่อประเมินผลสัมฤทธิ์ของนักเรียน/ นักศึกษาเพื่อปรับเปลี่ยนวิธีการเรียนการสอน เพื่อประเมินหลักสูตร เพื่อการสร้างหรือปรับปรุงหลักสูตร เพื่อประกัน คุณภาพการศึกษา 

      3. งานวิจัยเพื่อหาวิธีประเมินการศึกษาในด้านกระบวนการทางความคิดที่ทำให้เกิดความเข้าใจของบุคคล (cognitive) ด้านการวินิจฉัย (diagnostic) ด้านความถนัด (aptitude) และด้านความสำเร็จ (achievement) ที่ไม่มีการบันทึกข้อมูลที่ทำให้ระบุตัวตนของผู้มีส่วนร่วมในการวิจัยได้ 

      4. งานวิจัยที่ใช้ข้อมูลจากคลังข้อมูลสาธารณะออนไลน์ หรืองานวิจัยเอกสารทุติยภูมิที่ไม่มีข้อมูลระบุตัวตนบุคคลได้ทั้งโดยตรงและโดยอ้อม เพื่อการวิเคราะห์ ตีความ ประมวล และสังเคราะห์ข้อค้นพบจาก งานวิจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวกับบุคคล/กลุ่มบุคคล เพื่อให้ได้ข้อสรุป มุมมอง หรือข้อยุติ ซึ่งเป็นความคิดใหม่หรือ องค์ความรู้ใหม่

      5. งานวิจัยเชิงสำรวจข้อเท็จจริง หรือความคิดเห็นของประชากรในชุมชนหรือในสังคมในวงกว้างที่ ปราศจากอคติ (bias) หรือข้อสันนิษฐานล่วงหน้า (presupposition) โดยใช้วิธีสัมภาษณ์ทางโทรศัพท์และ/ หรือขอให้ผู้มีส่วนร่วมในการวิจัยตอบแบบสอบถามซึ่งไม่มีการระบุชื่อผู้ตอบทั้งทางตรงและทางอ้อม

      6. งานวิจัยที่ใช้วิธีเฝ้าสังเกตและจดบันทึกพฤติกรรมของประชากรในชุมชนหรือในสังคม โดยไม่ มีการบันทึกเสียง การถ่ายภาพ คลิป วีดิทัศน์ หรือภาพยนตร์ เพื่อการวิเคราะห์และสังเคราะห์ทางทฤษฎี หรือสำหรับใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานในการตัดสินใจหรือการกำหนดนโยบายและแผนของหน่วยงานทั้งภาครัฐ และเอกชน

      7. งานวิจัยที่เกี่ยวกับภาษา คติชน วัฒนธรรม สังคม และศิลปะ ที่เก็บข้อมูลจากเอกสาร ผสมผสานกับการสัมภาษณ์พูดคุย ความประมวล และสังเคราะห์ข้อค้นพบจากงานวิจัยอื่นๆ ที่ประกอบการ สัมภาษณ์ปราชญ์ชาวบ้านหรือผู้มีความรู้ความชำนาญในเรื่องพื้นถิ่นซึ่งมีความภูมิใจในสมบัติล้ำค่าทางภูมิปัญญาของชุมชน ศิลปิน มีการบันทึกเสียง การถ่ายภาพ หรือการถ่ายทำวีดิทัศน์ เพื่อการแสวงหาองค์ความรู้ใหม่ เพื่อการธำรงรักษาและการพัฒนาอย่างยั่งยืน เพื่อการผลิตผลงานสร้างสรรค์ และเพื่อการท่องเที่ยวเชิงอนุรักษ์และ/หรือเชิงสร้างสรรค์ (ในกรณีนี้กลุ่มตัวอย่าง/ ผู้มีส่วนร่วมในการวิจัยที่เป็นชนกลุ่มน้อยต่างเชื้อชาติและ/ หรือศาสนาจะไม่ถือว่าเป็นกลุ่มผู้เปราะบาง/กลุ่มผู้ด้อยโอกาส) 

      8. งานวิจัยสร้างสรรค์หรือออกแบบซึ่งส่วนหนึ่งของขั้นตอนการวิจัยมีการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับ รสนิยม ทัศนคติ ความพึงพอใจของบุคคลที่มีต่อวัตถุ สิ่งของ สินค้า สิ่งปลูกสร้างและอาคารที่พักอาศัย งาน บริการสาธารณะ บรรยากาศในการจัดงานการแสดงหรือนิทรรศการ ธรรมชาติ สิ่งแวดล้อม โดยการสัมภาษณ์บุคคลและ/หรือขอให้บุคคลตอบแบบสอบถามที่ไม่มีการระบุชื่อเป็นรายบุคคล และเสนอรายงาน ผลการวิจัยที่เป็นภาพรวม 

      9. การวิจัยเพื่อสร้างและพัฒนาแอพพลิเคชั่น (application) เพื่อการแปลภาษา หรือการเรียน การสอนภาษา หรือการศึกษาภาษาด้วยตนเอง โดยใช้เสียงพูดของคนประกอบบทเรียน สำหรับผู้ประกอบอาชีพเฉพาะทาง อาทิ คนขายของที่ระลึก หมอนวดแผนไทย คนขับรถแท็กซี่และขับรถตุ๊กๆ พนักงาน โรงแรม ตำรวจท่องเที่ยว ตำรวจตรวจคนเข้าเมือง เป็นต้น 

       ทั้งนี้ การศึกษาในกรณี 5-9 หากเป็นการวิจัยที่ทำกับกลุ่มผู้เปราะบาง/กลุ่มผู้ด้อยโอกาส จะไม่เข้าข่ายการพิจารณาทบทวนแบบกรณี

รายงานผู้ป่วย (case report) จะต้องมีลักษณะ ดังนี้

       1)  จำนวนผู้ป่วยไม่เกิน 3 ราย ลักษณะการรายงานเป็นการสรุปข้อมูลจากเวชระเบียน (retrospective chart review)

      2)  รายงานจะต้องไม่มีข้อมูลบ่งชี้ถึงตัวบุคคล (De-identified)

      3)  หากจำเป็นต้องมีข้อมูลบ่งชี้ตัวบุคคล (Identifier) จะต้องขอความยินยอมจากผู้ป่วยหรือผู้แทนผู้ปกครองดูแลเพื่อการเผยแพร่

เอกสารที่ใช้ในการยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยประเภทรายงานผู้ป่วย (Case Report) ได้แก่

1. ใบบันทึกข้อความ/ หนังสือนำส่ง

2. Manuscript 

3. AF 08-02 Submission Form for Case Report

4. เอกสารขอความยินยอมให้รายงานจากผู้ป่วย

5. ประวัติผู้วิจัย (Curriculum Vitae)   (ผู้วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องลงนามพร้อมระบุวันที่)  

6. Certificate of Good Clinical Practice (GCP)    (ผู้วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องลงนามพร้อมระบุวันที่)  

7. AF 03-01 คำรับรองในการรักษาความลับ  (ผู้วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องทำเอกสารฉบับนี้)

8. AF 03-02 Confidentiality Agreement Form   (ฉบับภาษาอังกฤษสำหรับผู้วิจัย/คณะวิจัยเป็นต่างชาติ)

เอกสารที่ใช้ในการยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย 

เอกสารที่ใช้ประกอบในการขอรับการพิจารณาแบบยกเว้น ได้แก่

1. ใบบันทึกข้อความ/ หนังสือนำส่ง

• กรณีที่ผู้วิจัยเป็นบุคลากรภายในโรงพยาบาลสมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา

• กรณีที่ผู้วิจัยเป็นบุคลากรภายนอก ให้แจ้งเรียน "ผู้อำนวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา"

2. โครงการวิจัย (Research Protocol)

3. AF 06-03 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

4. AF 06-04 แบบฟอร์มการประเมินตนเองโดยผู้วิจัย 

5. AF 06-05 แบบฟอร์มเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (ผู้วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องทำเอกสารฉบับนี้)  

6. เครื่องมือวิจัย (แบบสอบถาม/แบบสัมภาษณ์/แบบบันทึกข้อมูล)  

7. ประวัติผู้วิจัย (Curriculum Vitae) (วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องมีประวัติผู้วิจัย พร้อมทั้งลงนามและวันที่เพื่อรับรองเอกสาร)  

8. Certificate of Good Clinical Practice (GCP)  (วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องมี Certificate พร้อมทั้งลงนามและวันที่เพื่อรับรองเอกสาร)  

9. AF 03-01 คำรับรองในการรักษาความลับ  (ผู้วิจัยหลักและคณะวิจัยต้องทำเอกสารฉบับนี้ พร้อมให้พยานลงนามเพื่อ)

10. AF 03-02 Confidentiality Agreement Form   (ฉบับภาษาอังกฤษสำหรับผู้วิจัย/คณะวิจัยเป็นต่างชาติ)

คำแนะนำในการจัดทำเอกสารเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

1. โครงการวิจัย เครื่องมือวิจัย เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย และเอกสารยินยอมเข้าร่วมการวิจัย ให้ระบุฉบับที่เอกสารและวันที่ หรือ Version..... Date ..../.../....  ไว้ที่มุมด้านซ้ายของเอกสารทุกฉบับ 

2. สำหรับผู้วิจัยทุกท่าน (ทั้งบุคลากรภายในและภายนอกโรงพยาบาล):

• กรุณาส่งเอกสารประกอบการขอรับพิจารณาจริยธรรมการวิจัยทั้งหมดที่ได้ลงนามและระบุวันที่เรียบร้อยแล้วมาที่อีเมล: Researchsomdej@redcross.or.th

• ทุกท่านต้องลงทะเบียนการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยผ่าน Google Form: แบบลงทะเบียนขอรับรองจริยธรรมการวิจัย 

เพิ่มเติมสำหรับผู้วิจัยภายนอกโรงพยาบาล:

• นอกจากการส่งเอกสารทางอีเมลแล้ว ให้นำส่งเอกสารต้นฉบับจำนวน 2 ชุด มาที่ งานส่งเสริมและพัฒนาการวิจัย    ฝ่ายวิชาการและวิจัย อาคารอนุสรณ์ ๑๐๐ ปี ชั้น 4 โรงพยาบาลสมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา 290                   ถนนเจิมจอมพล ตำบลศรีราชา อำเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรี 20110