「プロセスアプローチ」リモートコース
−　ＱＭＳＲ対応の本質を理解する　−

NEW QMSR 21CFR Part 820 対応、ISO13485、ISO9001
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

＊　コース概要　＊

2026年2月に施行される新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、ISO 13485を統合したものです。現行の品質システム規則（QSR）にはプロセスアプローチという概念が存在しませんでした。FDA査察への対応のため、システムの再構築を目指す企業は、まずこの原則を深く理解する必要があります。FDA査察において指摘の最も多い事項はCAPAプロセスですが、その根本原因はプロセスアプローチの理解不足にあります。これは、データの分析やフィードバックが全く行われていないことを意味し、改善活動（特に予防策）が全く実施されていないことを指します。また、ISO 9001にも記載されているこのプロセスアプローチは、経営手法として採用すべき最も重要なフレームワークであり、組織の効率的かつ効果的な運営に不可欠なものです。本コースでは、分かりやすく、かつ（QMSが目指す）目標達成のための手段であることを理解していただくことを目的としています。

本コースは、受講者と同じ目線で御社の事例を用いることで、より深い理解が得られるオンサイトセミナーを実施可能です。お問合せはこちらから。

日　時：２０２６年１月２９日（木曜）　９：００ 〜 １６：３０

締　切：２０２６年１月２２日（木曜）

会　場：リモートのみ
　　　　（　参加はＺＯＯＭのみとなります　）

講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　￥３３.０００-（　税込、テキスト代　）
　　　　　　事前にテキストを郵送致します
　　　　　　弊社ＦＤＡＱＳＲ第６版を特別価格 ¥１，６５０−（税込）で希望者に販売

割　引：　￥２７.５００-（　税込、テキスト代　）
　　　　　　１社２名様以上ご参加の場合

定　員：　リモート定員　６０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

開催要件：　
　　　　　１．リモート参加要件
　　　　　　　会社からの場合、周りに人がいない個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
　　　　　　　ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
　　　　　　　その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。