2025年は多くの皆様にご参加を頂き誠にありがとうございました。2026年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい。また、オンサイトでも御社に現状に合わせたセミナーを実施しておりますのでお問い合わせ下さい。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 )
2026年の大まかなセミナー日程は下記の通りです。来年から弊社ホームページが大きく変わるため、暫定的に情報を発信しております。特に来月2月に施行するQMSR対応セミナーについてご注意下さい。
FDA QMSR 最新情報と査察準備 1( 抽選無料!)
新しいQMSRの理解とFDA査察の準備対応方法を理解する
◆開催日時: 1月13日(火曜)13:30〜14:30 1時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 1月7日(水曜)
FDA QMSR 最新情報と査察準備 1( 抽選無料!)
新しいQMSRの理解とFDA査察の準備対応方法を理解する(13日開催内容と同じです)
◆開催日時: 1月22日(木曜)13:30〜14:30 1時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 1月19日(月曜)
プロセスアプローチ_コース(有料)
QMSRを理解する為の本質、マネジメントシステムの本質、プロセスアプローチを理解する。(半日)
査察に備えたシステム再構築の必須の基礎コースです。
◆開催日時: 1月29日(木曜)13:30〜16:30 3時間リモート
◆募集締切: 1月22日(木曜)
FDA QMSR 入門コース( 抽選無料!)
QMSRを理解する為の原則を理解する短時間コース。初めての方向け。
◆開催日時: 2月5日(木曜)13:30〜14:30 1時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 1月30日(金曜) 抽選
FDA QMSR Baic1日コース(有料)
FDA 査察で履修が求められる FDA GMP(QSR) の本質を理解する1日コース(2日間コースのダイジェスト版)国内医療機器にも対応(設計、工程設計に関わっている方は2日間コースがお勧めです)
◆開催日時: 2月26日(木曜)9:00〜16:30 6.5 時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 2月19日(木曜)
CAPAコース(有料)
CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する(1月29日開催プロセスアプローチコース受講すると理解が進みます)
◆開催日時: 3月9日(月曜)9:00〜16:30 6.5 時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 3月3日(火曜)AM
FDA MDR / CARコース(有料)
指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )を不適合、CAPAプロセスとリンクして理解するコース。内部監査員も必須の基礎コースです。
◆開催日時: 3月19日(木曜)9:00〜16:30 6.5 時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 3月13日(金曜)AM
FDA QMSR 入門コース( 抽選無料!)
QMSRを理解する為の原則を理解する短時間コース。初めての方向け。
◆開催日時: 4月20日(月曜)13:30〜14:30 1時間リモート 申込み受付前
◆募集締切: 4月17日(金曜) 抽選
FDA QMSR / QSR 2日コース
医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース
◆開催日 5月18日(月曜)19(火曜) 申込み受付前
10月5日(月曜)、6日(火曜)
FDA 設計管理2日コース
世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施)
◆開催日 6月15日(月曜), 16日(火曜) 申込み受付前
11月9日(月曜)、10日(火曜)
プロセスバリデーションコース
医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
◆開催日 設計管理2日間コース2日目実施 申込み受付前
購買プロセスコース
製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
◆開催日 6月25日(木曜)、11月19日(木曜) 申込み受付前
サービスプロセスコース
設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。
◆開催日 7月7日 申込み受付前
FDA MDR / CARコース(有料)
指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )を不適合、CAPAプロセスとリンクして理解するコース。内部監査員も必須の基礎コースです。
◆開催日時: 9月17日(木曜)9:00〜16:30 6.5 時間リモート 申込み受付前
FDA QSR内部監査員コース
FDA QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
◆開催日 11月30日(月曜)、12月1日(火曜) 申込み受付前