FDA QMSR 最新情報と査察準備 １
−　ＱＭＳＲ対応の本質を理解する　−

NEW QMSR 21CFR Part 820 

＊　コース概要　＊

2026年2月に施行される新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、最終規則公表から2年が経過し、2026年2月2日以降、QMSRへの完全適合が義務付けられます。ISO13485:2016の認証取得の有無は、本規則の適用対象外となります。2025年12月17日現在、QSITへの移行に伴う新たなガイダンスは提示されておりませんが、その内容はほぼ同様であると想定されます。しかしながら、米国政権の政策変更に伴い、日本は例外なく非通知査察の対象となりました。したがって、12月16日に開催されたFDA説明会の内容を基に、査察への緊張感を持った対応策について解説いたします。
本コースへのご参加は無料にて実施いたしますが、参加枠が限られておりますため、抽選といたします。 

日　時：２０２６年１月２２日（木曜）　１３：３０ 〜 １４：３０

締　切：２０２６年１月１９日（月曜）

会　場：リモートのみ
　　　　（　参加はＺＯＯＭのみとなります　）

講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　無料（抽選となります）

定　員：　リモート定員　８０名

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。抽選となりますことを予めご了解下さい。
　　　　　当選者様には、折り返しセミナーのご案内を差し上げます。

☆　セミナー内容　☆

１．抜き打ち査察への対応

２．ＱＭＳＲとＱＳＲ，ＩＳＯ１３４８５の相違

３．日本の企業の現状

４．今すぐに実施すべき対策