FDA QMSR Inspection Program と査察準備 ２
−　新しい査察の手法の理解と査察準備　−

CP7282.850

＊　コース概要　＊

2026年2月2日に施行された新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、最終規則公表から2年が経過し、2026年2月2日以降、QMSRへの完全適合が義務付けられます。　これに伴い現行 QSIT は廃版となり、新たなコンプライアンスプログラムとして Inspection of Medical Device Manufacturers が公示されました。　今までの査察手法とは全く異なる手法で実施される、その内容を紐解き、抜本的な対策の変更を余儀なくされる対策について情報を提供いたします。　　　　　　尚、これに伴い弊社では、FDA QMSR Inspection program の訳本＋チェックリストを2月末までに発刊する予定です。新たな新刊、ＱＭＳＲ翻訳本＋ポイント解説＋13485チェックリスト＋用語説明も2月末までに発刊予定です。
本コースへのご参加は無料にて実施いたしますが、参加枠が限られておりますため、抽選といたします。 

日　時：２０２６年２月１９日（木曜）　１３：３０ 〜 １４：３０

締　切：２０２６年２月１８日（水曜）

会　場：リモートのみ
　　　　（　参加はＺＯＯＭのみとなります　）

講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　無料（抽選となります）

定　員：　リモート定員　８０名

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。抽選となりますことを予めご了解下さい。
　　　　　当選者様には、折り返しセミナーのご案内を差し上げます。

☆　セミナー内容　☆

１．ＱＳＩＴとは呼ばない

２．患者の安全を最優先するリスクベースの監視体制

３．６サブシステム＋４ＯＡＦＲ

４．リスク分類と２つの査察モデル

５．UDI と Cybersecurity

６．査察結果分類と執行措置、法的対応

７．今すぐ始める準備