選ばれる理由
選ばれる理由
選ばれる理由
単なる薬事支援やQMS支援ではなく、「医療機器企業の経営課題解決」という視点でご支援しているからです。
理由1 医療機器メーカー6社での実務経験
私は、外資系および国内の医療機器メーカー6社において、薬事・品質保証・安全管理業務に従事してきました。
大企業から中小企業まで経験しているため、それぞれの企業規模や組織に応じた現実的な提案が可能です。
机上の理論ではなく、実際に企業内で実施してきた経験をもとに支援いたします。
理由2 総括製造販売責任者を11年間経験
医療機器の製造販売業において最も重要な責任者の一つである総括製造販売責任者を通算11年間務めてきました。
承認取得だけでなく、
・QMS運用
・安全管理
・品質保証
・行政対応
まで含めた製造販売業の実務を理解しています。
そのため、単なる申請支援ではなく、承認取得後の運用まで見据えた支援が可能です。
理由3 品質保証責任者として16年間活動
品質保証責任者として、
・QMS構築
・QMS再構築
・ISO13485対応
・QMS適合性調査対応
・品質問題対応
に取り組んできました。
企業にとって重要なのは、「QMS文書を作ること」ではなく、「QMSが実際に機能すること」です。
現場で運用できる仕組みづくりを支援します。
理由4 重大品質問題・苦情・不具合対応経験
私はこれまで、
・重大品質問題
・苦情対応
・不具合対応
・回収対応
・CAPA対応
を数多く経験してきました。
問題が発生した際に重要なのは、原因究明だけではありません。
企業としてどのように判断し、どの順番で対応し、再発防止につなげるかです。
品質問題発生時の実践的な支援が可能です。
理由5 社長代理経験がある
私は一時期、社長代理として経営にも関与してきました。
そのため、
・売上
・利益
・人材
・組織
という経営者の視点を理解しています。
薬事や品質は重要ですが、それだけでは会社は成長しません。
経営とのバランスを考慮した現実的な提案を行います。
理由6 中小企業診断士として経営支援ができる
私は中小企業診断士としても活動しています。
多くの薬事・品質専門家は薬事やQMSのみを支援します。
しかし企業が本当に求めているのは、
「事業を成功させること」
です。
私は薬事・品質だけでなく、
・事業化
・経営改善
・組織運営
まで含めた支援を行います。
理由7 医工連携・事業化支援にも対応
医工連携コーディネータとして、
・医療機関
・大学
・企業
をつなぐ活動にも関心を持っています。
医療機器は技術だけでは成功しません。
薬事、品質、臨床、事業化を一体で考える必要があります。
私はその橋渡し役として支援いたします。
理由8 生成AIについての支援ができる
医療機器の専門知識と生成AI活用を組み合わせた支援
「AI伴走士」としての生成AI活用の知識と、長年培ってきた医療機器の薬事・品質保証・事業化の実務経験を組み合わせ、
単なるAIツールの導入ではなく、それぞれの企業の業務やリスクに応じた実践的なAI活用を支援します。
企業様の状況に応じて、実務と経営の両面から最適な解決策をご提案いたします。