＜講習会情報＞

【全国】　2026/12/16 R&D支援センター

「医療機器企業に今、求められる安全・適切なAI活用体制の構築と推進手法]
 ～薬事・品質保証の視点から、組織体制・利用ルール・教育・セキュリティ

 をどう整備するか～  

皆様とオンラインでご一緒できることを楽しみにしております。
詳しくは、R&D支援センター様の講習会ページをご覧ください。
https://www.rdsc.co.jp/seminar/261256

【講師紹介割引について】

本講習会については、講師紹介割引をご利用いただけます。

ご希望の方は、下記の「講師紹介割引用の案内PDF」をご確認のうえ、

お申し込みください。

 講師紹介割引用の案内PDFはこちら

【全国】　2026/11/12 情報機構　

「事例で学ぶ医療機器のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング」

 ～JIS T 14971・JIS T 62366-1の実務とQMS省令への適用を徹底解～ 

皆様とオンラインでご一緒できることを楽しみにしております。
詳しくは、情報機構様の講習会ページをご覧ください。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2611C3.php

【講師紹介割引について】

本講習会については、講師紹介割引をご利用いただけます。

ご希望の方は、お申し込み時の備考欄に、
「講師紹介割引希望　割引番号 J-740」
  とご記載ください。
※講師紹介割引をご利用の場合、税別受講料から1万円の割引となります。

【全国】　2026/7/27 情報機構　

「医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの詳細解説

 とQMSへの適用」

～JIS T 14971・JIS T 62366-1・QMS省令対応の実務ポイント～

• 日 時： 2026年7月27日　13:00～16:00

• 場 所： オンライン

• 主 催： 情報機構

• 講 師： 宮島　富雄　エグゼヒス　代表

• 内 容：

第1部　なぜ今、RMとUEが重要なのか 

第2部　リスクマネジメント実務の詳細解説

第3部　ユーザビリティエンジニアリング実務の詳細解説
第4部　RMとUEの統合実践

第5部　QMSへの適用方法

第6部　実務で使えるポイント総整理

＜実績＞

最近の実績
　　2026/10/09　研究会発表「医療機器企業に、求められる安全・適切なAI活用体制の構築と推進手法」

これまでの実績

　・医療機器メーカー6社での実務経験

　・薬事・品質保証部門責任者　通算9年年間

　・総括製造販売責任者　通算11年間

　・国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）　通算16年間

　・製造業責任技術者　通算４年間

              　　　※各責任者経験年数は兼任期間を含みます。

私はこれまで、外資系および国内の医療機器メーカーにおいて、品質保証、薬事、安全管理、製造販売後対応、経営支援に携わってまいりました。

  以下は、これまでに対応してきた主な実績の一例です。

QMS再構築・品質保証体制強化

課題

QMS省令改正への対応が不十分であり、品質マネジメントシステムの再構築が必要な状況でした。

支援内容

・QMS体制の見直し

・品質マニュアル・手順書改訂

・リスクマネジメントプロセス整備

・教育訓練体制強化

・内部監査体制整備

成果

・QMS省令改正への対応完了

・QMS適合性調査への対応強化

・品質保証体制の安定化

製造販売承認・認証取得支援

課題

新規医療機器の上市に向けて、承認・認証取得が必要な状況でした。

支援内容

・薬事戦略立案

・申請資料作成

・認証機関対応

・PMDA対応

・海外製造元との調整

成果

・製造販売承認・認証取得

・製品上市実現

・申請期間短縮への貢献

重大品質問題対応

課題

市場において重大品質問題が発生し、迅速な対応が求められる状況でした。

支援内容

・原因調査

・リスク評価

・是正措置および予防措置（CAPA）

・行政対応

・社内外関係者との調整

成果

・問題の早期収束

・再発防止策の確立

・品質保証体制強化

苦情・不具合対応

課題

市場苦情や不具合への対応体制強化が必要な状況でした。

支援内容

・苦情評価

・不具合評価

・行政報告対応

・再発防止活動

・海外製造元との協議

成果

・迅速な苦情処理体制構築

・安全管理体制強化

・継続的改善の推進

総括製造販売責任者としての業務運営

主な実績

・総括製造販売責任者として通算11年間従事

・品質保証責任者として通算16年間従事

・薬事・品質保証部門責任者として通算9年間従事

・製造販売業としての薬事・品質保証・安全管理体制運営

・行政・認証機関対応

・海外製造元との品質・薬事連携

人材育成・組織強化

主な実績

・薬事担当者教育

・品質保証担当者教育

・内部監査員育成

・QMS教育

・リスクマネジメント教育

・部門マネジメント

・後継者育成

経営支援

主な実績

・社長代理としての事業運営支援

・経営課題整理

・組織運営支援

・事業化支援

・医療機器新規参入支援

・海外展開支援

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