日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。

その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。

その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大で難しい品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。一時、社長代理を務める。

保有資格

■  中小企業診断士（経済産業大臣登録）

■  医工連携コーディネータ（医工連携推進機構認定）

■  AI伴走士（一般社団法人AI伴走士協会認定）

ご挨拶

はじめまして。

私はこれまで約40年にわたり、医薬品および医療機器業界において、品質保証、薬事、安全管理、事業運営に携わってまいりました。

医療機器メーカーでは、外資系企業および国内企業、大企業から中小企業まで6社を経験し、薬事・品質保証部長、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）等を歴任してまいりました。

また、一時期は社長代理として事業運営にも携わり、品質や薬事だけでなく、経営の視点から企業運営を考える機会を得ました。

現在は、これまでの経験を活かし、医療機器等の企業の品質保証・薬事支援に加え、事業化支援および経営支援を行っています。

企業様の今後の成長戦略策定に貢献していきたいと思います。

よろしくお願いいたします。

これまでの主な経験

■ 医療機器メーカー6社勤務

■ 薬事・品質保証部長 通算9年

■ 総括製造販売責任者 通算11年

■ 国内品質業務運営責任者（品質保証責任者） 通算16年

■ 社長代理経験

■ ISO13485認証対応

■ QMS再構築

■ 製造販売承認・認証取得

■ 苦情・不具合対応

■ 重大品質問題対応

■ 海外製造元との品質・薬事連携 

屋号（エグゼヒス）の由来

　　エグゼ(EXE)は、execution（経営などで実行する）、ヒス(HIS)は、必勝を意味します。

　　経営の構造再設計を成功に導く強い意志を表しています。

所属団体

■ 中小企業診断協会正会員

■ 日本医療機器学会 正会員

■ 日本医療経営学会正会員

ご相談をお考えの皆様へ

企業の状況に応じて、実践的かつ現実的な解決策をご提案いたします。

無料相談も実施しております。

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