Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bệnh viện theo GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất dược phẩm, bao gồm cả việc thiết kế phòng sạch bệnh viện. Tiêu chuẩn GMP do nhiều tổ chức quốc tế ban hành, phổ biến nhất là:

>>> Báo Giá Lắp đặt Phòng Sạch Y Tế 2024 tại nhà thầu Đông Tiến Group

• GMP WHO: Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)

• GMP EU: Tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu (EU)

• FDA GMP: Tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Yêu cầu chung về thiết kế phòng sạch bệnh viện theo GMP:

• Cấp độ sạch: Phù thuộc vào loại sản phẩm y tế hoặc quy trình được thực hiện trong phòng sạch. Thường là cấp độ A, B, C hoặc D theo ISO 14644-1.

• Hệ thống thông gió: Cung cấp khí sạch, lọc bụi bẩn, vi sinh vật. Duy trì áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu.

• Hệ thống điều hòa: Điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với yêu cầu của sản phẩm hoặc quy trình.

• Vật liệu xây dựng: Tường, trần, sàn phải phẳng mịn, không có khe hở, dễ lau chùi. Chống thấm nước, chống hóa chất. Sử dụng vật liệu không phát sinh bụi.

• Cửa: Cửa kín khí, dễ lau chùi. Có khóa an toàn.

• Vật liệu trang trí: Không bám bụi, dễ lau chùi. Không độc hại.

• Quy trình kiểm soát ô nhiễm: Quy trình ra vào phòng sạch, quy trình vệ sinh phòng sạch, quy trình xử lý chất thải.

Yêu cầu cụ thể về thiết kế phòng sạch bệnh viện theo GMP:

• Phòng sạch sản xuất thuốc:

  • Hệ thống thông gió áp suất dương hoặc âm tùy theo yêu cầu của quy trình sản xuất.

  • Hệ thống điều hòa duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi cho phép.

  • Bề mặt tường, trần, sàn phải dễ lau chùi và khử trùng.

  • Cửa ra vào phải kín khí và có khóa an toàn.

• Phòng sạch nghiên cứu:

  • Hệ thống thông gió hiệu quả để loại bỏ bụi bẩn và vi sinh vật.

  • Hệ thống điều hòa duy trì nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với yêu cầu của thí nghiệm.

  • Bề mặt tường, trần, sàn phải dễ lau chùi và khử trùng.

  • Cửa ra vào phải kín khí và có khóa an toàn.

• Phòng sạch phẫu thuật:

  • Hệ thống thông gió áp suất dương để duy trì môi trường vô trùng.

  • Hệ thống điều hòa duy trì nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với yêu cầu của phẫu thuật.

  • Bề mặt tường, trần, sàn phải dễ lau chùi và khử trùng.

  • Cửa ra vào phải kín khí và có khóa an toàn.

Ngoài ra, thiết kế phòng sạch bệnh viện theo GMP còn cần đáp ứng các yêu cầu khác như:

• An toàn cháy nổ: Hệ thống báo cháy, chữa cháy, thoát hiểm.

• An toàn điện: Hệ thống điện an toàn, chống giật.

• Ánh sáng: Hệ thống chiếu sáng phù hợp với yêu cầu của từng khu vực.

• Tiện nghi: Cung cấp đầy đủ các tiện nghi cần thiết cho nhân viên y tế và bệnh nhân.

Lưu ý:

• Các yêu cầu trên có thể thay đổi theo yêu cầu cụ thể của từng phòng sạch.

• Nên tham khảo ý kiến của các chuyên gia về thiết kế và thi công phòng sạch bệnh viện theo GMP để có được giải pháp phù hợp nhất.

https://dongtiengroupvn.blogspot.com/2024/04/3-loai-phong-sach-y-te-thuong-thay.html