Nuestro proyecto

Memoria proyecto de I+D+I de Bipedestación Dinámica Numen 2024-2025.

Dirección del proyecto: Luis Perales López. PhD. Fisioterapeuta de la Fundación Numen

Introducción

EL presente proyecto consta del diseño, desarrollo, e implementación de cuatro dispositivos de bipedestación dinámica realizados en la Fundación. Este proyecto es la continuación del iniciado el curso pasado (23/24) en el cual solo consta el dispositivo Bipe-deslizante y Exo3d. Así, en este curso se han incorporado para la fisioterapia tres nuevos dispositivos: Bipe- Eliptico, Bipe- Oscilate y  Bipe- Balance.

1.     Antecedentes

EL uso de ortesis complejas para la asistencia biomecánica de la marcha en disfunciones neuropediatricas ha ido ganando espacio con el avance de las tecnologías robóticas. Estos dispositivos conocidos como exoesqueletos se han diseñado para adaptarse al tamaño y las necesidades de los niños, proporcionando apoyo estructural y facilitando la rehabilitación. Este tipo de tecnología ofrece nuevas oportunidades para el desarrollo motor y la integración social de los niños con discapacidades.

Sin embargo, la evidencia científica sobre bipedestadores dinámicos y exoesqueletos pediátricos es aún limitada, con algunas investigaciones en curso que sugieren beneficios potenciales (1). Por otro lado, los elevados costes de esta tecnología, en torno a dos cientos mil euros, hacen que sea prácticamente inaccesible a la gran mayoría de la población afectada. Por ello, se necesitan más investigaciones sobre posibles alternativas que respondan a las necesidades de funcionalidad, usabilidad y seguridad, y que, además, sean asequibles para las familias que puedan beneficiarse de esta tecnología low-cost.

A este efecto en este curso hemos ampliado los dispositivos de bipedestación dinámica (al ya mencionado Exo3d) mediante el diseño de una interfaz ortésica mediante tecnología 3d. que se ha adaptado a dispositivos comerciales. En el caso del Bipe-Elíptico la adaptación se hizo sobre el dispositivo comercial Mini-elíptica de BonPlus BP. Para el Bipe-Oscilante se utilizó el dispositivo Motion CIeser y para el Bipe Balance la plataforma giratoria marca Aomdon.

Criterios de inclusión al programa de bipedestación dinámica:

·        Niveles IV y V de la GMCSM. No presentar marcha ni bipedestación.

·        Edad: a partir de 3 años (sin límite de edad).

Criterios de exclusión:

·        Marcha alcanzada o en proceso avanzado.

·        Dolor persistente en la prueba.

·        No autoriza, aunque cumple criterios.

·        Deformidades irreductibles en pies que impiden apoyo plantar completo, o Flexos de rodilla superiores a 40º.

·        Peso superior a 50 Kg.

·        No indicación de bipedestación.

Presentación de Exo3d

Como ya se detalló en la memoria 23/24 el Exo3d esta basada en el control de la rodilla, y se inspira tanto en dispositivos electrónicos de miembro inferior (2), como en el dispositivo Upsse de asistencia guiada de la marcha (3). En este último, el patrón se transmite a través del movimiento realizado por el terapeuta o guía al niño (4).

 Este dispositivo tiene como objetivo mejorar la vida y la integración social de los niños con Parálisis Cerebral a través de la implementación del Exo3dNumen, un exoesqueleto low-cost de asistencia a la marcha apto para los niveles de afectación más graves (nivel V en GMCSM).

Con un rango muy amplio de uso (de 2 a 18 años), ofrece una experiencia de marcha fluida y natural al transmitir fielmente los movimientos del guía hacia el niño o niña mediante una interfaz ortésica multi-modular. Su ligereza (< de 6 Kg) y resistencia, gracias a una combinación de materiales y al diseño con impresión 3D proporcionan una alta funcionalidad, usabilidad y seguridad, lo cual hace que Exo3d sea un dispositivo fácil de implementar en cualquier hogar por pequeño que sea.

Este innovador exoesqueleto ha sido desarrollado por el equipo de fisioterapeutas de la Fundación NUMEN y aprobado por el comité de ética de la URJC, (nº 210120240502024) para facilitar los movimientos básicos de caminar, permitiendo a los niños y niñas con Parálisis Cerebral experimentar una mayor independencia y participación en actividades cotidianas. Al ser un dispositivo de bajo coste, resultará accesible para familias de distintos contextos socioeconómicos, promoviendo así una mayor equidad en el acceso a tecnologías asistenciales.

Tras dos años de estudio, los datos preliminares indican que, más allá de los beneficios físicos, el uso del Exo3dNumen impacta positivamente en el área educativa. Los niños y niñas experimentan mayor libertad de movimiento, lo que mejora su participación en clase, la atención e interacción con compañeros, factores fundamentales para su desarrollo integral.

Exo3d, representa una esperanzadora iniciativa que pretende transformar la vida de muchos niños y niñas, brindándoles una mayor autonomía, dándoles acceso a nuevas oportunidades y proporcionándoles herramientas para su inclusión tanto en el ámbito educativo como social.

Nuestro dispositivo “Exo3dNumen”, ha sido estudiado siguiendo los estándares científicos (comité de ética, consentimiento informado, prescripción médica), demostrando sus efectos en múltiples aspectos físicos y psicológicos.

Beneficiarios de Exo3d:

El Exo3d ha sido propuesto para 31 alumnos/as no deambulantes, de todas las etapas educativas. De los no incluidos, la distribución fue: por marcha adquirida o en proceso avanzado de alcanzarla: 7, No autorización del estudio: 1; No indicación de bipedestación: 16, Peso superior a 50 Kg: 2.

Del grupo propuesto, dos alumnos (D-R y C-A) fueron excluidos por mala tolerancia en la prueba inicial. En total han sido candidatos 29 alumnos, de los cuales 25 pertenecen al nivel V de la GMCSM y 1 al nivel IV.  Los rangos de edad han ido desde los 3 hasta los 18 años con una edad media de 8,3 años (DE +- 6,8).

El cuadro clínico más frecuente ha sido la parálisis cerebral en su forma de tetraparesia (25/26) y una triparesia. En cuanto al tipo de afectación la hipotonía ha sido predominante 14/26 (50%), espasticidad 9/24 y distónica 2/24.

En el presente curso se han configurado cuatro unidades más de Exo3d para dar cobertura a la alta demanda de tratamientos por parte de todo el dpto. de fisioterapia.

Evaluación de la usabilidad, funcionalidad y seguridad del prototipo de exoesqueleto pediátrico Exo3d

Datos generales

En el curso 24/25 se han realizado 1.280 sesiones (8 sesiones/día de media) con Exo3d en 29 niños y niñas de diferentes edades (3 a 21 años), perfiles de discapacidad según GMCSM y cuadros clínicos.

Por etapas educativas la distribución de las sesiones ha sido:

Evaluación de Usabilidad

Funcionalidad

Evaluación de la funcionalidad

La funcionalidad del prototipo Exo3d se evaluó en términos de su capacidad para asistir en movimientos específicos y mejorar la calidad de vida de los niños y niñas.

·        Asistencia en la marcha: se midió la distancia media recorrida y la velocidad media.

·        Maniobrabilidad: potencial de libertad de movimientos.

·        Adaptabilidad: se evaluó la capacidad del Exo3d para adaptarse a diferentes tamaños, restricciones y necesidades de los niños y niñas.

Seguridad

Evaluación de la seguridad

La seguridad es un aspecto fundamental en el diseño y uso del exo3d. Se realizaron diversas pruebas para asegurar que el dispositivo sea lo más seguro posible entendiendo que se trata de un Exo bípedo (los demás son cuadrúpedos, es decir, disponen de un carro de apoyo con cuatro patas con ruedas).

·        Protección frente a caídas: el diseño protege al niño o la niña ante una posible caída mediante elementos de seguridad pasiva y activa.

o   Ejes de rodilla adelantados que anticipan el contacto al suelo del adulto antes que las rodillas del niño o la niña.

o   Cincha conectora de tronco del niño o la niña al cuerpo del guía que evita desplazamientos anteriores.

o   Mochila airbag anterior para la absorción y disipación de impacto en caso de caída.

o   Casco protector de cabeza.

o   Seguridad activa: el guía entrenado en la caída protectora del niño o niña.

·        Materiales seguros: se evaluaron los materiales utilizados para garantizar que no sean tóxicos ni irritantes. Protecciones en las zonas de contacto con material acolchado de alta densidad.

·        Mecanismos de emergencia: se comprobó la salida o desacople de emergencia de Exo3d en menos de 1 minuto en caso de presentar algún episodio durante la actividad que requiera atención rápida (por ejemplo, en caso de que se produzca una crisis).

Elegibilidad:

Los dos casos del grupo de estudio con habilidades comunicativas manifestaron su predilección por el Exo3d frente a cualquier otra intervención, incluidos dispositivos robóticos de marcha comerciales disponibles en la Fundación.

Participación:

La autonomía en la selección de la dirección de la marcha (cuando es posible por el nivel cognitivo del usuario) esta mediada por la interpretación que hace el guía en función de la orientación de la cabeza que hace el usuario, o bien, señalando la dirección, o bien, interrogando al usuario para que sea este quien tome la ultima decisión del camino a seguir. Esto ha permitido a los usuarios participar en las actividades que han elegido, o han sido propuestas, y seleccionar las relaciones sociales que desean establecer. En este sentido, el guía es un mediador de la voluntad del usuario de participar en las actividades de su entorno desde una dinámica postural y motórica bípeda.

Vídeo de presentación de Exo3DNumen

https://youtu.be/XsLJs1mhE6g

Conclusiones experiencia exo3d:

El dispositivo Exo3d se ha mostrado como una herramienta segura, funcional, de fácil y eficiente uso, dotada de una alta maniobrabilidad para la reproducción de la marcha con carga total de peso por parte del usuario con lo que esto implica para la estructura corporal. Su diseño permite, con un único dispositivo, una rápida adaptación para ajustarse a diferentes tamaños y edad (3 a 18 años), así como cuadros clínicos heterogéneos con una gran variedad de compensaciones ortopédicas haciendo del Exo3d un recurso muy versátil. 

Además, su fundamento biomecánico basado en el control dinámico de la rodilla, estimula y genera reacciones de equilibrio y enderezamiento automáticas que contribuyen a facilitar el soporte postural que apoya la participación en diferentes contextos sociales.

Su empleo requiere una valoración previa de las competencias del usuario para determinar el tipo de control que el terapeuta o guía debe aplicar en cada caso. El Exo3d es una interfaz que sincroniza los movimientos de ambos, y ofrece al terapeuta la retroalimentación constante para hacer los ajustes necesarios en la postura y movimiento en cada instante de la marcha. Además, permite introducir perturbaciones ajustadas a las necesidades de cada caso. Por ello, se considera que la formación y entrenamiento en el manejo debe ser indisociable a su utilización.

Bipe- Eliptico

Para este dispositivo se ha utilizado el bipedestador TOUCAN talla 4 del fabricante Supace y que ha sido prestado para el desarrollo de este proyecto por la Ortopedia Sin Barreras. Dadas las limitaciones de peso y altura tanto del bipedestador como de la mini-eliptica adquirida (hasta 35 kg) el numero de usuarios ha sido de 14 como mayor presencia de la etapa infantil.

Las sesiones semanales de media en el uso de Bipe- Eliptico han sido 15. Por tanto, el numero de sesiones en el presente curso ha sido de 480.

Bipe oscilate

Para este dispositivo se ha utilizado el bipedestador Tana talla 3 ya descatalogado y propiedad de la Fundación. Como mecanismo productor de las oscilaciones se ha adquirido el dispositivo Motion Cieser ( 280 Euros) al cual se ha adaptado para uso a usuarios con discapacidad mediante impresión de piezas 3d.

Usabilidad: este dispositivo fácil de poner y quitar y con una tolerancia de peso de 40 Kg ha alcanzado a 21 usuarios de las etapas infantil y EBO.

Las sesiones semanales de media en el uso de Bipe- Oscilante han sido 25. Por tanto, el numero de sesiones en el presente curso ha sido de 800.

Bipe Balance

Este dispositivo ha sido el último en incorporarse al Dpto de fisioterapia. Confeccionado con una plataforma de giro comercial (72 euros) y con piezas de adaptación realizadas con impresión 3d se encuentra actualmente en fase de pruebas.

El bipedestador sobre el cual se instala es el Toucan de Supace.  Su acción se ejerce principalmente sobre el sistema vestibular y por tanto, sobre las reacciones de equilibrio y las reacciones de enderezamiento.

Se estima que pueda dar servicio a más de 30 usuarios.

 Agradecimientos.

En primer lugar agradecer a las familias que han colaborado voluntariamente en este innovador proyecto. A la dirección de la Fundación gestionada por Dña. Concha Vereterra y a la Coordinadora de proyectos, Dña. Susana Ordovas por el respaldo al proyecto y el apoyo financiero. Al Dpto de comunicación de Dña. Cristina Herrera por su apoyo en las gestiones comunicativas. Al Dpto. de fisioterapia por su participación activa en la aplicación del proyecto en el día a día y sus aportaciones de mejora del dispositivo. Agradecimiento especial al responsable de mantenimiento Miguel Rubio que ha sido fundamental en el diseño y ejecución técnica de todos los dispositivos. Y mención especial a todos los alumnos/as del CCEE Numen, protagonistas de este proyecto.

Evidencia que apoya este proyecto:

1.      Lauruschkus, K.; Jarl, J.; Fasth Gillstedt, K.; Tornberg, Å.B. Dynamic Standing Exercise in a Novel Assistive Device Compared with Standard Care for Children with Cerebral Palsy Who Are Non-Ambulant, with Regard to Quality of Life and Cost-Effectiveness. Disabilities 2022, 2, 73-85. https://doi.org/10.3390/disabilities2010006.

2.      Lundström P, Lauruschkus K, Andersson Å, Tornberg ÅB. Acute Response to One Bout of Dynamic Standing Exercise on Blood Glucose and Blood Lactate Among Children and Adolescents With Cerebral Palsy Who are Nonambulant. Pediatr Exerc Sci. 2022 May 1;34(2):93-98. doi: 10.1123/pes.2021-0098. Epub 2022 Jan 10. PMID: 35016158.

3.      Valè, N.; Gandolfi, M.; Vignoli, L.; Botticelli, A.; Posteraro, F.; Morone, G.; Dell’Orco, A.; Dimitrova, E.; Gervasoni, E.; Goffredo, M.; et al. Electromechanical and Robotic Devices for Gait and Balance Rehabilitation of Children with Neurological Disability: A Systematic Review. Appl. Sci. 2021, 11, 12061. https://doi.org/10.3390/app112412061

4.      Tornberg ÅB, Lauruschkus K. 2020. Non-ambulatory children with cerebral palsy: effects of four months of static and dynamic standing exercise on passive range of motion and spasticity in the hip. PeerJ 8:e8561 https://doi.org/10.7717/peerj.8561

5.      Størvold GV, Jahnsen RB, Evensen KAI, Romild UK, Bratberg GH. Factors Associated with Enhanced Gross Motor Progress in Children with Cerebral Palsy: A Register-Based Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2018;38(5):548-561. doi: 10.1080/01942638.2018.1462288. Epub 2018 May 1. PMID: 29714626.

6.      Lauruschkus K, Nordmark E, Hallström I. Parents' experiences of participation in physical activities for children with cerebral palsy - protecting and pushing towards independence. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(8):771-778. doi: 10.3109/09638288.2016.1161841. Epub 2016 Mar 26. PMID: 28187693.

7.      Kim SJ, Kim SN, Yang YN, Lee IS, Koh SE. Effect of weight bearing exercise to improve bone mineral density in children with cerebral palsy: a meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2017 Dec 1;17(4):334-340. PMID: 29199195; PMCID: PMC5749042.

8.      Verschuren O, Peterson MD, Balemans AC, Hurvitz EA. Exercise and physical activity recommendations for people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Aug;58(8):798-808. doi: 10.1111/dmcn.13053. Epub 2016 Feb 7. PMID: 26853808; PMCID: PMC4942358.

9.      Lauruschkus K, Nordmark E, Hallström I. "It's fun, but …" Children with cerebral palsy and their experiences of participation in physical activities. Disabil Rehabil. 2015;37(4):283-9. doi: 10.3109/09638288.2014.915348. Epub 2014 Apr 30. PMID: 24786968.