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Objetivos y metodología
Objetivos y metodología
Imagen. Definición de Objetivos principales de acuerdo a su importancia.
1.2. Objetivos
General:
Implementar un sistema de monitorización para teleprocesos de rehabilitación cardiaca de corto y largo plazo que cumpla con las normas de seguridad exigidas y que sea confiable, de bajo costo y tenga alta adherencia para su uso en instituciones de salud pública.
Específicos:
Realizar un estudio del estado del arte relacionados con la rehabilitación cardiaca.
Definir el esquema de funciones que compone al prototipo .
Realizar la selección de alternativas de solución.
Elaboración de un prototipo de baja resolución.
1.3. Metodología
Para la realización del objetivo general de la tesis se seguirá la siguiente metodología de trabajo: Se realizará un estudio del estado del arte de dispositivos sensores de frecuencia cardiaca, dispositivos mecánicos de rehabilitación y normativas para los dispositivos médicos. Luego, se realizará y analizará su estructura de funciones. A continuación, se completará una matriz morfológica con las alternativas de solución para cada una de las funciones detectadas, a partir de la cual se presentarán tres diseños conceptuales previos. Después de un análisis técnico económico de los tres diseños conceptuales de solución, se seleccionará el óptimo para la solución de la problemática mencionada.
Normativas
Normativas
Normativa Internacional
Normativa Internacional
En el ámbito internacional la regulación de los dispositivos médicos esta propuesto por la IMDRF y la gestión de los estándares de calidad para su creación están brindados en las normas de calidad ISO.
Algunas normativas a tocar en el dispositivo son:
ISO 13485: “Sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos.”
ISO 14001: “Sistema de gestión ambiental”.
ISO 50001: “Sistema de gestión energético”
Normativa en el Perú
Normativa en el Perú
En Perú la normativa de equipos médicos está creada en base a las recomendaciones recomendaciones de los documentos vigentes de la Global Harmonization Task Force (GHTF) adoptados por la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; y el decreto Supremo 003-2020 establece las reglas de clasificación y los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. [1]
Los artículos relacionados al desarrollo del proyecto son los siguientes:
TÍTULO II:REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 4: Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (4) clases:
Imagen. Clasificación de dispositivos médicos según riesgo. Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
TÍTULO III:PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Figura. Artículos 8 y 9 del Decreto Supremo 003-2020. Fuente: Gobierno del Perú(2020)
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
[1] Gobierno del Perú (2020). Decreto Supremo 003-2020. Available at: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/521021/decreto-supremo-003-2020-SA.PDF
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