¿Qué es un biogenérico?

Un biogenérico, biocompetidor o biosimilar es un medicamento biológico que se aprueba y entra al mercado una vez las patentes de los medicamentos innovadores o de referencia se han vencido (Ministerio de Salud y Protección Social, 2014).

Es un medicamento altamente similar al biológico que entró al mercado inicialmente (también conocido como el producto de referencia). No se espera que se presenten diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia. Esto significa que se puede esperar un perfil de seguridad y efectividad equivalente entre ambos (Food and Drug Administration, 2020).

Rutas de aprobación

En Colombia, el decreto 1782 de 2014 establece tres rutas para evaluar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos (tanto de referencia como competidores):

1. La ruta del expediente completo (para medicamentos biológicos nuevos).
   Los titulares de los medicamentos biológicos evaluados por esta ruta deben presentar un extenso paquete de datos preclínicos y clínicos que demuestren su calidad, seguridad y eficacia.

2. La ruta de la comparabilidad (para biogenéricos con estructura química compleja que aún no son suficientemente conocidos).
   Los titulares de los medicamentos biológicos evaluados por esta ruta deben presentar un extenso paquete de datos preclínicos y clínicos comparativos con el producto de referencia que demuestre su equivalencia clínica con este.

3. La ruta abreviada de la comparabilidad (para biosimilares con estructuras químicas ampliamente conocidas y caracterizadas).
   Los titulares de los medicamentos biológicos evaluados por esta ruta deben presentar un extenso paquete de datos preclínicos y clínicos comparativos con el producto de referencia que demuestre su equivalencia clínica con este. Sin embargo, hay etapas de experimentación en humanos y animales que podrían eximirse dado el amplio conocimiento de la molécula (sin que esto repercuta en la calidad, seguridad o eficacia del competidor).

Independientemente de la ruta por la cual se opte hacer la evaluación, en los tres casos será necesario presentar información respecto a:

• Descripción detallada del proceso y lugar de producción.

• Sistema de expresión.

• Pruebas de identidad biológica.

• Evaluación de la potencia.

• Propiedades fisicoquímicas.

• Evaluación de la actividad biológica.

• Evaluación de la pureza.

• Pruebas de inmunogenicidad.

• Plan de gestión de riesgo.

El ejercicio de la comparabilidad

En los casos de las rutas dos y tres, para la aprobación de biosimilares en Colombia no se requiere que las compañías farmacéuticas titulares del competidor presenten el extenso paquete de datos que deben entregar las compañías titulares del innovador. En el caso de los biosimilares se hace un proceso escalonado y secuencial para determinar que existe alta similitud en aspectos tanto de calidad, como de eficacia y seguridad entre el producto de referencia y el producto evaluado, descartando que haya diferencias clínicas significativas entre ambos.

La primera fase del ejercicio consta de una estricta caracterización mediante técnicas analíticas con el fin de obtener información sobre la molécula en cuanto a sus propiedades físico-químicas, inmunoquímicas, y a su actividad biológica. Posteriormente, se procede a descartar que existan diferencias significativas a través de las etapas de comparación no clínica, y finalmente, de comparación clínica. La extensión de esta etapa dependerá de qué tanta incertidumbre quede en las etapas anteriores. Hay casos en los que los estudios clínicos confirmatorios de eficacia podrán ser eximidos ya qué estos no siempre brindan información relevante para el ejercicio de la comparabilidad y su ejecución implica costos importantes.

Lecturas recomendadas

1. González, C.P. and Muñoz, C.G. (2020) “The controversy around technical standards for similar biotherapeutics: Barriers to access and competition?        †,” Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 29(11), pp. 1518–1522. Available at: https://doi.org/10.1002/pds.5100.

2. Bielsky, M.-C. et al. (2020) “Streamlined approval of biosimilars: Moving on from the confirmatory efficacy trial,” Drug Discovery Today, 25(11), pp. 1910–1918.  Disponible en:  https://doi.org/10.1016/j.drudis.2020.09.006.

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4. Frapaise, F.-X. (2018) “The end of phase 3 clinical trials in biosimilars development?,” BioDrugs, 32(4), pp. 319–324.  Disponible en: https://doi.org/10.1007/s40259-018-0287-0.

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7. WHO Biosimilars Guideline (2022).  Disponible en:  https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/bs-documents-(ecbs)/annex-3---who-guidelines-on-evaluation-of-biosimilars_22-apr-2022.pdf

8. Niazi, S.K. (2022) “Molecular biosimilarity—an AI-driven paradigm shift,” International Journal of Molecular Sciences, 23(18), p. 10690.  Disponible en:  https://doi.org/10.3390/ijms231810690.

9. Minsalud (2014). Decreto número 1782 de 2014. Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

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Desde hace unos años se vienen dando discusiones en torno a cuál es la mejor manera de garantizar la trazabilidad de los medicamentos biológicos para asegurar un adecuado ejercicio de farmacovigilancia, y así poder identificar potenciales problemas de seguridad a tiempo. Hay quienes han propuesto mecanismos que implican la modificación de la Denominación Común Internacional para principios activos de medicamentos biológicos. En 2014, la Organización Mundial de la Salud propuso un mecanismo de identificación única de los medicamentos biosimilares mediante la asignación de un Código Único de Identificación denominado Calificador Biológico (BQ, por sus siglas en inglés) el cual se añade a la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo (World Health Organization, 2014).

Mientras que algunos países han adoptado este tipo de nomenclatura diferencial, hay otros que mantienen la DCI sin modificaciones. En Europa, La Agencia Europea de Medicamentos - EMA,  no tiene establecido un manejo diferenciado respecto a la nomenclatura de la sustancia activa del producto de referencia y del biosimilar. Por su parte, en Estados Unidos, la FDA emitió en 2017 la  guía “Nonproprietary naming of biologics products” con la cual se establece un sistema similar de diferenciación al propuesto por la OMS en el cual se adiciona un sufijo conformado por 4 letras minúsculas aleatorias a la denominación común internacional de la sustancia activa.

Por otro lado, países como Australia y Canadá han desistido en su intención de implementar sistemas armonizados con ese estándar, y han optado por el estándar en el que la Denominación Común Internacional no se modifica. Por su parte, Japón ha establecido su propio sistema de diferenciación, mientras que la mayoría de los países latinoamericanos no tienen una regulación al respecto y se utiliza la DCI sin modificaciones.

Para muchas organizaciones de la sociedad civil, la propuesta no es adecuada ya que añadir un elemento de diferenciación adicional podría generar confusión sobre los biosimilares sin un beneficio claro respecto a los mecanismos actuales que ya existen para facilitar la farmacovigilancia. Quienes se oponen al calificador biológico buscan propender por un robusto plan de farmacovigilancia que garantice la trazabilidad de información clave como el nombre de marca, fabricante y lote del producto, de manera que se pueda hacer seguimiento a cualquier producto biológico, independiente de que se trate de un innovador o un genérico.

Lecturas recomendadas

1. Socal, M.P. et al. (2020) “Naming convention, interchangeability, and patient interest in biosimilars,” Diabetes Spectrum, 33(3), pp. 273–279. Disponible en: https://doi.org/10.2337/ds19-0065.

2. Kang, H.N. et al. (2020) “Regulatory challenges with biosimilars: An update from 20 countries,” Annals of the New York Academy of Sciences, 1491(1), pp. 42–59. Disponible en: https://doi.org/10.1111/nyas.14522.

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5. Nancy J. Globus, P.D. (2020) Alphabet Soup: The story behind Biosimilar Nonproprietary name suffixes, The Center For Biosimilars. Center For Biosimilars. Disponible en: https://www.centerforbiosimilars.com/view/alphabet-soup-the-story-behind-biosimilar-nonproprietary-name-suffixes

6. Skerrett, P. (2021) FDA's naming rule for biosimilars has undermined Congress and health care, STAT. Disponible en: https://www.statnews.com/2021/10/04/fda-biosimilar-naming-rule-undermine-competition/

7. Biosimilars Council. (2019)  Suffix vs No Suffix: Naming Biologics and Biosimilars. Disponible en: https://biosimilarscouncil.org/resource/naming-biosimilars-suffix/

Dos medicamentos son intercambiables si estos pueden ser sustituidos sin que esto implique alguna diferencia significativa en resultados clínicos. Hay diferentes formas de llevar a cabo estos intercambios, por un lado, la práctica del “switching” o cambio de terapia implica que es el prescriptor quien toma la decisión de hacer el cambio con el objetivo de mantener los mismos resultados clínicos. Por otro lado, existe la sustitución automática, para la cual no es necesario acudir al prescriptor para ejecutar la acción del cambio de terapia por una equivalente, este tipo de intercambio lo hace el farmacéutico durante la dispensación.

Aún cuando existe abundante evidencia que soporta la seguridad y efectividad de estos medicamentos al hacer los cambios entre biológico de referencia y biosimilar (o entre biosimilares), países como Estados Unidos han establecido sus propias guías y requisitos para darle la designación a un biogenérico como intercambiable para que pueda ser sustituido automáticamente a nivel de farmacia. Por su parte, la EMA recientemente actualizó su postura regulatoria oficial frente a la intercambiabilidad  y emitió una declaración de respaldo.

Lecturas recomendadas

1. Ebbers, H.C., Pieper, B., Issa, A. et al. Real-World Evidence on Etanercept Biosimilar SB4 in Etanercept-Naïve or Switching Patients: A Systematic Review. Rheumatol Ther 6, 317–338 (2019). https://doi.org/10.1007/s40744-019-00169-4

2. Allocati, E. et al. (2022) “Switching among biosimilars: A review of clinical evidence,” Frontiers in Pharmacology, 13. Disponible en:  https://doi.org/10.3389/fphar.2022.917814.

3. Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mørk C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum in: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286. PMID: 28502609.

4. Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, Miranda P, Ramiterre E, Lanzon A, Baranauskaite A, Wiland P, Abud-Mendoza C, Oparanov B, Smiyan S, Kim H, Lee SJ, Kim S, Park W. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):355-363. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208786. Epub 2016 Apr 29. PMID: 27130908; PMCID: PMC5284338.

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6. Ebbers, H.C. and Schellekens, H. (2019) “Are we ready to close the discussion on the interchangeability of biosimilars?,” Drug Discovery Today, 24(10), pp. 1963–1967. Disponible en:  https://doi.org/10.1016/j.drudis.2019.06.016.

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La inmunogenicidad es la capacidad que tiene una sustancia para suscitar una respuesta inmune en humanos o animales. En el caso de medicamentos biológicos puede ser deseada (como en el caso de las vacunas) o indeseada (y llevar a problemas de seguridad y/o efectividad).

Existen diferentes factores que pueden llevar a la aparición de reacciones inmunogénicas. Estos pueden estar relacionados tanto al paciente como al medicamento. En el paciente es de evaluar sus características propias (estado de su enfermedad, posibles medicamentos concomitantes). En el biológico, hay que considerar mecanismo de acción, frecuencia de administración, formulación, e incluso aspectos relacionados con el envase y empaque del producto y su relación con procesos de estabilidad.

Tras varios años en el mercado, no se ha encontrado evidencia que los biogenéricos tengan un mayor riesgo de generar este tipo de reacciones en comparación a los biológicos de referencia.

Lecturas recomendadas

1. Strand, Vibeke; Goncalves, Joao; Isaacs, John D. (2020). Immunogenicity of biologic agents in rheumatology. Nature Reviews Rheumatology,  doi:10.1038/s41584-020-00540-8

2. Vaisman-Mentesh A,Gutierrez-Gonzalez M, DeKosky BJand Wine Y (2020). The Molecular Mechanisms That Underlie the Immune Biology of Anti-drug Antibody Formation Following Treatment With Monoclonal Antibodies. Front. Immunol. 11:1951.doi:10.3389/fimmu.2020.01951

3. Krieckaert, C. L., Nurmohamed, M. T., & Wolbink, G. J. (2012). Methotrexate reduces immunogenicity in adalimumab treated rheumatoid arthritis patients in a dose dependent manner. Annals of the Rheumatic Diseases, 71(11), 1914–1915. doi:10.1136/annrheumdis-2012-201544

4. Tony, H.P.; Krueger, K.; Cohen, S.B.; Schulze-Koops, H.; Kivitz, A.J.; Jeka, S.; Kollins, D. Brief report: Safety and immunogenicity of rituximab biosimilar GP 2013 after switch from reference rituximab in patients with active rheumatoid arthritis.

5. Kurki P, Barry S, Bourges I, Tsantili P, Wolff-Holz E. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs. 2021 Nov;81(16):1881-1896. doi: 10.1007/s40265-021-01601-2. Epub 2021 Oct 1. PMID: 34596876; PMCID: PMC8578115.

Una de las razones por las que en algunos países se ha retrasado la entrada de biosimilares es la existencia de prácticas anticompetitivas relacionadas a la propiedad intelectual. Esto puede ocurrir cuando las compañía farmacéutica titular de la molécula innovadora protege su invención mediante más de una patente, cubriendo no solo la molécula en cuestión, sino también procesos de manufactura, nuevas formulaciones o dispositivos de entrega, entre otros (sin que en muchos casos el aporte al bienestar de los pacientes por estas nuevas innovaciones sea claro). Esta situación alarga el tiempo de protección de la invención inicial y puede implicar disputas legales para otras compañías farmacéuticas que quieran comercializar biosimilares. La estrategia se conoce como “maraña de patentes” o “patent thicket”.

Un caso paradigmático de esta situación es lo sucedido en Estados Unidos con adalimumab, uno de biotecnológicos más vendidos en el mundo. Allí, la compañía farmacéutica AbbVie es titular de alrededor de 100 patentes relacionadas con adalimumab, y aunque la patente de la molécula venció en 2016, las patentes secundarias han impedido el ingreso de la competencia.

Lecturas recomendadas

1. Tenni, B., Moir, H.V.J., Townsend, B. et al. What is the impact of intellectual property rules on access to medicines? A systematic review. Global Health 18, 40 (2022). https://doi.org/10.1186/s12992-022-00826-4

2. Knox, R. and Curfman, G. (2021) “The humira patent thicket and the noerr-pennington doctrine,” SSRN Electronic Journal [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.2139/ssrn.3781826.

3. FDA guidance sought on false and misleading information on biosimilars. (2018, July 9). GabiOnline. http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/FDA-guidance-sought-on-false-and-misleadinginformation-on-biosimilars

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5. Cohen HP, McCabe D. The Importance of Countering Biosimilar Disparagement and Misinformation. BioDrugs. 2020 Aug;34(4):407-414. doi: 10.1007/s40259-020-00433-y. PMID: 32691270; PMCID: PMC7391388.

6. Van de Wiele, V.L., Beall, R.F., Kesselheim, A.S. et al. The characteristics of patents impacting availability of biosimilars. Nat Biotechnol 40, 22–25 (2022). https://doi.org/10.1038/s41587-021-01170-5

Una vez que los competidores entran al mercado existe un panorama de desconfianza que repercute significativamente en su aceptación. Al tratarse de moléculas de una complejidad considerable, variabilidad inherente y mayor tamaño en comparación de los fármacos de síntesis química, desde el principio han existido preocupaciones en torno a la apertura de la competencia de este tipo de medicamentos. Sin embargo, estas preocupaciones contrastan con la abundante evidencia recopilada a través de varios años que respalda la seguridad y efectividad de los biosimilares. De manera que resulta importante que tanto los profesionales de la salud como los pacientes se familiaricen con esta evidencia y puedan tomar decisiones informadas frente al uso de estos medicamentos.  

Lecturas recomendadas

1. Gómez, LM (2022). Elementos para mejorar la comunicación sobre biosimilares. Disponible en: https://zenodo.org/records/13124675

2. Vandenplas Y, Simoens S, Van Wilder P, Vulto AG, Huys I. Informing Patients about Biosimilar Medicines: The Role of European Patient Associations. Pharmaceuticals. 2021 Feb 4;14(2):117.

3. Kravvariti E, Kitas GD, Mitsikostas DD, Sfikakis PP. Nocebos in rheumatology: emerging concepts and their implications for clinical practice. Nature Reviews Rheumatology. 2018 Oct 25;14(12):727–40.

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5. Gasteiger C, Jones ASK, Kleinstäuber M, Lobo M, Horne R, Dalbeth N, et al. Effects of Message Framing on Patients’ Perceptions and Willingness to Change to a Biosimilar in a Hypothetical Drug Switch. Arthritis Care & Research. 2020 Jul 23;72(9):1323–30.

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7. Petit J, Antignac M, Poilverd R-M, Baratto R, Darthout S, Desouches S, et al. Multidisciplinary team intervention to reduce the nocebo effect when switching from the originator infliximab to a biosimilar. RMD Open. 2021 Jan;7(1):e001396.

8. Pullen LC. When Switching Patients to Biosimilars, Communication & Expert Nurses Reduce the Nocebo Effect [Internet]. The Rheumatologist. 2021 [cited 2022 Apr 25]. Available from: https://www.the-rheumatologist.org/article/when-switching-patients-to-biosimilars-communication-expert-nurses-reduce-the-nocebo-effect/

Varios países latinoamericanos han aprobado marcos regulatorios para la entrada de biogenéricos y han establecido algunas disposiciones sobre asuntos como la nomenclatura de estos medicamentos y la intercambiabilidad. Parte de estas regulaciones se han basado ampliamente en guía internacionales y en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, mientras que otras tienen enfoques diferentes. A continuación se presentan algunas generalidades para algunos países de América latina:

• En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tiene como marco regulatorio la NORMA Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 (Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación), la NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 (…Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad) y la NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014 (en materia de medicamentos). En este país se utiliza la denominación de biocomparable y no hay disposiciones especiales de nomenclatura diferenciada, manteniéndose la DCI del biológico de referencia.

• En Chile, el Ministerio de Salud en 2014 aprobó la Norma Técnica 170 (TG Número 170) a través del Decreto Exento 945 de 2014, el cual regula el registro sanitario de los productos biotecnológicos derivados de técnicas de ADN recombinante y los biosimilares. En noviembre de 2021 se modificó el Decreto Exento Nº 62 que modifica al 945.  En este país se utiliza la denominación de biosimilar y no hay disposiciones especiales de nomenclatura diferenciada, manteniéndose la DCI del biológico de referencia.

• En Brasil, en 2010 la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a través de la Resolución del Consejo de Administración Colegiado – RDC nº. 055/2010, especificó los requisitos mínimos para la solicitud de registro de productos biológicos nuevos y de continuación. En esta resolución se omite el término “biosimilar” y no hay disposiciones especiales de nomenclatura diferenciada, manteniéndose la DCI del biológico de referencia.

• En Ecuador, en 2019 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) estableció las directrices regulatorias sobre biogenéricos de acuerdo al Reglamento Obtención Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos No. 00385-2019. En este país se utiliza la denominación de biosimilar y no hay disposiciones especiales de nomenclatura diferenciada, manteniéndose la DCI del biológico de referencia.

• En Perú, el 2016 la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID reguló los requisitos para la entrada de biológicos y biosimilares a través del y del Decreto Supremo número 011-2016 y del Decreto Supremo número 013-2016-SA. En este país se utiliza la denominación de biosimilar.

• En Argentina, entre 2011 y 2012 se expidieron las disposiciones 7075/2011, la 7729/2011 y la 3397/2012. Las entidades responsables de regular la entrada de biológicos/biosimilares y de la evaluación técnica de estos productos en este país son la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y el Instituto Nacional de Medicamentos. En este país se utiliza la denominación de biosimilar y no hay disposiciones especiales de nomenclatura diferenciada, manteniéndose la DCI del biológico de referencia.

Lecturas recomendadas

1. GaBi Generics and Biosimilars Initiative. (2022) Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina. GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/panorama-regulatorio-de-los-biosimilares-en-america-latina

2. Karp, P. et al. (2022) “Biosimilar monoclonal antibodies in Latin America,” Biosimilars [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.5772/intechopen.101227.

3. GaBi Generics and Biosimilars Initiative (2022) Differences in immunogenicity, pharmacovigilance and legal documents in biological products in Latin America, GaBi Online. Disponible en: https://gabionline.net/biosimilars/research/differences-in-immunogenicity-pharmacovigilance-and-legal-documents-in-biological-products-in-latin-america

4. GaBi Generics and Biosimilars Initiative (2021) Regulations of the registration of biosimilars in Latin America. Disponible en: https://gabionline.net/biosimilars/research/regulations-of-the-registration-of-biosimilars-in-latin-america

5. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Perú (2022) Nomenclatura de Biológicos y biosimilares en Perú. GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-peru

6. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Chile (2022) GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en:  https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-chile

7. Nomenclatura de Biológicos y biosimilares en Colombia (2022). GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-colombia

8. Nomenclatura de biológicos y biocomparables en México (2022). GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biocomparables-en-mexico

9. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Argentina. (2022). GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-argentina

10. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Brasil. (2022). GaBi Generics and Biosimilars Initiative. Disponible en: https://gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-brasil

11. GaBi Generics and Biosimilars Initiative (2022)  El impacto de las insulinas biosimilares en el gasto público brasileño. Disponible en: https://gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/el-impacto-de-las-insulinas-biosimilares-en-el-gasto-publico-brasileno 

1. Muchas discusiones sobre medicamentos biológicos, y en particular biotecnológicos, giran alrededor de sus altos precios. En 2022, por ejemplo, las ventas totales de los medicamentos biotecnológicos en el mundo ascendieron a 421.000 millones de dólares. Estos altos precios repercuten significativamente en el gasto farmacéutico de los países, por lo que se ha optado por diferentes estrategias para que la situación no comprometa la sostenibilidad de los sistemas de salud.

2. Tras el fin del periodo de monopolio, en el cual la compañía farmacéutica recupera rápidamente lo invertido en las fases de investigación y desarrollo, y asegura importantes ganancias adicionales, se abre la competencia para que otras compañías desarrollen sus propios biosimilares. En 2022, los ahorros acumulados por el impacto de la competencia de biosimilares en Europa superaron los 30 000 millones de euros.

3. Muchas veces se asume que estas diferencias en precios implican diferencias en calidad. En realidad se explican porque para fijar el precio de los medicamentos, las compañías de genéricos no incluyen los costos de investigación y desarrollo, mientras que las compañías de los innovadores sí. Además, suele haber diferencias en cuanto a la inversión que hacen las compañías en publicidad, lo cual también modifica los precios. Comunicar claramente elementos como estos es de utilidad para evitar caer en simplificaciones que perpetúan imaginarios incorrectos sobre la calidad de los genéricos.

Para consultar la información sobre precios de medicamentos de alto impacto financiero haz clic aquí.

Lecturas recomendadas

1.   The impact of Biosimilar Competition in Europe 2022 (2022) IVQIA. The impact of Biosimilar Competition in Europe 2022. Available at: https://www.iqvia.com/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2022

2. Prada, S.I., Soto, V.E., Andia, T.S. et al. Higher pharmaceutical public expenditure after direct price control: improved access or induced demand? The Colombian case. Cost Eff Resour Alloc 16, 8 (2018). https://doi.org/10.1186/s12962-018-0092-0

3. Maksabedian Hernandez EJ, Graf M, Portelli A, Shafrin J. Estimating the impact of biosimilar entry on prices and expenditures in rheumatoid arthritis: a case study of targeted immune modulators. J Med Econ. 2022 Jan-Dec;25(1):1118-1126. doi: 10.1080/13696998.2022.2113252. PMID: 35965481.

4. Ortiz-Prado, E. et al. (2020) “Current trends for biosimilars in the Latin American market,” Generics and Biosimilars Initiative Journal, 9(2), pp. 64–74. Available at: https://doi.org/10.5639/gabij.2020.0902.011.

5. Mosegui, G.B. et al. (2021) “Drug prices in Latin American countries: The case of rheumatoid arthritis biosimilars,” Advances in Rheumatology, 61(1). Available at: