Post Approval Submission (เอกสารขอยื่นภายหลังการรับรอง)

Click ➡ Index of NU-IRB Forms (SOP 6.0) (Document package)

2. PF 01: Post Approval Submission

Note: 

1. โครงการที่ได้รับการพิจารณาแบบยกเว้นสําหรับโครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาแบบยกเว้น คณะกรรมการฯ จะออกเอกสารรับรองการพิจารณาแบบยกเว้น (Certificate of Exemption; COE) โดยไม่มีวันหมดอายุ ผู้วิจัยอาจจะต้องส่งหรือไม่ต้องส่งรายงานสรุปโครงการวิจัย (Final report) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลการพิจารณาของประธานคณะกรรมการฯ รองประธานคณะกรรมการฯ เลขานุการคณะกรรมการฯ หรือกรรมการฯ ผู้ทบทวน โดยผู้วิจัยจะสามารถสังเกตได้จากใบรับรอง ซึ่งการพิจารณาว่าโครงการวิจัยจําเป็นต้องส่งรายงานสรุปโครงการวิจัยหรือไม่นั้น จะพิจารณจากการที่อาสาสมัครถูกเก็บข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนหรือสามารถสืบค้นไปถึงตัวอาสาสมัครได้หรือไม่ โดยหากมีการเก็บข้อมูลที่สามารถสามารถระบุตัวตนหรือสามารถสืบค้นไปถึงตัวอาสาสมัครได้ จะถูกกําหนดให้ผู้วิจัยต้องส่งรายงานสรุปโครงการวิจัยเมื่อการวิจัยสิ้นสุด

(For research projects approved under an Exempt Review, the IRB will issue a Certificate of Exemption (COE) with no expiration date. Investigators may or may not be required to submit a Final Report, depending on the decision of the IRB Chair, Vice Chair, Secretary, or the assigned reviewer. The requirement will be indicated clearly on the certificate. The decision on whether a Final Report is required is based on whether the project involves the collection of personally identifiable information (PII) or data that can be traced back to individual participants. If such identifiable data are collected, Investigators will be required to submit a Final Report upon completion of the study.)

2. หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในโครงการวิจัยใดใด ผู้วิจัยจะต้องยื่นขอปรับแก้ไขโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรอง (Amendment) ทุกโครงการ

(If there are any changes to the approved research protocol, the Investigator must submit an Amendment request in all cases.)

3. โครงการที่ได้รับการพิจารณาแบบเร่งรัดและแบบคณะกรรมการเต็มชุด เมื่อผ่านการพิจารณารับรองแล้ว จะได้รับ Certificate of Approval ซึ่งใบรับรองจะมีอายุ 12 เดือนนับจากวันที่ผ่านการรับรองและหากในระยะเวลาดังกล่าวผู้วิจัยยังดำเนินการวิจัยไม่แล้วเสร็จให้ยื่นขอต่ออายุโครงการวิจัยภายใน 30 วันก่อนที่ใบรับรองจะหมดอายุ 

(For research projects approved under Expedited or Full-Board Review, a Certificate of Approval (COA) will be issued. The certificate is valid for 12 months from the date of approval. If the research is not completed within this period, the Investigator must submit a Continuing Review request at least 30 days before the certificate expires.)

4. หากโครงการวิจัยมีการไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยจะต้องรายงานให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์รับทราบในทุกกรณี 

(Any non-compliance or deviation from the approved research protocol must be reported to the Human Research Ethics Committee in all cases.)

5. หากผู้วิจัยดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว เหลือเพียงแค่การส่งเพื่อขอรับการตีพิมพ์ ให้ผู้วิจัยดำเนินการส่งรายงานสรุปผลการวิจัยเพื่อขอรับพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยมนุษย์ ไม่จำเป็นต้องรายงานความก้าวหน้าและขอต่ออายุไปจนกว่าจะได้รับการตีพิมพ์ เนื่องจากการส่งรายงานสรุปผลวิจัยเป็นการยืนยันแล้วว่าโครงการวิจัยนี้ได้เสร็จสิ้นแล้วและผู้วิจัยสามารถเก็บผลการพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัยที่ได้รับจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เป็นหลักฐานหากมีการร้องขอจากผู้ที่เกี่ยวข้องต่อไป

(If the Investigator has completed all research activities and only the manuscript submission for publication remains, the Investigator must submit a Final Report for review by the Human Research Ethics Committee. There is no need to submit progress reports or request continuing approval while awaiting publication. Submission of the Final Report confirms that the research project has concluded. The Investigator may retain the approval letter of the Final Report as official documentation if requested by relevant parties.)

3. PF 02: Summary Table of Changes for Amendment submission