Section L - Ethical Consideration
Section L - Ethical Consideration
เป็นเพื่อนกับเรา เพื่อสอบถาม และติดตามข่าวสารได้ง่าย และสะดวกมากขึ้น ที่ Line Official account ของ NU-IRB
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ผู้วิจัยจะแจ้งให้อาสาสมัครทราบถึงข้อมูลของโครงการวิจัย ประโยชน์ที่จะได้รับ ความเสี่ยงที่จะได้รับ มาตรการป้องกัน ฯลฯ ในรูปแบบเอกสาร และคำอธิบายจาอผู้วิจัย และให้อาสาสมัครมีเวลาในการตัดสินใจเข้าร่วม หรือไม่เข้าร่วมการวิจัยอย่างเป็นอิสระปราศจากอิทธิพลใด ๆ ในการบังคับ ขู่เข็ญหรือชักจูงใด ๆ เป็นเวลา ....นาที หรือ ....วัน หรือหากอาสาสมัครมีข้อสงสัยใด ๆ สามารถสอบถามผู้วิจัยได้โดยตรง หรือปรึกษาครอบครัว/แพทย์ประจำตัว ก่อนตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ
ตัวอย่างภาพตัวอย่างแสดงการกรอกข้อมูล กระบวนการให้ข้อมูลและขอความยินยอม
ข้อ 2 ให้ระบุเหตุผลการเลือกการดำเนินการวิจัยในกลุ่มอาสาสมัครเปราะบาง (เช่น ผู้ที่มีอายุน้อยกว่า 20 ปี, ผู้สูงอายุ, หญิงตั้งครรภ์ ผู้ต้องขัง, ผู้ป่วย, ผู้ใต้บังคับบัญชา เป็นต้น) หรือกลุ่มประชากรที่เฉพาะเจาะจง (ถ้าเกี่ยวข้อง)
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น กรณีการวิจัยเกี่ยวกับผู้ใช้สารเสพติด ความเบี่ยงเบนทางเพศ และการท้าทายความรู้สึกของอาสาสมัคร หรือก่อให้เกิดความแตกแยก หรือความสามัคคีในสังคม เป็นต้น หากไม่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยระบุว่า “ไม่เกี่ยวข้อง”
ข้อ 3 ให้ระบุว่าการเข้าร่วมโครงการวิจัยจะมีประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัครหรือไม่ และมีประโยชน์ทางอ้อมที่คาดว่าจะเกิดขึ้นกับชุมชนหรือประโยชน์เชิงสาธารณะอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
โครงการวิจัยนี้ไม่มีประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัคร แต่ผลการศึกษาที่ได้จะถูกนำไปใช้เพื่อ………….ต่อไปในอนาคต
โครงการวิจัยนี้มีประโยชน์โดยตรงแก่อาสาสมัคร เนื่องท่านจะได้ทราบผลต่าง ๆ จากการตรวจร่างกายของท่าน และท่านจะได้รับการส่งต่อเพื่อเข้ารับการรักษาหากพบความผิดปกติ
ข้อ 4 ให้ระบุว่าการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จะทำให้อาสาสมัครเกิดความเสี่ยงหรืออันตรายอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
ความเสี่ยงทางร่างกาย เช่น ผลข้างเคียงของยา เกิดการแพ้ยา ต้องระบุอาการที่เกิดขึ้นเป็นอย่างไร อาการบวม หรืออาจเกิดการฟกช้ำตรงบริเวณที่เจาะเลือด ความไม่สบายในระหว่างการตรวจด้วยเครื่อง MRI เป็นต้น
ความเสี่ยงทางด้านจิตใจ เช่น การวิจารณ์ข้อมูลส่วนตัวที่ละเอียดอ่อนเช่น ผลการทดสอบทางพันธุกรรม การตอบคำถามส่วนตัวเชิงลึกซึ่งอาจเกิดความไม่สบายใจ หรืออึดอัดใจ เป็นต้น
ความเสี่ยงทางด้านสังคม เช่น การเปิดเผยข้อมูลส่วนตัวที่มีลักษณะละเอียดอ่อนต่อบุคคลภายนอกโครงการวิจัย ตัวอย่างเช่น การตรวจพันธุกรรม การตรวจหาเชื้อ HIV
ความเสี่ยงด้านกฎหมาย เช่น การรั่วไหลข้อมูลที่ผิดกฎหมายของอาสาสมัครต่อบุคคลภายนอกโครงการวิจัยอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการถูกจับ (ตัวอย่าง เช่น การใช้ยาเสพติด)
ข้อ 5 ให้ระบุว่าผู้วิจัยจะมีมาตรการป้องกันการเกิดอันตรายต่ออาสาสมัครอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย
ข้อ 6 หากเกิดอันตรายขึ้น ให้ระบุว่าผู้วิจัยจะมีมาตรการการดูแลอาสาสมัครอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
ผู้วิจัยได้จัดให้มีทีม………….(ระบุผู้ที่จะทำหน้าที่ เช่น แพทย์ พยาบาล)………………... ที่จะดูแลท่านระหว่างการ………..(ได้รับยา/การผ่าตัด หรืออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง) เพื่อเป็นการป้องกัน……………(ระบุความเสี่ยง)……….. หรือ เพื่อสามารถที่จะดูแลผู้ป่วยได้ทันท่วงทีหากมี……..(การบาดเจ็บ หรืออื่น ๆ ซึ่งให้ผู้วิจัยปรับตามความเหมาะสม).............เกิดขึ้น
ผู้วิจัยได้จัดให้มี…………(ระบุผู้ที่จะทำหน้าที่ เช่น พยาบาล/เจ้าหน้าที่……………...) ซึ่งเป็น……….. (ผู้เชี่ยวชาญทางด้านจิตเวช/ผู้เชี่ยวชาญทางด้านพัฒนาการ หรืออื่น ๆ) อยู่ด้วยตลอดเวลาในการเก็บข้อมูล เพื่อเป็นการป้องกัน……………(ระบุความเสี่ยง)……….. หรือเพื่อสามารถที่จะดูแลผู้ป่วยได้ทันท่วงทีหากมี……..(การกระทบกระเทือนจิตใจ หรือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งให้ผู้วิจัยปรับตามความเหมาะสม).............เกิดขึ้น
หากท่านไม่สบายใจ หรือกังวลใจ ท่านสามารถโทรปรึกษาสายด่วน……(ระบุหมายเลขหน่วยงานหรือสายด่วนต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง)……….. ที่…(ระบุหมายเลขโทรศัพท์).......... หรือโทรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้าน ……………………… ที่………….. (ระบุหมายเลขโทรศัพท์)
ข้อ 7 ให้ระบุว่าผู้วิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยจะมีความรับผิดชอบอย่างไรหากเกิดความเสี่ยงหรืออันตรายกับอาสาสมัคร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
หากผู้เข้าร่วมโครงการได้รับบาดเจ็บเนื่องจากการดำเนินงานของโครงการวิจัย จะต้องได้รับการดูแลรักษาที่มีอยู่ หรือหากไม่มีจะต้องเสนอแนะต่อผู้เข้าร่วมโครงการโดยระบุค่าชดเชย และค่าใช้จ่ายการรักษาที่เกิดขึ้นตลอดจนผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นทั้งหมด การบาดเจ็บไม่เฉพาะการบาดเจ็บทางร่างกายผู้วิจัยต้องคำนึงถึงการบาดเจ็บทางด้านจิตใจ ด้านสังคม ด้านกฎหมาย หรือความเสี่ยงทางฐานะทางการเงินของผู้เข้าร่วมวิจัยด้วย
การวิจัยเชิงสำรวจ และมีความเสี่ยงน้อยอาจไม่มีค่าชดเชย
ข้อ 8 ให้อธิบายหลักการกำหนด “เกณฑ์การคัดเข้า” (คุณลักษณะของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย) ว่ามีความเท่าเทียมที่เปิดโอกาสให้ทุกคนสามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้อย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ผู้วิจัยเปิดโอกาสให้อาสาสมัครที่ตรงกับเกณฑ์การคัดเข้าสามารถเข้าร่วมได้ทุกคน โดยไม่มีการชักนำ หรือเลือกแบบเฉพาะเจาะจงเพื่อให้อาสาสมัครได้รับประโยชน์ หรือสิทธิต่าง ๆ จากโครงการวิจัย
ข้อ 9 ให้อธิบายหลักการกำหนด “เกณฑ์การคัดออก” ว่ามีการคำนึงถึงความปลอดภัยและการป้องกันอันตรายที่อาจจะเกิดขึ้นต่ออาสาสมัครอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
โครงการซึ่งเกี่ยวกับทางสังคมศาสตร์ – อาสาสมัครบกพร่องในการได้ยิน พูด อ่านเขียนภาษาไทย/หรือภาษาอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ข้อมูลที่ได้รับมานั้นเกิดข้อผิดพลาด อาสาสมัครไม่ยินยอม หรือสมัครใจเข้าร่วมการวิจัย ฯลฯ
โครงการซึ่งเกี่ยวกับทางวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ – อาสาสมัครมีตั้งครรภ์ อาการเจ็บป่วย โรคต่าง ๆ ฯลฯ ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อตัวอาสาสมัครเอง
ข้อ 10 ให้อธิบายว่าการกระจายอาสาสมัคร (Allocation) ไปแต่ละกลุ่มนั้นมีความเท่าเทียมกันหรือไม่ อย่างไร (ในกรณีที่โครงการวิจัยมีการแบ่งกลุ่มเป็นกลุ่มควบคุมและกลุ่มทดลอง) (ถ้าเกี่ยวข้อง)
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย
ให้ผู้วิจัยอธิบายว่ามีการเข้าถึงและมีหลักการคัดเลือกอาสาสมัครอย่างไรที่แสดงให้เห็นว่าผู้วิจัยมีการกระจายความเสี่ยง และประโยชน์อย่างเท่าเทียมกัน และโดยวิธีใด
ให้ผู้วิจัยอธิบายว่าหลังจากอาสาสมัครผ่านการคัดกรองเข้าร่วมโครงการวิจัยแล้ว ผู้วิจัยมีกระบวนกระจายอาสาสมัครไปยังกลุ่มควบคุมและกลุ่มทดลองอย่างไร อย่างเท่าเทียม
หากไม่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยระบุว่า “ไม่เกี่ยวข้อง”
ข้อ 11 ให้อธิบายว่าในกระบวนการขอความยินยอมและการดำเนินการวิจัยจะมีการรักษาความเป็นส่วนตัว (Privacy) ของอาสาสมัครในขณะขอความยินยอมหรือเก็บข้อมูลวิจัยอย่างไร
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
ในรูปแบบเอกสาร – ผู้วิจัยได้ตั้งจุดแจกเอกสารคำอธิบายข้อมูลโครงการวิจัย แบบสอบถาม และกล่องรับแบบสอบถามที่ไว้ที่คณะ โดยให้ผู้ที่สนใจ และยินดีเข้าร่วมการวิจัยตอบ และส่งแบบสอบถาม โดยปราศจากอิทธิพลใด ๆ ในการบีบบังคับ ขู่เข็ญ หรือชักจูง ทั้งทางตรงและทางอ้อม
การสัมภาษณ์ – ผู้วิจัยจัดจัดเตรียมสถานที่สัมภาษณ์แยกออกจากสถานที่ทำงาน โดยเป็นห้องที่มิดชิด มีเพียงผู้วิจัย และอาสาสมัครที่เข้าสถานที่นี้ได้ ก่อนกระบวนการขอความยินยอม และเก็บข้อมูล
ในรูปแบบออนไลน์ – ผู้วิจัยได้จัดทำ Google form และสร้าง QR code ติดที่ป้ายประชาสัมพันธ์ของทางคณะ โดยให้ผู้ที่สนใจ และยินดีเข้าร่วมการวิจัยสแกน QR code แบบตอบแบบสอบถาม
ข้อ 12 ให้อธิบายว่ากระบวนการเก็บข้อมูลจะมีการเก็บข้อมูลส่วนตัว (Private Information) หรือไม่ และผู้วิจัยจะมีกระบวนการอย่างไร เพื่อทำให้ข้อมูลของอาสาสมัครนั้นไม่สามารถระบุตัวตนได้
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
โดยในแบบบันทึกข้อมูลจะไม่มีการ identifier โดยใช้วิธีการเข้ารหัส (Code) แทนการระบุถึงตัวอาสาสมัครได้
รูปถ่ายของอาสาสมัครนั้นจะมีการทำเครื่องหมาย หรือแถบสีดำบดบังใบหน้าเพื่อให้ไม่สามารถระบุตัวตนของอาสาสมัครได้
ข้อ 13 ให้อธิบายว่าข้อมูลของอาสาสมัครที่ได้จากการดำเนินการวิจัยจะจัดเก็บสถานที่ใด เก็บอย่างไร ใครสามารถเข้าถึงได้ จะเก็บรักษาข้อมูลวิจัยกี่ปี และจะทำลายด้วยวิธีใด (Confidentiality)
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น สถานที่เก็บข้อมูล คือ ห้องทำงานผู้วิจัย คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร โดยจัดเก็บในตู้ที่มีกุญแจล็อค และคอมพิวเตอร์ที่มีการเข้ารหัสโดยจะมีเพียงหัวหน้าโครงการวิจัยและทีมวิจัยที่เกี่ยวข้องเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงข้อมูลได้ ข้อมูลจะถูกเก็บเป็นระยะเวลาทั้งหมด 3 ปี หลังจากเก็บข้อมูลเสร็จสิ้นแล้ว ผู้วิจัยจะดำเนินการทำลาย 1) เอกสาร (Hard copy) ด้วยวิธีการย่อยทำลายด้วยเครื่องทำลายเอกสาร 2) ข้อมูลในคอมพิวเตอร์ (Digital file) จะทำการลบข้อมูลแบบถาวร (Empty Recycle) เป็นต้น
ข้อ 14 ให้อธิบายว่าผลที่ได้จากโครงการวิจัยนี้จะเกิดผลกระทบต่อชุมชนอย่างไร และผู้วิจัยจะมีมาตรการการป้องกันหรือการจัดการผลกระทบที่อาจจะเกิดขึ้น (ถ้าเกี่ยวข้อง)
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น
ผลการศึกษาที่ได้รับจากโครงการวิจัยนี้ อาจส่งผลกระทบต่อชื่อเสียง ภาพลักษณ์ การดำเนินชีวิตของชุมชน ดังนั้น การเผยแพร่ผลการวิจัยนี้ ผู้วิจัยจะไม่ระบุชื่อบุคคล หน่วยงาน สถานที่ หรือข้อมูลอื่น ๆ ที่สามารถระบุตัวตนหรือสถานที่ทำวิจัยได้
หากไม่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยระบุว่า “ไม่เกี่ยวข้อง”
ข้อ 15 ให้อธิบายว่าจะมีการรายงาน นำเสนอ เผยแพร่ ผลงานวิจัย จะมีการระบุข้อมูลที่ทำให้เปิดเผยตัวตนของอาสาสมัครหรือไม่ และหากมีการเปิดเผยตัวตน ผู้วิจัยจะมีกระบวนการอย่างไร เพื่อยืนยันว่าการเปิดเผยตัวตนของอาสาสมัครนั้นได้รับความยินยอมจากอาสาสมัครก่อนที่จะเผยแพร่
ผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อระบุรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ข้อมูลเฉพาะที่อาจนำไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีที่ผลการวิจัยจะถูกนำเสนอ เผยแพร่ ตีพิมพ์ ในรูปแบบต่าง ๆ ชื่อและที่อยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจำโครงการวิจัยของท่าน และหากมีจะการเปิดเผยตัวตน ข้อมูลต่าง ๆ ผู้วิจัยจะแจ้งให้อาสาสมัครทราบ โดยหากอาสาสมัครไม่ยินยอมให้มีการเปิดเผยตัวตน ข้อมูลต่าง ๆ สามารถปฏิเสธกับผู้วิจัยได้ และหากยังมีการเปิดเผยตัวตน ข้อมูลต่าง ๆ โดยไม่ได้รับอนุญาตนั้น อาสาสมัครสามารถร้องเรียนมายัง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้