NU-IRB - Section I - Investigational Product/Device/Program

Section I - Investigational Product/Device/Program

ตัวอย่างภาพตัวอย่างแสดงการกรอกข้อมูล กลุ่มทดลอง-กลุ่มควบคุม

ข้อ 1 กลุ่มทดลอง

ให้ผู้วิจัยเลือกข้อความที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในกลุ่มทดลองในการวิจัยครั้งนี้ โดยผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หากไม่มีข้อที่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยเลือก “อื่น ๆ (โปรดระบุ)” และให้ผู้วิจัยทำการคลิกที่ข้อความ “(โปรดระบุ)” เพื่อทำการลบข้อความ “(โปรดระบุ)” และพิมพ์ข้อความที่ท่านต้องการ
ให้ผู้วิจัยคลิกที่ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อเพิ่มเนื้อหาที่เกี่ยวข้อกับเครื่องมือที่สอดคล้องกับหัวข้อข้างต้น

ข้อ 2 กลุ่มควบคุม/กลุ่มเปรียบเทียบ

ให้ผู้วิจัยเลือกข้อความที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในกลุ่มควบคุม/กลุ่มเปรียบเทียบในการวิจัยครั้งนี้ โดยผู้วิจัยสามารถคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หากไม่มีข้อที่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยเลือก “อื่น ๆ (โปรดระบุ)” และให้ผู้วิจัยทำการคลิกที่ข้อความ “(โปรดระบุ)” เพื่อทำการลบข้อความ “(โปรดระบุ)” และพิมพ์ข้อความที่ท่านต้องการ
ให้ผู้วิจัยคลิกที่ “คลิกหรือแตะที่นี่เพื่อใส่ข้อความ” เพื่อเพิ่มเนื้อหาที่เกี่ยวข้อกับเครื่องมือที่สอดคล้องกับหัวข้อข้างต้น

ข้อ 3 รายละเอียดที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ

ให้ผู้วิจัยเลือกกรอกข้อมูล 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 หรือ 3.5 ข้อใดข้อหนึ่งให้ครบถ้วน และสามารถลบข้อที่ไม่เกี่ยวข้องออกได้ หรือ หากส่วนไหนไม่เกี่ยวข้อง ให้ผู้วิจัยระบุว่าไม่เกี่ยวข้อง ให้ครบถ้วนทุกหัวข้อ ดังต่อไปนี้

3.1 ยาแผนปัจจุบัน/ยาสมุนไพร โดยให้ผู้วิจัยคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หาก “เกี่ยวข้อง” ให้ผู้วิจัยกรอกรายละเอียดตารางด้านล่าง

ข้อ 3.1.1 ยาวิจัย

โดยให้ผู้วิจัยคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หาก “เกี่ยวข้อง” ให้ผู้วิจัยกรอกรายละเอียดตารางด้านล่างให้ผู้วิจัยกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน ดังต่อไปนี้

- ประเภทของ Intervention เลือกรายการ
- ชื่อสามัญ
- ชื่อการค้า
- บริษัท/หน่วยงานผู้ผลิต
- การผ่านการรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตสำหรับการผลิตยา เลือกรายการ
- ผู้ที่ทำหน้าที่เตรียมยาวิจัย
- ข้อบ่งใช้

ข้อบ่งใช้นี้ได้ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่? เลือกรายการ
หากผ่านการรับรองให้ระบุว่าผ่านการรับรองข้อบ่งใช้จากหน่วยงานใน เลือกรายการ

ขนาด/ความแรง
วิธีใช้
หลักการและที่มาของขนาดยาที่ใช้ในการวิจัยนี้ (Dose rationale)
ข้อมูลด้านประสิทธิภาพของยา
อาการไม่พึงประสงค์
ข้อควรระวัง
ผู้ที่ทำหน้าที่บริหารยาวิจัย
การเก็บรักษา
การขึ้นทะเบียน เลือกรายการ
ขั้นตอนผลิต (ถ้าเกี่ยวข้อง)
ถ้าเป็นยาที่ยังไม่ได้มีการวางขายในท้องตลาด ให้ระบุส่วนประกอบ ปริมาณ และ/หรือ หน้าที่ของส่วนประกอบ
เวชปฏิบัติในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคหรืออาการที่เป็นข้อบ่งใช้ของยาวิจัยนี้

รูปฉลากยาวิจัยสำหรับยาที่มีการจำหน่ายในท้องตลาดแล้ว เลือกรายการ โดยให้ผู้วิจัยแทรกรูปภาพ ท่านสามารถศึกษาวิธีการแทรกรูปภาพได้ที่ "Click here เพื่อเรียนรู้การแทรกรูปภาพ"
รูปฉลากยาวิจัยสำหรับยาที่ยังไม่ได้มีการจำหน่ายในท้องตลาด เลือกรายการ โดยให้ผู้วิจัยแทรกรูปภาพ ท่านสามารถศึกษาวิธีการแทรกรูปภาพได้ที่ "Click here เพื่อเรียนรู้การแทรกรูปภาพ"
ยาวิจัยนี้ต้องให้อาสาสมัครนำกลับไปใช้ที่บ้านหรือไม่ เลือกรายการ โดยให้ผู้วิจัยแทรกรูปภาพ ท่านสามารถศึกษาวิธีการแทรกรูปภาพได้ที่ "Click here เพื่อเรียนรู้การแทรกรูปภาพ"

*หมายเหตุ: จัดทำฉลาก โดยให้มีรายละเอียดดังต่อไปนี้ รหัสยาวิจัย, รหัสอาสาสมัคร, ข้อบ่งใช้, วิธีใช้, ข้อควรระวังพิเศษ (ถ้ามี), วัน/เดือน/ปีที่ผลิตและวัน/เดือน/ปีที่หมดอายุ, ข้อความระบุว่า “ยานี้ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น” และแนบรูปฉลากยา
ยาวิจัยนี้ต้องแบ่งบรรจุหรือไม่ เลือกรายการ
ข้อมูลอื่น ๆ

ข้อ 3.1.2 ยาหลอกหรือยาที่ใช้ในกลุ่มควบคุม

โดยให้ผู้วิจัยคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หาก “เกี่ยวข้อง” ให้ผู้วิจัยกรอกรายละเอียดตารางด้านล่างให้ผู้วิจัยกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน ดังต่อไปนี้

- ชื่อสามัญ
- ชื่อการค้า
- บริษัท/หน่วยงานผู้ผลิต
- การผ่านการรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตสำหรับการผลิตยา เลือกรายการ
- ผู้ที่ทำหน้าที่เตรียมยาวิจัย
- ข้อบ่งใช้

ข้อบ่งใช้นี้ได้ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่? เลือกรายการ
หากผ่านการรับรองให้ระบุว่าผ่านการรับรองข้อบ่งใช้จากหน่วยงานใน เลือกรายการ

ขนาด/ความแรง
วิธีใช้
หลักการและที่มาของขนาดยาที่ใช้ในการวิจัยนี้ (Dose rationale)
ข้อมูลด้านประสิทธิภาพของยา
อาการไม่พึงประสงค์
ข้อควรระวัง
ผู้ที่ทำหน้าที่บริหารยาวิจัย
การเก็บรักษา
การขึ้นทะเบียน เลือกรายการ
ขั้นตอนผลิต (ถ้าเกี่ยวข้อง)
ถ้าเป็นยาที่ยังไม่ได้มีการวางขายในท้องตลาด ให้ระบุส่วนประกอบ ปริมาณ และ/หรือ หน้าที่ของส่วนประกอบ
เวชปฏิบัติในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคหรืออาการที่เป็นข้อบ่งใช้ของยาวิจัยนี้

รูปฉลากยาวิจัยสำหรับยาที่มีการจำหน่ายในท้องตลาดแล้ว เลือกรายการ
รูปฉลากยาวิจัยสำหรับยาที่ยังไม่ได้มีการจำหน่ายในท้องตลาด เลือกรายการ
ยาวิจัยนี้ต้องให้อาสาสมัครนำกลับไปใช้ที่บ้านหรือไม่ เลือกรายการ

*หมายเหตุ: จัดทำฉลาก โดยให้มีรายละเอียดดังต่อไปนี้ รหัสยาวิจัย, รหัสอาสาสมัคร, ข้อบ่งใช้, วิธีใช้, ข้อควรระวังพิเศษ (ถ้ามี), วัน/เดือน/ปีที่ผลิตและวัน/เดือน/ปีที่หมดอายุ, ข้อความระบุว่า “ยานี้ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น” และแนบรูปฉลากยา
ยาวิจัยนี้ต้องแบ่งบรรจุหรือไม่ เลือกรายการ
ข้อมูลอื่น ๆ

3.2 สมุนไพร/อาหารเสริม/เครื่องสำอาง โดยให้ผู้วิจัยคลิกช่องข้อความ “เลือกรายการ” เพื่อเลือกรายการที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของท่าน หาก “เกี่ยวข้อง” ให้ผู้วิจัยกรอกรายละเอียดตารางด้านล่าง

ข้อ 3.2.1 ผลิตภัณฑ์วิจัย