FARMACOVIGILANCIA

La farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a lo largo del ciclo de vida del medicamento, desde su autorización hasta su retirada del mercado. Comprende diversas actividades de salud pública de análisis y gestión del riesgo que promueven el uso racional de los medicamentos. La identificación, cuantificación y evaluación de riesgos asociados al uso de medicamentos ayudan a evitar o minimizar daños a los pacientes y permiten adoptar medidas regulatorias. En este sentido, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en Colombia, se apoya en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como principal entidad regulatoria, el Programa Nacional de Farmacovigilancia como encargado del seguimiento y la Red Nacional de Farmacovigilancia, que agrupa a profesionales e instituciones que reportan eventos adversos.

FARMACOVIGILANCIA DEL PARACETAMOL

PRESENTACIONES VIGILADAS

Tabletas: 500 mg y 1 g
Jarabe: 150 mg/5mL
Gotas pediátricas: 100 mg/mL
Inyectable: 1 g/100mL

RIESGO LATENTE

Medicamento de venta libre (OTC)
Incluido en el Plan Obligatorio de Salud (POS)
Considerado medicamento esencial por la OMS

SISTEMA DE VIGILANCIA

Reportes espontáneos de eventos adversos
Estudios de utilización de medicamentos
Seguimiento a alertas internacionales
Monitorización intensiva en centros centinela

ASPECTOS MONITOREADOS

Reacciones adversas hepatotóxicas
Sobredosificación
Interacciones medicamentosas
Uso en poblaciones especiales (embarazo, pediatría, geriatría)

CONTROL Y PREVENCIÓN

Educación a profesionales de la salud
Información al paciente
Control de dispensación

Restricciones de venta según presentación

PLAN DE RIESGO

Monitorización activa en poblaciones vulnerables
Seguimiento a prescripción y dispensación
Programas de uso racional
Actualización periódica de información de seguridad

EVENTOS ADVERSOS NOTICABLES

Reacciones Adversas Frecuentes

Hepatotoxicidad, alteraciones hematológicas, reacciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales

Señales de Seguridad

Hepatitis medicamentosa, toxicidad por sobredosis, reacciones de hipersensibilidad

Proceso de Reporte

Identificación del evento adverso
Diligenciamiento del formato FOREAM
Envío al programa de farmacovigilancia institucional
Análisis y clasificación del evento
Reporte al INVIMA

Tiempos de Notificación

Eventos adversos serios: dentro de las 72 horas
Eventos no serios: dentro de los primeros 5 días del mes siguiente

RECOMENDACIONES GENERALES

Para Profesionales de la Salud

Mantener vigilancia activa
Reportar oportunamente eventos adversos
Educar a pacientes sobre uso adecuado
Seguir guías de prescripción

Para Pacientes

Seguir indicaciones de uso
No exceder dosis recomendada
Reportar efectos adversos
Consultar ante dudas o reacciones

NORMATIVIDAD

Resolución 1403 de 2007: Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico
Decreto 677 de 1995: Régimen de Registros y Licencias
Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004: Reglamento sobre buenas prácticas de farmacovigilancia

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