CEO経歴

グローバル文書管理システムの提案、稼働、運用を通じ、グローバルでのシステム構築、運用、バリデーション等の経験を積み、欧米で通用する、実践的な効率的なバリデーション手法を習得してきました。

このほか、グローバルプロジェクトをいくつか手がけ、グローバルでの仕事のノウハウを実践で習得してきました。

今までの経験を、多くの製薬企業様、それを支援するITベンダー様等と一緒に、よい薬や医療機器などを、困っている患者様のためによりはやく世の中に出していくための支援をしたいと考えています。

日本の品質に対するよきこだわりを薬や医療機器の開発、製造に活かし、ITを活用して世界の患者様のために貢献していきたいと考えています。

1974年 大手製薬メーカ入社    Medicinal Chemist、Computational Chemistとして創薬研究従事

1995年 研究開発部門のIT責任者として移動

2011年 退職、 Effitiq株式会社設立 代表取締役

製薬メーカでの主なIT業務 

PDAサプライヤーオーディッター研修受講（2004年）

以後、多くのITベンダーの監査を行い、QMSの問題点を学んだ。

主な支援業務：

1. 大手製薬・医療機器メーカ向け支援

① CMCシステムのハードウエアリプレース・バージョンアップのCSV支援

② 日米欧で利用する臨床システム（GCP）のCSV支援

③ 新薬承認前調査に向けたCSVの観点での問題点抽出と、調査対応支援

④ GLPシステム導入時のCSV支援

⑤ 大手製薬メーカのGCP向けクラウドシステム導入支援

2. 化粧品原薬メーカ、医薬品材料メーカ

① FDA調査前の模擬査察での指摘に対応する回顧的CSV支援

② 業務の電子化に向けた対応支援

③ GMP業務支援

3. 学・官

① 医学部向け臨床関係文書管理システム導入時のCSV支援

② 行政法人向けEDC（電子的データ収集）システムの回顧的CSV支援、同システムバージョンアップ時のCSV支援

4. セミナー講師

• 情報機構主催セミナー：

CSV, Part11対応、Data Integrityに関するセミナー講師を15回実施

        次回は2021年2月16日オンラインセミナーを予定

https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB210238.php

• その他

個別に顧客会社でのCSV等関連セミナーを多数実施