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CEO経歴
大手製薬会社に入社し、Medicinal Chemistとして研究現場で創薬研究を行っていたが、コンピュータを用いた論理的な創薬研究に挑戦。
その後、研究開発部門のシステム化担当となり、主要業務として下記を行った。
1995年 研究開発部門システム化担当 大きなmissionは“eCTDシステム構築”
LPO（Last Patient Out：最終症例終了）から2年以上かかっていた新薬申請を6カ月に短縮を目指す
2001年 グローバルでの文書管理システム導入検討スタート
新薬申請書の基となる研究レポートをグローバルで一元管理
紙レポートをPDFとする大きな業務変革を目指す
そのために、多くの紙業務の改善を行い、電子での申請・承認を当たり前のこととした
2003年 グローバル文書管理システム稼働
2006年 同バージョンアップ（CSVリーダー）
バージョンアップ後はバグだらけで業務を止めてしまったCSVリーダーとしての苦い経験から、有用なCSV活動とは何か？を追求
2010年 文書管理システム、eCTD作成支援システムを用いて3極同時申請達成
行ってきた主な支援業務
1.大手製薬・医療機器メーカ向け支援
①CMCシステムのハードウエアリプレース・バージョンアップのCSV支援
②日米欧で利用する臨床システム（GCP）のCSV支援
③新薬承認前調査に向けたCSVの観点での問題点抽出と、調査対応支援
④GLPシステム導入時のCSV支援
⑤大手製薬メーカのGCP向けクラウドシステム導入支援
⑥サプライヤ監査支援
2.化粧品原薬メーカ、医薬品材料メーカ
①FDA調査前の模擬査察での指摘に対応する回顧的CSV支援
②業務の電子化に向けた対応支援
③GMP業務支援
3.学・官
①医学部向け臨床関係文書管理システム導入時のCSV支援
②行政法人向けEDC（電子的データ収集）システムの回顧的CSV支援、同システムバージョンアップのCSV支援
4.セミナー講師
CSV、Part11、Data Integrity、他当局の新しい通知をキーワードにしたセミナー講師
セミナー後のアンケートで、幸いにも聴講者様の評価がよかったため、2012年から2020年まで、毎年3回程度セミナー講師をさせていただいた
セミナーの骨格
システムを入れても紙業務が残れば不祥事の一因ともなる
システム導入は業務を変革するいい機会
CSVはシステムを使うユーザのために行う活動
Part11は電子化で対応しなければならない当たり前のこと
DIは適切な業務を遂行しているからDI対応ができる
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