•      電子化対応を推進して顧客ビジネスの効率化、高品質化の追求に貢献する！

生産性向上のためITの活用、デジタル変革（DX）が言われてます。

DXはシステムを導入することが目的ではなく、システム化で業務の効率化はもちろん、デジタルデータの活用によって新しい業務、ビジネスを生み出すことです。

–     現実は？

•  電子化を推進するための規制が、業務の電子化を妨げる規制解釈がはびこり、当局の思いとは逆に電子化を阻害していないでしょうか。

• 脱ハンコは、ハンコを使わないことではなく、ハンコで承認とする業務フローが問題となってます。赤い印が重要でなく、本当にその人が承認したことの証明がハンコと考えれば、形だけの押印は省略できます。それが業務改革の一歩です。

• 手書きの記録をExcelなどで入力できるようにすることも、業務の効率化はできます。

• 大がかりなシステムを導入しなくてもDXの一歩は始められます。

ー　DX対応するため、名のあるIT企業やコンサル会社に多額のお金をかけて、支援をお願いする？

• 今、日本のIT企業は世界との競争に負けてしまいました。

• それは、システムの活用は”業務の効率化”と考え、新しい業務を起こす発想がなかったからと言えます。

• 日本の産業は、現行の紙業務を踏襲し細かな改善活動で世界に類を見ない効率化、高品質化を達成できました。

• しかし、これからはデータを活用した大胆な発想、それから生み出す業務改善、新製品（サービス）を社会が企業に求めてます。

• DX対応は皆様が持っているデータ（情報）を活用し、新しいビジネスに変革することで、コンサルにそれを依頼しても無駄な投資と考えます。

ー　今の日本の製薬産業、そして多くの産業は、変化をきらっているのではないでしょうか。

• 前例主義、当局向けの形だけの紙業務による非効率業務は変化を阻害します。

• 会社で慣習的にやってきたことは、本当にこのままでいいのか？

• 人間としての生き方は、会社に毎日通い、無駄と思われることも夜遅くまであくせく働くのがいいことか？

• 人が疲弊することは、環境・社会・企業統治（EGS）で求めることに繋がるか？

• 製薬企業で働く皆さんの仕事が世界の患者様に貢献していないことになります。

• 製薬産業だけでなく日本の多くの産業に共通する問題です。

ー   製薬企業や製薬関連企業の皆さん

•  当局対応（厚労省ER/ES（21CFR Part11）、CSVガイドライン）が難しく、理解できないから、従来通りの紙での運用を続けているのではないでしょうか。

• 何故、規制が厳しい製薬産業で多くの不祥事が発生しているのでしょうか？   

•  従来の方法を踏襲すること、前例主義は楽なことですが、それでは社会に役に立つ会社として存在意義が問われます。

• 新薬企業は、いち早くいい新薬を市場に出すことが求められてます。

• ジェネリックメーカは、多くの製品を高品質で安価な製品を提供することが求められてます。

• そのために、システムの活用による業務の電子化、デジタル化したデータの活用が必須です。

ー     CSV（コンピュータライズド システムバリデーション）の重要性

• 業務のデジタル化は、今や必須です。

• そのためにはコンピュータシステムが適切に動作することが求められる（CSV活動）のは当然のことです。

• だからと言って、当局のガイドラインを難しく解釈し、多くの無駄な文書を残すだけで、誰にもわからない形だけのCSV活動は意味ありません。

• システムを使う現場の方だけでなく、トップも含め、各立場でシステムをどう利・活用するかを文書化し、それをシステムに適切に反映することです。

• デジタル化された業務では、業務の改善サイクルが早くなります。

• システム利活用の文書化により、稼働後、業務改善に合わせたシステムの改善が適宜適切に行うことができるようになります。

• そのためには、当然のことながらシステムを改善できる手順が必要です。

• 変化に柔軟に対応できるシステム改善ができるCSV活動は皆さんのアイデアの集大成です。

ー　データの完全性（Data Integrity:DI）

• 適切な業務を支援できる適切なシステムを使うことで、適正なデータが生成、処理、保管、出力ができます。

• そのデジタルデータが適正であることが必須です（データの完全性）。

• 適正なデータが生成、処理、保管できるシステムであることを示すのがCSV活動で、そのデータがあることでデータの活用ができます。

• DI対応を謳うシステムを入れてもDIはできません。

ー　デジタル変革（DX）

• 単にシステムを導入したり、業務のデジタル化はDXへのスタートであり、DXではありません。

• 適正なデジタルデータ（DI）が多く集積されることで、データを使って、適宜適切に業務改善を考えることができます。

• また、集積されたデータの活用は、新しいビジネスの創出にもつながります。これがデジタル変革（DX）です。

• 世界の製薬企業は日々業務改善をし、患者様のために少しでもいい薬を一日でも早くと考えてます。

• そのためには、前例に拘らず、デジタル化された情報に基づき、適切な業務改善、新しいビジネス創出が可能となります。

• 適正なデータに基づいた新しい発想が、これから、皆様個人個人に求められていることです。

–     製薬産業以外の会社の皆さん

•  製薬産業の規制としてデジタル化を推進するための通知（21CFR Part11や厚労省ER/ES）、コンピュータが適切に動作をすることを求めるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応は、コンピュータシステムを活用するすべての産業で取り入れたい考え方です。

• コンピュータシステムは業務の基盤となっており、それを活用するにはコンピュータのみならず、業務が適切に行われていることが必須です。

⇒製薬企業でのIT担当の経験を活かし、メーカだけの立場ではなく、広い視野で患者様のための支援を考えていきたいと考えてます。

薬に限らずどのような製品でも、高品質かつ適正価格で、一日でも早くお客様に提供することが求められてます。それが企業としての社会貢献と考え、弊社はそれに少しでもご支援できればと考えてます。

・支援業務内容

1.     顧客会社様の会社理念の実践支援

1.      企業（経営）理念を社会に広め、さらなる社会貢献をしたい

2.      ITサプライヤとしていいアプリケーションを提供して、ユーザとなる製薬企業の社業に貢献したい

3.      創薬研究に役立ついいシステムをはやく導入し、一日も早く新製品（薬）を出していきたい

4.      業務に役立つシステムを短期間で導入し、少しでもいい製品（薬）を出していきたい

2.     監査対応

1.        よいアプリケーションのサプライヤか確認したい（Audit）

2.        製薬企業のAuditに問題なく対応したい（被Audit）

3.     CSV活動支援

   1. 製薬メーカ様、もしくは製薬メーカ様に原材料を提供する会社様、CRO様などがアプリケーションを構築（導入）、運用時のCSV活動支援、厚労省ER/ES（FDA:21CFR Part11）、データインティグリティ（DI）への対応支援

  2.サプライヤー様製品開発時のCSV対応支援、厚労省ER/ES、21CFR Part11への機能対応支援

DI対応はシステムを使うユーザ様が重要な役割となりますので、サプライヤ様のDIに関する直接支援はできません。

当該システムを使おうとしているユーザ様へのサポートの位置づけとなります。

3.コンピュータ化システム、業務のデジタル化支援に関するセミナー実施

情報機構様のセミナーを2016年から年3回実施し、2021年2月16日で16回目となります。この間、継続して開催できていることは、弊社が提案している考え方が皆様のご指示をいただいていることの証と言えます。新型コロナでリアルなセミナーは自粛してましたが、できるだけリアルなセミナーを実施したいと考えております。

4.     サプライヤ様向けに製品（アプリケーション）をよりよくするためのソフトウエア製作・製作支援・販売支援

1.        製品の研究・生産・ＰＭＳ等の現場での効果的な使い方のご助言

2.        製品のPromotion, Pre-salesの支援

3.　ソフトウエア開発とその支援