どの産業でもデータを電子化するときには、電子データの適正性（DI）は必須です。

幸い、製薬・医療機器産業では当局のガイドラインである、厚労省ER/ES（医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について：薬食発第0401022号　2005年。弊社は米国の”21CFR　Pat11”と、EMAの”ANNEX11”は同じものと解釈）があります。これは特別なことではなく紙と違って電子にすると都合の悪いデータの削除や修正が証拠を残さず簡単にできてしまうのでそれを防止するためのガイドラインです。これも難しいことではなく、現在では、市販システムの多くは機能面の対応はできているものが多いです。しかし、電子化する時の問題は、例えば、ユーザIDが社内でユニークにするルールとその順守、パスワードの管理、災害対策などごく当たり前のことができていない会社（人）が多いことです。

　それはともかく、この厚労省ER/ESガイドラインはすべての産業で順守できれば、業務の電子化を促進し、日本の生産性向上はもっと図れるのではないでしょうか？厚労省は人の生命を守るため、最先端技術の取り込みを10年以上も前から進めていました。

　厚労省ER/ESガイドライ対応を含めたCSV活動をしたシステムでは、適正な電子データ（データの完全性：DI）が保管されています。適正な電子データがあることで、デジタル変革（DX）も容易になってくるのではないでしょうか。DXは言葉だけやシステムを入れることではなく、適正なデータを収集することで、適正なデータで適正な判断をすることができるようになります。

　昨今、生成AIなど、AIを活用が言われてますが、その基盤となるデータがどうなのか、問題点として指摘されてます。AI活用するための基盤となるデータが自社にある適正な電子データであればAIから出力される情報は適正なものであり、活用できます。

AIを含めた情報活用で会社業務を発展させていく。

そのためにも効率的・効果的CSV活動の考え方、厚労省ER/ESガイドラインの求める考え方はすべての産業で必須です。

　システム構築時からシステム改善を考えたCSV活動、さらに、その活動を難しくせず、効率的かつ効果的にCSV活動をするとはどのようなことかも弊社では提唱し、場合によってはSOPの改訂支援をさせていただきます。