Embedded Files
للإطلاع على أحدث EDA PSUR Supplementary List، المنشورة على موقع الهيئة فى يونيو 2025
(Dated 04-06-2025 (Effective from 10-06-2025)):
اعلان عن الالية الجديدة لمتابعة مستحضرات الأورام ومثبطات المناعة
المعنية بقرار اللجنة الفنية في 27/02/2020
1- بالنسبة للمستحضرات التي تٌقدم التقارير الدورية المأمونية لها كل 6 أشهر الي 5 أعوام : سيتم الاكتفاء بتقديم التقرير الدوري لميزان المنافع والمخاطر (PBRER) علي أن يتم ادراج قائمة المستشفيات التي يتم التوزيع بها كمرفق داخل ملف ال national appendix (سواء كانت شركات محلية أو عالمية ).
2- بالنسبة للمستحضرات التي تٌقدم التقارير الدورية المأمونية لها بعد أكثرمن 5 أعوام : يتم تعديل ال PSUR Frequency لهذه المستحضرات بأن يتم تقديم التقرير الدوري لميزان المنافع والمخاطرPBRER ) (كل 5 أعوام. وسيتم اضافتها بال EDA Supplementary list علي أن يتم الالتزام الفوري بها من قبل الشركات .
وهذا ينطبق علي جميع مستحضرات الأورام ومثبطات المناعة حتي ولو لم يتم ذكرها في EDA Supplementary list ( و فى هذه الحالة يجب على الشركة ابلاغ ادارة يقظة ما بعد التسويق والمتابعة)
تاريخ الإعلان: 06/03/2025
يرجى العلم بأنه تم اصدار نسخة محدثة من ال GUIDELINE ON Reliance Practices for Pharmacovigilance in Egypt Version No: 2, Issue Date: 18th of Nov, 2024.
للأطلاع عليها أضغط هنا
تم نشر الإعلان بتاريخ 26/11/2024
لمتابعة أحدث الاعلانات والتنبيهات وأحدث PV Reception Checklist والأسئلة المتكررة و الضوابط و المساعدة اضغط على الرابط التالى :
تم اصدار نسخة محدثة من ال PV Reception Checklist نسخة باللغة العربية و أخرى باللغة الانجليزية.
https://drive.google.com/drive/folders/1i5N62hbEJ3RD1B4W1x0QZQY59bnisDZc?usp=sharing
أخر تحديث للأعلان بتاريخ 18/08/2024 و يتم العمل به بدءاً من 27/08/2024
للإطلاع على الدليل الإجرائى للممارسة الجيدة لليقظة للمستحضرات الطبية والحيوية (باللغة العربية) رقم الإصدار(2):
اضغط هنا
Important Announcement
The Pharmaceutical Vigilance General Administration (PVGA) announces the availability of the technical consultation service, in reference to the role of the Egyptian Drug Authority and the the commitment of General Administration of Pharmaceutical Vigilance to provide a continuous support for the companies to implement effectively the good pharmacovigilance practice which contributes in raising the performance level of companies at the local and global levels with enhances the proper follow-up, effective communication between EDA and the companies as stakeholder.
The following are examples but not limited to for this technical consulting services:
Technical consultation to fulfil the requirements of the Pharmacovigilance Master File (PSMF).
Technical consultation to fulfil PV inspection requirements.
Technical consultation to fulfil the requirements of the Risk Management Plan (RMP) for the company’s product.
Technical consultation to fulfil the requirements of Emerging Safety Issues (ESI).
Technical consultation to fulfil the requirements of safety signals.
Technical consultation to fulfil the requirements of Periodic Safety update Reports (PBRER/PSUR) for the company’s product.
Technical consultation to fulfil the requirements for reporting adverse effects (ICSRs) by companies.
Technical consultation to fulfil safety requirements for medical devices/ supplies.
Technical consultation on the proper implementation of any of required vigilance activities.
Technical consultation for any detailed inquiries about the requirements that issued to the companies through letters by the Pharmaceutical Vigilance General Administration (PVGA).
إعلان هام
تعلن الإدارة العامة لليقظة الصيدلية عن توافر خدمة الاستشارات الفنية وذلك ايماءآ بدور هيئة الدواء المصرية و حرص الإدراة العامة لليقظة الصيدلية علي تقديم الدعم اللازم للشركات لتتمكن من تطبيق أسس الممارسة الجيدة لليقظة الصيدلية بشكل فعال مما يسهم في رفع مستوي أداء الشركات علي المستوي المحلي والعالمي و يعزز المتابعة الصحيحة والتواصل الفعال بين الهيئة والشركات
علي أن تقدم خدمة الاستشارات الفنية علي سبيل المثال وليس الحصر:
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مستند وصف نظام اليقظة الخاص بالشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء المتطلبات الخاصة بالتفتيش.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات خطة إدارة المخاطر الخاصة بمستحضر الشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مواضيع المأمونية المستجدة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات إشارات المأمونية.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات تقارير المأمونية الدورية الخاصة بمستحضر الشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات الإبلاغ عن الآثار العكسية من قبل الشركات.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مأمونية الاجهزة/المستلزمات الطبية.
الاستشارة الفنية عن كيفية تنفيذ أي من أنشطة اليقظة المختلفة المطلوبة.
الاستفسارات عن المتطلبات الصادرة من خلال خطابات الإدارة العامة لليقظة الصيدلية بشكل تفصيلي.
تم نشر الإعلان بتاريخ 28/05/2024
اعلان هام بخصوص التقديم على شباك وحدة مواضيع المامونية المستجدة
(Emergency Safety Issue Portal)
على الشركات استخدام النموذج المرفق للـ Cover letter و الـ Assessment report في الروابط التالية عند التقديم:
الرابط الخاص بنموذج الـ Cover letter:
الرابط الخاص بنموذج الـ Assessment report:
تم نشر الإعلان بتاريخ 16/04/2024 و يتم العمل به بدءاً من 28/04/2024
تنبيه هام
تعلن هيئة الدواء المصرية عن نشرالإصدار الثاني للدليل التنظيمي الخاص بالممارسة الجيدة لليقظة الدوائية في جمهورية مصر العربية
(Guideline on Good Pharmacovigilance practice (GVP) in Egypt)
وذلك طبقاً لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (382) لسنة 2023 الخاص بشأن تطبيق ممارسات اليقظة الجيدة.
مع الملاحظة أنه يسمح بالتقدم طبقًا للقواعد الإرشادية السابقة حتى 2023/08/01
اضغط هنا للإطلاع على القواعد الأرشادية الجديدة
الدليل التنظيمي لإدارة العامة لليقظة الصيدلية بشأن قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023 الخاص بتوحيد تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية
اضغط هنا
إعلان هام بخصوص التقدم بملف اليقظة (فى اطار 450 الحالة الثانية)
يرجى العلم أنه يتم تقديم المستحضرات الصادر لها موافقة صندوق المثائل فى اطار قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023 (الحالة الثانية-(جميع المسارات)) على شباك اليقظة Reg/Re-Reg Reception وذلك باستخدام الرابط التالي:
**على أن تلتزم الشركة بالتقدم بملف اليقظة للإدارة العامة لليقظة الصيدلية خلال 15 يوم عمل من تاريخ اصدار موافقة صندوق المثائل.
و لمعرفة المتطلبات الخاصه بهذا التقديم على الشركات الاطلاع على أحدث PV Reception Checklist من خلال الرابط التالي:
اضغط هنا
اعلان هام
يتم العمل بقرار السيد الأستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (99) لسنة 2022 والذي ينص على مقابل الخدمات المقدمة من الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية والخاصة بالملفات المقدمة لإدارة اليقظة الصيدلية كما هو مرفق أدناه:
اعلان هام
يتم العمل بقرار السيد الأستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (6) لسنة 2021 والذي ينص على مقابل الخدمات المقدمة من الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية والخاصة بالملفات المقدمة لإدارة اليقظة الصيدلية كما هو موضح بالمرفق أدناه
Google Sites
Report abuse