Embedded Files
اعلان هام
يرجى العلم أنه اعتبارا من الاحد 10أغسطس 2025، لن تتسلم وحدة مأمونية المستحضرات الحيوية على البورتال الخاص بها ملفات Safety updates بما فيها الخاصة بـ label updates، وعليه يتعين على الشركات تقديم تلك الملفات إلى وحدة المواضيع على البورتال الخاص بها.
يرجى العلم بأنه تم اصدار نسخة محدثة من ال GUIDELINE ON Reliance Practices for Pharmacovigilance in Egypt Version No: 2, Issue Date: 18th of Nov, 2024.
للأطلاع عليها أضغط هنا
تم نشر الإعلان بتاريخ 26/11/2024
لمتابعة أحدث الاعلانات والتنبيهات وأحدث PV Reception Checklist والأسئلة المتكررة و الضوابط و المساعدة اضغط على الرابط التالى :
تم اصدار نسخة محدثة من ال PV Reception Checklist نسخة باللغة العربية و أخرى باللغة الانجليزية.
https://drive.google.com/drive/u/1/folders/1Qd-kTMZUeW0dU8t3nUOB4wu_wr8i90iz
أخر تحديث للأعلان بتاريخ 18/08/2024 و يتم العمل به بدءاً من 27/08/2024
اعلان هام بخصوص التقديم على شباك وحدة مواضيع المامونية المستجدة
(Emergency Safety Issue Portal)
على الشركات استخدام النموذج المرفق للـ Cover letter و الـ The most updated company assessment report في الروابط التالية عند التقديم:
الرابط الخاص بنموذج الـ Cover letter:
الرابط الخاص بنموذج الـ The most updated company assessment report:
تم نشر الإعلان بتاريخ 17/07/2024 و يتم العمل به بدءاً من 29/07/2024
إعلان هام بخصوص فتح نافذة استقبال الكتروني بوحدة التفتيش
استمرارآ لحرص إدارة اليقظة الصيدلية في التيسير علي الشركات في تقديم ملفات اليقظة في كافة الأطر بنظام نوافذ الإستقبال الإلكتروني، فقد تم فتح نافذة إستقبال الكتروني جديدة والخاصة بوحدة التفتيش (Inspection) علي الرابط التالي:
وذلك ابتداءآ من يوم الاحد الموافق 21-3-2024
مع العلم بأنه:
- يتم استقبال الملفات من يوم الاحد للخميس من الساعة 9 حتي 10 صباحآ
- لن يتم الالتفات الي اي ملفات يتم تقديمها في غير الرابط المخصص أعلاه.
تم نشر الإعلان بتاريخ 07/03/2024 و يتم العمل به بدءاً من 21/03/2024
أعلان هام
فى إطار حرص الإدارة العامة لليقظة الصيدلية على زيادة التواصل مع الشركات و تقديم المساعدة و الدعم اللازم لتطبيق الأسس الجيدة لليقظة الدوائية ، تعلن إدارة اليقظة عن فتح قناة اتصال جديدة لاستقبال استفسارات الشركات لجميع وحدات الإدارة عن طريق الرابط أدناه.
و ذلك يوم الثلاثاء من كل أسبوع من الساعة 9 ص الى 3 م .
علماً بأنه يتم الرد على الاستفسارات عن طريق البريد الإكترونى الخاص بالشركة المسجل فى الاستفسار.
ملحوظة: يرجى توجيه كل استفسار على حدة للوحدة المعنية لضمان سرعة الاستيفاء.
أو عن طريق ال QR code
تم نشر الإعلان بتاريخ 15/01/2024 و يتم العمل به بدءاً من 16/01/2024
إعلان هام بخصوص الإيميلات الجديدة الخاصة بإدارة اليقظة الدوائية
PV reception Links:
Reception
Opens on
Acceptable Procedure Types
Submission Link
Reg/Re-Reg (Human Medicine)
Sunday to Thursday at (9:00 am 10:00 am)
Registration/Re-Registration Files (acc. to All registration/re-registration decrees)
Variation (Human Medicine)
Inverted Black Triangle
Product Cancellation Notice
Post Marketing (RMP/PBRER) (Human)
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Routine PBRERs (Human Medicine)
Post-Marketing RMP (Routine or Requested)
Biological Reception
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Biological Registration/Re-Registration Files
Variation (Biological)
Routine PBRERs (For Biological)
Post-Marketing RMP (Routine or Requested) (For Biological)
PV System
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
PSMF
QPPV/Deputy Nominations
PV system Changes
Appeals
PV inspection Reception
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Requests for inspection (RFIs)
Responses to PV inspection report
The On-Site Requests (OSRs)
Safety Issues
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Emerging Safety Issues
DHPC
Other Safety Issues (OSI)
Signal Reception 1 (Standalone signal notifications)
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Validated / confirmed signal notifications
Signal Reception 2
Sunday to Thursday at (9:00 am-10:00 am)
Signal amendments
Signal Appeals
Signal Inquiries
Compliance follow up Reception
Sunday to Thursday at (9:00 am-11:00 am)
Pharmaceutical progress report
PBRER Justification & CAPA
Quarterly oncology report / Oncology report in Egyptian display of PSUR
PASS follow up
Reception.docxGoogle Sites
Report abuse