للإطلاع على أحدث EDA PSUR Supplementary List، المنشورة على موقع الهيئة فى سبتمبر 2025
(Dated 07-09-2025 (Effective from 11-09-2025)):
Embedded Files
اعلان هام
يرجى العلم أنه اعتبارا من الاحد 10أغسطس 2025، لن تتسلم وحدة مأمونية المستحضرات الحيوية على البورتال الخاص بها ملفات Safety updates بما فيها الخاصة بـ label updates، وعليه يتعين على الشركات تقديم تلك الملفات إلى وحدة المواضيع على البورتال الخاص بها.
اعلان عن الالية الجديدة لمتابعة مستحضرات الأورام ومثبطات المناعة
المعنية بقرار اللجنة الفنية في 27/02/2020
1- بالنسبة للمستحضرات التي تٌقدم التقارير الدورية المأمونية لها كل 6 أشهر الي 5 أعوام : سيتم الاكتفاء بتقديم التقرير الدوري لميزان المنافع والمخاطر (PBRER) علي أن يتم ادراج قائمة المستشفيات التي يتم التوزيع بها كمرفق داخل ملف ال national appendix (سواء كانت شركات محلية أو عالمية ).
2- بالنسبة للمستحضرات التي تٌقدم التقارير الدورية المأمونية لها بعد أكثرمن 5 أعوام : يتم تعديل ال PSUR Frequency لهذه المستحضرات بأن يتم تقديم التقرير الدوري لميزان المنافع والمخاطرPBRER ) (كل 5 أعوام. وسيتم اضافتها بال EDA Supplementary list علي أن يتم الالتزام الفوري بها من قبل الشركات .
وهذا ينطبق علي جميع مستحضرات الأورام ومثبطات المناعة حتي ولو لم يتم ذكرها في EDA Supplementary list ( و فى هذه الحالة يجب على الشركة ابلاغ ادارة يقظة ما بعد التسويق والمتابعة)
تاريخ الإعلان: 06/03/2025
General notification regarding ADR E-reporting
ADR E-reporting link is changed to:
https://vigiflow-eforms.who-umc.org/eg/med
So, All MAHs is required to update all info regarding the old link to the new one and the new QR code to be included in any educational material or safety notification
Please note that the old link is still functioning till the end of December 2024
قيامك بملئ الاستبيان المرفق فى الرابط سيساهم فى فهم احتياجاتك وتفضيلاتك التدريبية لعام 2025 التى تقدمها الإدارة العامة لليقظة الدوائية.
يرجى العلم بأنه تم اصدار نسخة محدثة من ال GUIDELINE ON Reliance Practices for Pharmacovigilance in Egypt Version No: 2, Issue Date: 18th of Nov, 2024.
للأطلاع عليها أضغط هنا
تم نشر الإعلان بتاريخ 26/11/2024
لمتابعة أحدث الاعلانات والتنبيهات وأحدث PV Reception Checklist والأسئلة المتكررة و الضوابط و المساعدة اضغط على الرابط التالى :
تم اصدار نسخة محدثة من ال PV Reception Checklist نسخة باللغة العربية و أخرى باللغة الانجليزية.
https://drive.google.com/drive/folders/1i5N62hbEJ3RD1B4W1x0QZQY59bnisDZc?usp=sharing
أخر تحديث للأعلان بتاريخ 18/08/2024 و يتم العمل به بدءاً من 27/08/2024
اعلان هام بخصوص التقديم على شباك وحدة مواضيع المامونية المستجدة
(Emergency Safety Issue Portal)
على الشركات استخدام النموذج المرفق للـ Cover letter و الـ The most updated company assessment report في الروابط التالية عند التقديم:
الرابط الخاص بنموذج الـ Cover letter:
الرابط الخاص بنموذج الـ The most updated company assessment report:
تم نشر الإعلان بتاريخ 17/07/2024 و يتم العمل به بدءاً من29/07/2024
Important Announcement
The Pharmaceutical Vigilance General Administration (PVGA) announces the availability of the technical consultation service, in reference to the role of the Egyptian Drug Authority and the the commitment of General Administration of Pharmaceutical Vigilance to provide a continuous support for the companies to implement effectively the good pharmacovigilance practice which contributes in raising the performance level of companies at the local and global levels with enhances the proper follow-up, effective communication between EDA and the companies as stakeholder.
The following are examples but not limited to for this technical consulting services:
Technical consultation to fulfil the requirements of the Pharmacovigilance Master File (PSMF).
Technical consultation to fulfil PV inspection requirements.
Technical consultation to fulfil the requirements of the Risk Management Plan (RMP) for the company’s product.
Technical consultation to fulfil the requirements of Emerging Safety Issues (ESI).
Technical consultation to fulfil the requirements of safety signals.
Technical consultation to fulfil the requirements of Periodic Safety update Reports (PBRER/PSUR) for the company’s product.
Technical consultation to fulfil the requirements for reporting adverse effects (ICSRs) by companies.
Technical consultation to fulfil safety requirements for medical devices/ supplies.
Technical consultation on the proper implementation of any of required vigilance activities.
Technical consultation for any detailed inquiries about the requirements that issued to the companies through letters by the Pharmaceutical Vigilance General Administration (PVGA).
إعلان هام
تعلن الإدارة العامة لليقظة الصيدلية عن توافر خدمة الاستشارات الفنية وذلك ايماءآ بدور هيئة الدواء المصرية و حرص الإدراة العامة لليقظة الصيدلية علي تقديم الدعم اللازم للشركات لتتمكن من تطبيق أسس الممارسة الجيدة لليقظة الصيدلية بشكل فعال مما يسهم في رفع مستوي أداء الشركات علي المستوي المحلي والعالمي و يعزز المتابعة الصحيحة والتواصل الفعال بين الهيئة والشركات
علي أن تقدم خدمة الاستشارات الفنية علي سبيل المثال وليس الحصر:
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مستند وصف نظام اليقظة الخاص بالشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء المتطلبات الخاصة بالتفتيش.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات خطة إدارة المخاطر الخاصة بمستحضر الشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مواضيع المأمونية المستجدة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات إشارات المأمونية.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات تقارير المأمونية الدورية الخاصة بمستحضر الشركة.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات الإبلاغ عن الآثار العكسية من قبل الشركات.
أستشارة فنية لإستيفاء متطلبات مأمونية الاجهزة/المستلزمات الطبية.
الاستشارة الفنية عن كيفية تنفيذ أي من أنشطة اليقظة المختلفة المطلوبة.
الاستفسارات عن المتطلبات الصادرة من خلال خطابات الإدارة العامة لليقظة الصيدلية بشكل تفصيلي.
تم نشر الإعلان بتاريخ 28/05/2024
إعلان هام بخصوص فتح نافذة استقبال الكتروني بوحدة التفتيش
استمرارآ لحرص إدارة اليقظة الصيدلية في التيسير علي الشركات في تقديم ملفات اليقظة في كافة الأطر بنظام نوافذ الإستقبال الإلكتروني، فقد تم فتح نافذة إستقبال الكتروني جديدة والخاصة بوحدة التفتيش (Inspection) علي الرابط التالي:
وذلك ابتداءآ من يوم الاحد الموافق 21-3-2024
مع العلم بأنه:
- يتم استقبال الملفات من يوم الاحد للخميس من الساعة 9 حتي 10 صباحآ
- لن يتم الالتفات الي اي ملفات يتم تقديمها في غير الرابط المخصص أعلاه.
تم نشر الإعلان بتاريخ 07/03/2024 و يتم العمل به بدءاً من 21/03/2024
Important Announcement
Completeness Score of ICSRs
It is a multidimensional measure of the amount of information on reports to identify well-documented and highlight systematic data quality issues. It gives a score for how complete a case report is. The target maximum score for each ICSR is 1.0.
MAHs are required to submit the reported cases with full data to achieve a high completeness score.
Completeness score has become an essential part of MAHs performance evaluation and will be closely monitored during inspections.
For more information, click here:
إعلان هام بخصوص تقارير الإبلاغ عن الآثار العكسية
يرجى العلم أن قياس درجة إكتمال البيانات "Completeness score" و جودة تقارير الآثار العكسية المرسلة قد أصبح جزءا رئيسيا فى تقييم الشركات و الرقابة عليها.
لذلك يرجى إلتزام جميع الشركات بإرسال تقارير آثار عكسية مستوفية لجميع البيانات و ذات جودة عالية.
لمزيد من المعلومات اضغط هنا:
تم نشر الإعلان بتاريخ 03/03/2024
أعلان هام
اعلان هام لشركات المستوردة للكواشف المعملية IVDs بخصوص تطبيق رسوم تقييم الملفات الخاصة بالكواشف التشخيصية بنظام "Bundling".
للإطلاع عليه اضغط هنا
تم نشر الإعلان بتاريخ 06/02/2024 ، علماً بأنه يتم العمل به بدءاً من نفس اليوم.
إعلان هام بخصوص مواعيد استفسارات الشركات
اضغط هنا
برجاء العلم أنه تم تخصيص يوم الثلاثاء من كل أسبوع للرد على استفسارات الشركات من الساعة 12 إلى 3 ظهراَ بالنظام التالي:
o للتواصل مع RMP team برجاء الاتصال على الرقم الداخلي 1475
o للتواصل مع Master file team برجاء الاتصال على الرقم الداخلي 1471
o للتواصل مع Post Marketing team برجاء الاتصال على الرقم الداخلي 1470
o للتواصل مع Medical Device team برجاء الاتصال على الرقم الداخلي 1476
تنبيه هام: برجاء الالتزام بالمواعيد المحددة للاستفسارات لتيسير سير العمل.
Previous Announcements
To view previous announcements, press here.
أعلان هام (بتاريخ 04/01/2024)
علي الشركات المذكورة فى الأعلان سرعة موافاة الإدارة العامة لليقظة الصيدلية بموقفها من نظام اليقظة الدوائية في موعد أقصاه 16/01/2024
للإطلاع عليه اضغط هنا
Announcement
All MAHs are recommended to include in their submitted ICSRs, the "Governorate/City" where the ADR happened, this is in the "Initial Reporter Information" section in order to facilitate the monitoring of drug's safety.
إعلان هام
إستمرارآ لحرص إدارة اليقظة الصيدلية في متابعة تقديم ملفات اليقظة في كافة الأطارات وفيما يخص المستحضرات (الغير مسجلة وغير مرجعية) المستوردة من خلال الموافقات الاستيرادية والمحتوية على شرط الالتزام بإبلاغ مركز اليقظة الدوائية المصري بهيئة الدواء المصرية عن آي آثار عكسية قد تنتج من استخدام المستحضر المذكور اعلاه وتقديم خطة ادارة المخاطر RMP
نتقدم بالإعلان عن روابط التقديم التالية :
:رابط الابلاغ عن الآثار العكسية
رابط تقديم ملف خطة إدارة المخاطر RMP :
https://forms.gle/xsePB5TWAK3BzgB9A
مع العلم بأنه:
يجب تحديد شخص مسئول للتواصل لكل شركة مستوردة للتعامل مع ادارة اليقظة مع توضيح (المؤهل الدراسي , رقم الهاتف و البريد الألكتروني الرسمي).
إعلان هام بخصوص فتح نافذة استقبال الكترونى بوحدة المتابعة
استمراراً لحرص إدارة اليقظة الصيدلية في التيسير على الشركات في تقديم ملفات اليقظة في كافة الأطر بنظام نوافذ الإستقبال الإلكترونى، فقد تم فتح نافذة إستقبال الكترونى جديدة والخاصة بوحدة المتابعة (Follow up compliance unit)
على الرابط التالي:
https://forms.gle/tbKJjq3NHzE6H2aX9
وذلك ابتداءأ من يوم الأحد الموافق 26/3/2023
مع العلم بانه:
. يتم استقبال الملفات من يوم الاحد للخميس من الساعة 9 ل 11 صباحاً -
- لن يتم الإلتفات الى أى ملفات يتم تقديمها في غير الرابط المخصص المرفق اعلاه.
إعلان هام خاص بوحدة إشارات المأمونية
سوف يتم تفعيل نافذة الاستقبال الإلكترونية الجديدة Signal Reception 1 (Standalone signal notifications) الخاصة باستقبال ال Validated/Confirmed signal notifications وذلك ابتداءا من يوم الثلاثاء الموافق 2023/8/1 وذلك باستخدام الرابط التالي:
https://forms.gle/TLi1CTrikxK8MSFg6
على ان يتم استخدام النموذج المرفق في الرابط التالي عند التقديم:
اعلان هام للشركات المالكة للمستحضرات الحيوية
على موقع الهيئة، Biosimilars تم نشر مسودة تحديث الدليل التنظيمي الخاص بقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية المثيل
:ويمكن للشركات الاطلاع عليها و ابداء الملاحظات حولها من خلال الرابط التالي
إعلان هام بخصوص الاستكمالات الخاصه بالمستحضرات المقدمة طبقاً لقرار 600/2018 وتأشيرة السيد الأستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية في تاريخ 2/3/2021
أضغط هنا
2020 Announcements
تنبيه هام بخصوص تقديم ملفات اليقظة في إطار التسجيل/إعادة التسجيل اضغط هنا
تنبيه هام (اضغط هنا)
أولاً: بالنسبة إلى تقديم ملفات التسجيل/إعادة التسجيل على روابط استقبال اليقظة ، يرجى من الشركات تقديم أصول الموافقات والاخطارات (Box Approval-Action Letter-Licenses) بجودة عالية High Quality Original Scan
ثانياً: بالنسبة إلى ايصالات الدفع المقدمة على روابط استقبال اليقظة (ايصال تقديم التقرير الدوري لتقييم المنافع والمخاطر وايصال تجاوز المهل بالنسبة لملفات التسجيل/إعادة التسجيل) ، برجاء كتابة الآتي (Handwritten) في الايصال المقدم:
1) اسم المستحضر
2) اطار تقديم الملف
3) الادارة المقدم إليها الملف (ادارة اليقظة الصيدلية)
4) Application/File Number في حالة ملفات التسجيل/إعادة التسجيل
Google Sites
Report abuse