無塵室分級(Classification of air cleanliness)係根據空氣中的微粒濃度(particle concentration)。在台灣主要參考的分級標準有二：
美國聯邦標準209 (Federal Standard 209, FED 209)
國際標準化組織所發佈的ISO 14644
兩者間一個明顯的不同點在於分級名稱。FED採用0.5 μm微粒濃度限制為其分級名稱，如Class 100、Class 1,000、Class 10,000…等；或(中文)100級、1,000級...等。數字越高代表允許濃度上限越高，潔淨等級越低。而ISO則以數字作區分，如ISO 1、2、3、…、9，數字越小，等級越高。
有一個好消息是美國聯邦標準209已在2001年廢止。並且經過多年更替，ISO標準已成為台灣現行的主流標準，大家不必再從兩個強勢標準中去作選擇。然而因FED的命名法較為直觀(直徑0.5 μm以上微粒在1 cf空氣中的濃度限制)，所以今天台灣業界還是習慣使用該命名法來述說無塵室的等級。因此FED標準對於新接觸無塵室領域的人來說，只需知道其名稱所對應的是多少ISO等級就可以了(見表1)。
ISO 14644又依不同的主題分為十個部分。對於無塵室分級的方式則詳細記載在第一部分中。目前ISO 14644所公告的最新版本為2015年版。下表為ISO 14644-1:2015所提供的無塵室分級參照表。須注意上一版(1999年)仍為許多無塵室廠房所依據的標準，並不是說最新版的公告出來後，舊版就立即廢止了。
如何判定一個無塵室是否達到所規劃的等級呢？
進行「落塵測試」是判別一間無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。上表中提供了許多粒徑濃度的參考。然而判別無塵室等級並不需要每一種粒徑都納入分級考量。那些粒徑大小需要考量係依據該廠房所生產的產品而定(生產者應清楚自家產品生產的需求環境)。對此，ISO在粒徑選擇的規範上，僅規範了所選微粒間的大小尺寸需相差1.5倍以上。
舉例來說：
假設今天有一家西藥廠要蓋無塵室廠房。若該藥廠欲申請GMP認證，在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm。因此就以0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版，非最新之2015年版。)
若是申請的認證是cGMP。通常是中藥廠或醫材廠。按照規範內容，僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室，通常亦是參考cGMP。
也有人是依據產品特性，選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據。並依循ISO標準確認0.1與0.3相差1.5倍以上，所以這樣的選擇可以接受。通常是在極細小微粒會影響產品良率的情況才會選擇到0.1或0.3 μm，如晶圓廠。
若是不知道自家產品的無塵室環境該選擇那些粒徑。可選擇0.5 μm作為參考粒徑，這也是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。
除了濃度以外，無塵室分級一個很重要的因素就是無塵室進行分級確效時的狀態：完工(As built)、停機(At rest)及運行中(Operational)。因為不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。
對於這三種狀態ISO給出的定義為：
完工─無塵室及其設施已完工並能運作，但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。
停機─無塵室及其設施已完工並能運作，且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉，但現場皆無操作人員的狀態。
運行中─無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。
對於繼開科技這類的工程公司而言，最常進行確效的狀態就是「完工」與「停機」了；而「運行中」的狀態確效一般是由業主自行實施。
無塵室分級標示
總結以上內容，一個清楚、完整的無塵室分級表示方式，應該包含的項目有：
確效測試所依據的ISO版本：ISO 14644-1:1999或ISO 14644-1:2015。
微粒濃度ISO等級，表示為：“ISO Class N”; N為1~9。
確效測試時的操作狀態：「完工」、「停機」或「運行中」。
所考量的粒徑尺寸(可選單個或數個)：@x.x μm。
YANG writes in 2019/1/15