如何去定義一間無塵室是否達到需求標準呢？答案是進行「確效測試」。然而，因各產業情況不同，所需求的測試項目也不盡相同。
空氣懸浮微粒計數測試
空氣懸浮微粒計數測試(Airborne Particle Count Testing)，在台灣俗稱「落塵測試」(此稱呼為名稱的錯置，真正的落塵測試與懸浮微粒測試是有分別的。但一面因落塵測試的執行機率較低，另一面大家也已經習慣使用落塵測試這個名稱，故本篇採用落塵測試來代表懸浮微粒的測試)。本測試為無塵室分級的主要依據。因此，不論您是何種產業的無塵室，「最少最少最少」也要執行落塵測試，才能宣告該潔淨區域屬於何種等級的無塵室。否則只能稱為「乾淨區」(註：人物流管制上所定義的乾淨)。以下是ISO對於落塵測試一些基本的規範(非全部，完整內容請見ISO 14644-1:2015)：
落塵測試位置點數計算
在測試位置點數方面，早期以面積開根號的方式計算最少取樣點數(今天在依循舊版ISO標準的廠房內仍可能會採用)。目前，ISO 14644-1:2015已發布新的修正版本；並表示若依照ISO提供之表格(表1)進行取樣，所得結果即有至少95 %的信心水準，意即該無塵室房間至少90 %區域不超過該等級之濃度限制。
註：許多GMP相關產業因GMP參考之ISO標準為1999年版本。因此舊版ISO標準仍是GMP產業合規且通行的版本。反而採用2015年版時，須注意當ISO與GMP有出入時，須以GMP為優先考量。
在計算得到最少點數(NL)後，將整個無塵室以等面積劃分成NL個區段。此時，亦可外加入一些被認為是關鍵區的位置進行採樣。點數確定完成，接著就在工作活動平面上，以落塵機進行量測。
額外一提，因消防法規的緣故，台灣無塵室在設計時，房間大小會盡量控制100 m2以下。若是超過，則必須設置相對應之消防設備。一般中小企業因資金的考量，會盡量避免這類費用的產生。
落塵測試之空氣取樣量與取樣時間
量測時，ISO對於空氣取樣量與取樣時間也有規範：
其中，
- Vs，各位置之最小空氣取樣量(公升)。至少2公升，且同一區域每次取樣量應一致；
- 20，在濃度限制下可被計數之粒子數；
- Cn, m，考量粒徑在該等級之濃度限制(粒子數/m3 )；
- 1000，體積單位換算；
- 每次最小取樣時間為1 min。
落塵測試用儀器
在測試儀器方面，常見的落塵機有「手持式」與「桌上型」兩種。最大的差別在於取樣之「空氣體積流率」不同。通常手持式的流率為0.1 CFM (2.86 l/min)；而桌上型的流率為1 CFM (28.6 l/min)。桌上型的缺點在於笨重，但在測試上較為穩定；而手持式雖然輕巧，但由於流率小，所以在測試上需要注意的「眉眉角角」也比較多，以下(以測量0.5 μm)舉例說明：
當環境需求為ISO 8時，
計算空氣取樣量Vs=(20/3,520,000)x1,000≒0.0057 (l)；
雖然手持式落塵機不到1 min，就能採樣到這樣的量了；但根據規範，空氣取樣量至少要2公升，且須取樣1 min以上。因此仍須測試滿1 min，得到2.86公升的採樣量。
但是當環境需求為ISO 5以上時，就有些變化要注意了：
計算空氣取樣量Vs=(20/3,520)x1,000≒5.7 (l) > 2.86 (l)；
此時發現手持式落塵機取樣1 min仍達不到ISO要求之最低採樣量，故此須調整取樣時間為2 min，使採樣量變為5.72公升，滿足規範要求。
然而，若是遇上PIC/S GMP(EU GMP)規範，手持式就頭痛了。因為規範要求在A級區(ISO 4.8)至少須採樣1 m3=1000 l (比ISO嚴苛)。而手持式不可能連續取樣5個多小時，因此建議改採桌上型(流率28.6 l/min之儀器，每次取樣時間須設為35 min)。
※ 2008年版PIC/S規範去掉了2003年版對B級區與C級區取樣1 m3的建議。
除了落塵測試外，還有許多其他測試項目，業者可依自身需求選擇適合的項目進行測試。下段是GMP產業對於無塵室需執行的確效項目；非GMP產業的業者亦可選擇需要的項目作為參考：
GMP相關無塵室
對於有建置無塵室之GMP相關產業，可參考衛福部在2002年公告的「空調系統確效作業指導手冊」來執行無塵室或無菌室的確效(除了無塵室確效項目外，手冊中亦針對無菌室有微生物檢測方式可供參考)。由於內容繁冗，在此不一一說明，有興趣者可至衛福部網站上參閱。
這裡特別說明既非單向氣流，亦非混合氣流的「非單向氣流」：
GMP廠房由於場地的規範(與清潔有關)，無法設置如科技廠一般的高架地板，因此無法實現真正單向氣流的無塵室；既便是作了隔簾的Clean Booth，氣流仍須轉彎。
通常GMP廠房中，
- ISO 7或8的無塵室為混合氣流型；
- ISO 5或6的無塵室屬於這類非單向氣流型；
- 而單向氣流的場所通常是出現在設備上，如層流櫃、生物安全櫃或各類機台。
確效測試時機與檢測單位
會需要進行確效測試的時機有二：
- 甫完工時，確認無塵室是否符合設計規格；
- 廠房啟用後，定期檢測系統是否正常運轉，若發現偏差可作預警處理。
在檢測單位部分，在台灣大致可分為五大類：
- 法人機構─台灣環境測試驗證協會、工研院...
- 跨國企業─TÜV(德國)、SGS(瑞士)...
- 公私立學校─研究所實驗室...
- 台灣本土民間企業─繼開科技、TAF LAB...
- 業者本身
以下說明：
- 對於第一種測試狀況，測試單位通常是由施工單位或第三方單位實施。需要在合約中註明。
- 對於第二種測試狀況，各業者應建立自己的測試系統，自主實施確效測試管理。然而，為確保數據無誤，通常每年或每兩年會有一次委外實施。
須注意，檢測單位不能代表任何標準規範。測試時，需說明是依循甚麼標準規範(如，ISO xxxx、PIC/S GMP、cGMP...)進行確效，不然沒人知道是通過哪些項目與標準。常見的錯誤廣告標示如「本廠通過SGS無塵室認證」。當然，能理解想以國際企業品牌為自己背書的心理。因此若真要擺上檢測單位的名稱，可以考慮更正標示為「本廠通過SGS ISO 14644-1 Class 8無塵室認證」；這樣就標示得清楚了。或是選擇走樸實風格：「本廠通過ISO 14644、PIC/S GMP...」。
YANG writes in 2020/3/12
