無塵室等級的GMP廠房除了無塵要求外，更考量了微生物的管控，因此這類的無塵室又常被稱作無菌室或無菌無塵室。因為微生物常附著在灰塵上，無塵室就成了GMP無菌室的設計基礎(欲了解無塵室的基礎觀念，請參考另一篇文章：無塵室分級)。
涉及到這類型無塵室(-註1-)的產業有：藥廠、醫材廠、化妝品廠、食品廠等。不過即便是同一類型的產業，也會由於產品、客戶及稽查單位的不同，所依循的規範也有所不同(大致的參考方向如-註2-所示)。面對這樣的不確定性，聘請顧問並掌握幾個國際上具公信力的GMP規範是非常有幫助的(台灣衛服部在推行GMP主要參照之國際GMP有二：PIC/S GMP與cGMP)。
註1：無塵室對大多食品廠與化妝品廠而言是非必需的，法規中僅提到視產品需要設置；但無塵室的隔間與地板設計卻非常適合這兩種產業所要求的光滑且易於清潔消毒的表面。這類廠房若要在空調方面達到無塵室等級，可參考cGMP對無塵室空調設計的相關規範；這通常是出於業者自主要求或實際產品需求(如，養菇廠)。同樣地，亦有少部分的醫療器材不需在無塵室內生產。所以，是否建置無塵室主要還是要由產品特性、客戶所在地法規及業者主觀想法決定。
註2：西藥廠─PIC/S GMP(EU GMP)；中藥廠─藥品GMP(台灣)、cGMP；醫材廠─醫材GMP(台灣)、cGMP、ISO 13485；化妝品廠─化妝品GMP(台灣)、ISO 22716；食品廠─TQF(台灣食品GMP由於食安問題不斷，已於2004年廢止，並由TQF取代)。
PIC/S GMP (EU GMP)分級標準
PIC/S GMP承襲了EU GMP(歐盟)的內容，可說是各種GMP當中最嚴苛的。衛服部在「藥物優良製造準則」中明確指出在台灣的西藥廠必須符合PIC/S GMP規範。
該規範根據ISO 14644-1:1999選定了四個無塵室等級，由高至低將其命名為A, B, C, D等四個不同等級的製程區域。其中參考的粒徑大小為0.5 μm與5.0 μm。會選定這兩種粒徑尺寸主要與管控微生物的方式有關。在無菌室中有兩項微生物的檢測：浮游微生物與落菌微生物。其中浮游微生物之所以浮游，常是因隨附在容易漂浮的灰塵粒子上。而這類的灰塵微粒其特徵粒徑約為0.5 μm。相反的，對於5.0 μm大小的灰塵，在無外力作用的情況下，會慢慢沉降。故此參考0.5 μm與5.0 μm兩種粒徑，就能有效地控管微生物。分級內容如下表所示：
其中生產的產品若為一般製劑，可在C或D級區生產；而無菌製劑則必須在A或B級區生產。
此外，須注意靜態與動態的定義與ISO不同。「靜態」指，在操作完成人員撤離條件下，經大約15-20分鐘（指引值）的「自淨」後達到；另外對於「動態」的環境需求，並不是指在某一特定時間在生產的狀況下進行確效測試；而是必須設置即時監控系統，作連續性的監控。
cGMP分級標準
現行的GMP標準中，占有極大影響力的還有cGMP，是美國FDA所公佈的標準。內容如下表：
cGMP將製程分作三個區域。
關鍵區─本區因產品暴露易受污染，並且不會直接在容器中進行消毒，因此是關鍵的。為保持產品無菌性，必須進行無菌操作(例，設備安裝、填充)的環境控制並維持適當的環境條件。該區域之潔淨等級為ISO 5。
支援背景區─本區作為製程的背景區域可具各種功能。像是對於未滅菌成分，配製產品，過程中材料，裝備和容器/密封物等之製備，暫存或轉移。該區依功能性，其潔淨等級為ISO 5~7。
非關鍵區─適用於較不重要的活動（如，設備清潔...等）。該區域之潔淨等級為ISO 8。
該GMP考量粒徑僅參考0.5 μm，但須在「動態」環境下進行測試。其動態與PIC/S不同的點在於，除某些特殊產品外，未要求作連續性的監測；比較接近ISO定義的「運轉中」狀態。
GMP在台灣
台灣在推行GMP的事上，參考了上述幾個主要的國際規範，並就地區特性作了一些調整。目前除了推動西藥廠須依照PIC/S規範外，其他的產業在無塵室空調的建構上，大多還是參照衛服部於2007年所公佈的「無菌操作作業指導手冊」與「最終滅菌作業指導手冊」。其主要內容是承襲了cGMP的內容(如上表2)。至於無塵室空調以外的建構，則依產業不同，參考衛服部所發布的各類GMP規範(各產業都有其對應的GMP標準)即可。
在分級名稱方面，可能因為受PIC/S的影響，使得許多參照cGMP規範的業者也常習慣將關鍵區稱作A級區，支援背景區稱作B、C或D級區。事實上這些名稱是來自兩個不同的GMP概念；但隨著口耳相傳，這種稱呼方式似乎已成為台灣生技業的特色。
額外一提，衛服部公佈的手冊中有提供PIC/S標準供大家參考，只是內容已是舊版的。這是由於在衛服部公告的隔年，歐盟(EU)就發佈了新的修正版本，並在2009年實施。
新版的PIC/S標準修正了區域分級標準，以符合當時的ISO標準(1999年版)，並且加入了預警概念。原因是要預留一些空間，讓空調系統或某些環節出問題時，有預警並可作提前修正的措施。如此才不會造成一失靈就超標的慘劇。EU GMP在文中提到：「在A級和B級區，由於5.0 μm灰塵微粒的濃度量測是早期診斷系統失靈的重要手段。因此灰塵微粒的監測是十分重要的。電子雜訊、光散射及偶發因素等，有時可能會導致5.0 μm微粒的誤計。然而微量數值連續或規律地出現可能是污染發生的前兆，應對此進行檢查。這類事件可提早反應空調系統的故障或填裝設備的問題，也可用於判斷設備安裝不佳及操作的不良習慣。」
另外，PIC/S:2008年版在修正無塵室分級容許濃度時，參考的是ISO 14644-1:1999版。然而目前最新的ISO版本是ISO 14644-1:2015，分級標準又再次跟PIC/S不一樣了。修改內容中，影響較大的是2015年的ISO認為在ISO 5以上等級測量5.0 μm微粒是不適用的，因而刪掉對5.0 μm的濃度限制，改為不需量測。所以在PIC/S推出新版之前，須注意，PIC/S參照的ISO標準是1999年版，故5.0 μm微粒仍需量測。
最新的ISO標準可參考本站其他篇文章─無塵室分級與確效測試。
下表是衛服部手冊提供舊版PIC/S的內容，可以稍微對照舊版(表3)與新版(表1)的不同之處：
無菌室標準
在瞭解了前述空氣潔淨度對環境微生物的間接影響後，我們還必須曉得微生物的管控單靠空調過濾是不夠的。還有賴於日常的消毒清潔，如更衣、洗手、沐浴、酒精消毒、漂白水擦拭消毒、紫外燈(UVC)、薰蒸...等。為檢驗日常的清潔消毒是否確實，無菌室常見的微生物檢驗方式有：落菌測試、浮游菌測試、接觸板測試、五指手套壓痕測試等。各GMP也都為此訂定了自己的微生物管控方法與標準。cGMP標準如表4所示；PIC/S標準如表5所示；衛服部標準如表6所示。業者須依產品與相關規範選擇合適的微生物測試方法。
除了上述內容，在製程與產品檢驗上還有其他微生物滅菌與檢驗方式；但由於不在廠房環境檢測的範疇內，在此就不多作贅述了。
順帶一提，GMP規範為了有效地進行環境清潔作業，而禁止使用高架地板或其他造成清潔困難的地板型式；這也是為什麼生技業所使用的無塵室最高等級通常會落在100級(ISO 5)左右的原因。
YANG writes in 2020/1/2