無塵室壓差設計-1

ISO 14644：相鄰房間的壓差通常在5~20 Pa之間

為什麼是在這個區間呢？

ISO認為要不讓污染物在短時間開關門時擴散，進入或離開無塵室，5 Pa是基本的壓力；可使空氣持續地流動，以達屏蔽的效果。而限定在20 Pa內則是為了開關門的容易。如果有機會進出壓差在5、60 Pa以上的無塵室，就會發現力氣小的人是開不了門的；關門時也會咻~一下地關上。

也有人說設定20 Pa的壓力上限亦可減少無謂的能源消耗；但事實上我們不能單從壓差這個表面結果來看。因為壓力梯度若設計得不好，兩組送風裝置互衝的結果，反而會更耗能量。所以，需要有好的空調配置才能使壓差落在適當範圍內，並減少不必要的能源消耗。

如果沒有其他特殊需求，絕大多數的無塵室壓差都是根據ISO設計的。

其他特殊需求---GMP相關無塵室壓差設計

現行有提到無塵室壓差且廣泛使用的規範還有PIC/S GMP(EU GMP)與cGMP。雖然有些國家或地區也依照該地情形訂定了自己的標準；但因屬地區性規範，在此就不提了。以下是兩個國際上常應用的GMP對壓差的規範：

PIC/S GMP (EU GMP)：「應能確保過濾空氣能在任何運轉狀態下對周圍較低級別區保持正壓及空氣流動，並有足夠的自淨能力。相鄰兩間不同等級的房間其壓差應在10~15 Pa之間。特別要注意高風險區域的保護措施。即重點保護那些產品及清潔過用以接觸產品的組件會直接暴露的生產環境。當涉及需防堵某些致病性、劇毒性、放射性、活病毒或活細菌之原料或產品時，送風和壓差須作適當地調整。對於有些生產作業，設施的去汙及排放空氣的處理是必須的。」

"A filtered air supply should maintain a positive pressure and an air flow relative to surrounding areas of a lower grade under all operational conditions and should flush the area effectively. Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). Particular attention should be paid to the protection of the zone of greatest risk, that is, the immediate environment to which a product and cleaned components which contact the product are exposed. The various recommendations regarding air supplies and pressure differentials may need to be modified where it becomes necessary to contain some materials, e.g. pathogenic, highly toxic, radioactive or live viral or bacterial materials or products. Decontamination of facilities and treatment of air leaving a clean area may be necessary for some operations."

cGMP：「適當的分離操作區域是污染防止的一個重要部分。為保持空氣品質，氣流從較高潔淨等級的區域向相鄰較低等級的區域流動。相鄰較高空氣潔淨等級的房間相對於較低等級的房間具明顯正壓是非常重要的。例如，在不同等級的相鄰房間（在門關閉時）至少應保持10-15 Pa的正壓。當門打開時，有足夠的向外氣流以減少污染物的進入，並重點嚴格管控門半開的時間。」

"An essential part of contamination prevention is the adequate separation of areas of operation. To maintain air quality, it is important to achieve a proper airflow from areas of higher cleanliness to adjacent less clean areas. It is vital for rooms of higher air cleanliness to have a substantial positive pressure differential relative to adjacent rooms of lower air cleanliness. For example, a positive pressure differential of at least 10-15 Pascals (Pa) should be maintained between adjacent rooms of differing classification (with doors closed). When doors are open, outward airflow should be sufficient to minimize ingress of contamination, and it is critical that the time a door can remain ajar be strictly controlled."

PIC/S GMP (EU GMP)與cGMP比較

看完以上GMP的內容我們可以找到其共通點，就是對於不同等級的相鄰房間，其壓差要求皆為10-15 Pa (cGMP說的是至少，意即大於等於10-15 Pa即可)。然而對於氣流的流向卻可能因產品特性而不同。cGMP的要求很簡單：等級高對等級低的房間為正壓。PIC/S(EU)則強調要視產品而定。

此外，世界衛生組織WHO在其2006年的TRS報告中加強提到了不同產品應有不同正負壓的內容：「生產設施應對外部維持正壓，以限制污染物進入。若要使設備對環境維持負壓，以防止有害物（如青黴素和激素）洩漏到外部，則應採取特定的預防措施。...負壓區周圍應盡可能地被供應乾淨空氣的區域包圍，使只有乾淨的空氣才能滲入管制區。」 "Manufacturing facilities should be maintained at a positive pressure relative to the outside, to limit the ingress of contaminants. Where facilities are to be maintained at negative pressures relative to the ambient pressure...Negative pressure zones should, as far as possible, be encapsulated by surrounding areas with clean air supplies, so that only clean air can infiltrate into the controlled zone." 文中明確提到了 「負壓」一詞，這也漸漸形成了今天GMP廠房對具有害性產品的生產空間必須是負壓的概念。

另外，EU GMP更提到廠房應設置送風故障報警系統及在壓差重要的相鄰區域之間應安裝壓差錶。再次顯示了壓差對汙染危害防治的重要性。

台灣地區常見的壓差設計