無塵室壓差設計-2

隨著時代的演進，壓差的規範也越來越完善，特別是與GMP規範相關的生技產業(科技廠對壓差要求相對沒那麼嚴謹)。從早期沒有強勢規範的百家爭鳴時代，直到2004年美國cGMP建立了權威，規定潔淨區內要有10-15 Pa的正壓基礎，這確保了產品的品質，使其在生產過程中，不容易受汙染。

2008年歐盟GMP(EU GMP, PIC/S GMP)站在cGMP的正壓基礎上，引進了「負壓」的概念，針對無菌製劑，如青黴素、激素...等，會造成生物性危害的產品，予以負壓圍堵。

2018年WHO擴大應用負壓觀念至非無菌製劑(一般製劑)產品(參WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018. Annex 8 Guidelines on heating, ventilation and air conditioning systems for non sterile pharmaceutical products)。文中針對非無菌製劑產生過程可能造成汙染的來源，如，粉塵、蒸氣及煙霧，建議以負壓的方式加以圍堵。雖然目前還在過渡期中，但相信當新版GMP發佈時，極有可能將此概念納入規範內。

簡單說，就是將有抽氣設備(BSC、抽氣罩、排煙櫃...等)的房間設計成負壓將是未來的趨勢。