งานเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการรายใหม่

ขั้นตอนการยื่นคำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ /

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ : หากไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จะขออนุญาตขาย หรือ นำเข้า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ให้ติดต่อสอบถาม เวบไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ > ติดต่อเรา > ติดต่อกองเครื่องมือแพทย์ > ให้คำปรึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์  โทร 02 590 7000 ต่อ 79917

***ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดให้ต้องมีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย ดูรายการผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้ที่เมนูใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (ด้านบน)

2. เปิดสิทธิ์ระบบจดทะเบียนสถานประกอบ: หากทราบว่าผลิตภัณฑ์นั้นจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้ติดต่อเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET โดยติดต่อยื่นเอกสารด้วยตนเอง หรือ ส่งเอกสาร ทางไปรษณีย์ ตามรายละเอียดด้านล่าง

3. เมื่อเปิดสิทธิ์เรียบร้อยแล้ว: ให้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ โดยจัดเตรียมเอกสารตามคู่มือระบบใหม่ : SKYNET

3.1   คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ ขพ.1)

3.2   คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ สน.1)

ศึกษารายละเอียดคู่มือที่เวบไซต์ : กองควบคุมเครื่องมือแพทย์  กรณีนำเข้า | กรณีขาย

คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ

1. ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น

2. ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น

• ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ

• การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)

ระยะเวลาแล้วเสร็จ และค่าใช้จ่าย ดูรายละเอียด ในเมนูด้านบน ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (กดดูรายละเอียด) | ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (กดดูรายละเอียด)