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Estado del arte
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Contexto científico
Contexto científico
La ictericia neonatal es una enfermedad que produce una coloración amarillenta en la piel del neonato, debido a un exceso de bilirrubina en sangre. En la mayoría de recién nacidos, dicha enfermedad no suele ser grave y pasa en el transcurso de los días; sin embargo, es menester realizar un descarte, pues si los niveles de bilirrubina son muy altos, la ictericia puede ser patológica y, por lo tanto, generar daños al menor de no ser tratada.
El descarte de la ictericia neonatal patológica sólo puede ser realizada si se conoce los niveles de bilirrubina. Uno de los métodos para conocer los niveles de bilirrubina es a través de la punción del talón; en la cual, se conocen los niveles de bilirrubina sérica (TSB). Sin embargo, se empezó a buscar métodos no invasivos para el menor, pues la punción de talón podría generar daños a su sistema nervioso.
Como alternativa, distintas empresas empezaron con dispositivos que miden la bilirrubina transcutánea (TcB) conocidos como bilirrubinómetros. Tenemos entre ellos el Dräger JM-103; el Dräger JM-105; el BiliCheck de Philips; el BiliTest GB77L de TechnoMedica; entre otros. Además, se está innovando con nuevos equipos como el BiliCare de Mennen Medical. Para este trabajo, nos centraremos en el bilirrubinómetro Dräger Jaundice Meter 103 Minolta Air Shields.
Dräger JM-103
Dräger JM-103
Diseño, implementación y desarrollo de equipo
Diseño, implementación y desarrollo de equipo
El detector de ictericia neonatal JM-103 posee el siguiente diseño para determinar la cantidad de coloración amarillenta en el tejido subcutáneo del infante. Esto lo logra calculando la diferencia entre las densidades de las longitudes de onda de la luz azul y la luz verde. Este método permite una mayor precisión, pues reduce la influencia de la melanina y de la piel madura [1].
Cuando el medidor es presionado contra la frente o el esternón del recién nacido, la lámpara de xenón envía haces de luz a través de una fibra de vidrio y van hacía la piel. Los haces de luz regresan del tejido subcutáneo y parte de ellos se dirigen hacia el núcleo interno y otros haces hacia el núcleo externo, y, de ahí, se encaminan a su fotodiodo correspondiente. Con ello, se calcula la diferencia de densidades de longitud de onda y con una ecuación lineal se calcula los niveles de TcB. Dicha fórmula es J = alfa*(L-S) + y; donde alfa e y son coeficientes de correlación, y (L-S) la diferencia de longitudes de onda [1].
Todos los componentes mencionados que realizarán la medición se encuentran con otros circuitos encargados de la visualización de los datos; la carga del equipo; etc. en una carcasa como se ve en la imagen [1].
Figura 1: [1]
Figura 2: [1]
Figura 3: [2]
Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos
Para determinar la eficacia de este equipo, distintas instituciones han realizado ensayos clínicos. Para este trabajo, se estudió la publicación científica “Ictericia neonatal: evaluación clínica de un bilirrubinómetro transcutáneo” realizada por N. Marco Lozano, C. Vizcaíno Días, etc. Dicha publicación tuvo como objetivo determinar si las medidas de un bilirrubinómetro transcutáneo se correlacionan con las concentraciones de la TSB [2].
Se realizó un estudio sobre una muestra de 65 determinaciones simultáneas de TCB y TSB en 64 neonatos ictéricos en la Sección de Neonatología del Hospital General Universitario de Elche. Las muestras de TCB fueron realizadas con el Jaundice Meter 103 Minolta Air Shields, y las mediciones para el TSB fueron hechas con el Radiometer ABL 700 a partir de una muestra obtenida por punción de talón [2].
Los resultados indicaron que las muestras de TcB recolectadas por el JM-103 poseen una excelente correlación con las concentraciones de TSB, pues los coeficientes de correlación en pacientes pretérmino fue de 0,959 y la de recién nacidos a término, de 0.984. Se concluye que este método es una técnica útil para la medición orientativa de la concentración de bilirrubina en recién nacidos [2].
Revisiones sistemáticas
Revisiones sistemáticas
La empresa creadora del Jaundice Meter 103 Minolta Air Shields, Dräger, recopiló una serie de investigaciones sobre su producto obteniendo distintas conclusiones en cada área.
En general, el JM-103 tiende a subestimar el TSB; sin embargo, su coeficiente de correlación es muy aceptable. Esto hace que el JM-103 sea un equipo óptimo al momento de recopilar datos sobre los niveles de TcB del paciente [3].
Dicha recopilación también tienen diferentes conclusiones como que el equipo es más económico que otros de la competencia o que en algunas etnias pierde un poco la efectividad; por ello, para mayor información, recomendamos revisarlo.
Bilispec
Bilispec
Este producto es un medidor de bilirrubina en sangre diseñado para dar una respuesta en 1-2 minutos y para países de bajos ingresos pues se estima que el costo total del material es de alrededor de 150 dólares y otorga valores confiables pues en el estudio clínico, 90% de las muestras evaluadas estaban dentro de los 2 mg / dL del estándar de referencia.[4]
Diseño [4]
Diseño [4]
La muestra de 40 a 50 μ L sangre extraída se coloca en la almohadilla de extracción de sangre que una membrana de separación de plasma, hecha de fibra de vidrio, que atrapa los glóbulos rojos; se desprende la capa de acetato y se dobla la tarjeta de flujo lateral, ahora la almohadilla permite, el paso del plasma por la tira de nitrocelulosa. Como la separación toma 1-2 minutos, esta tarjeta es capaz de conservar la muestra en el intervalo de tiempo. La función de las barras para fuga y los canales de desbordamiento es evitar el filtrado de exceso de muestra a otras áreas . Una vez que se observa que el plasma se ha expandido por toda la tira de celulosa, la tarjeta se debe insertar y sellar en el dispositivo. La pieza de acetato transparente denominada ventana de destino, cubre el área iluminada en el lector para medir la absorbancia del plasma, evitando la exposición al aire y reduciendo el secado después de la recolección de la muestra. El lector, alimentado por baterías, mide la absorbancia de la muestra de plasma. Dentro de este se puede encontrar 3 LED con longitudes de 470 nm (azul), 590 nm (ámbar) y 660 nm (rojo) para medir la absorbancia de bilirrubina, hemoglobina libre y absorbancia de fondo de la tarjeta, respectivamente. Las intensidades de luz son registradas por los detectores de fotodiodo de referencia que mide la cantidad de luz que va a incidir en la muestra y de muestra que mide la cantidad de luz que la atravesó. Para el proceso de calibración, la señal pasa por tres filtros de densidad neutra, para la conversión de los valores de intensidad sin procesar en una densidad óptica. Finalmente el cálculo de bilirrubina total se logra al restar la densidad óptica medida en los canales de hemoglobina (ámbar) y de fondo (rojo) de la medida en el canal de bilirrubina (azul).
Figura 4: A) Diagrama de componentes de la tarjeta de flujo lateral, B) Diagrama del flujo de plasma a la tira de nitrocelulosa e inserción de la tarjeta en el lector C) Tarjeta de flujo cerrada D) Fotografía de lector de mano E) Diseño óptico y electrónico del detector.[4]
BiliCare
BiliCare
Diseño [5]
Diseño [5]
Es un medidor de bilirrubina transcutánea no invasivo ya que utiliza la tecnología de la espectroscopía. Esto hace que sea suficiente una medición o promediar varias. Se adapta con un clip instalado en el lóbulo de la oreja del neonato como tejido de ubicación para su medición.
Ensayo Clínico
Se realizó un estudio de análisis en el Hospital Ángeles Lomas (Estado de México, México) donde se analizaron a 21 pacientes con ictericia con una edad media de 44,1 horas de vida. No obstante, los resultados que proporcionó Bilicare miden estadísticamente lo mismo en comparación con un análisis de suero.[6]
De manera comparativa con otros dispositivos biomédicos tal es el caso JM-103 donde se estudió con una población de 458 lactantes en el “Hospital Universitario Careggi” de Florencia en el año 2014-2015 concluyó que el dispositivo Bilicare sobreestima la TcB para valores leves y moderados y subestima para valores altos, obteniendo así un margen de error en la toma de datos.[7]
Figura 5. BiliCare [5]
Tira reactiva( Combur 10 )
Tira reactiva( Combur 10 )
Diseño
Diseño
Son apropiadas para la detección rápida de enfermedades hepáticas como hemolíticas siendo así que se puede tener en cuenta con un rápido muestreo en recién nacidos ya que las tiras pueden dar datos sobre el urobilinógeno como también el exceso de bilirrubina ya que esta no es detectable en orina en individuos sanos aún por los métodos más sensibles. Una elevación en los niveles es indicativa de enfermedad y es el signo más temprano de enfermedad celular y/u obstrucción. Es por eso que se puede analizar en recién nacidos con Ictericia.
Figura 6. Imagen referencial ( Combur 10)
Ensayo Clínico
Se realizó un estudio observacional prospectivo para evaluar la sensibilidad, la especificidad y las propiedades predictivas de las pruebas de bilirrubina y urobilinógeno en orina puntuales en el departamento de emergencias como prueba de detección de anomalías en la prueba de función hepática en suero (LFT). De 122 pacientes, el dolor abdominal fue la indicación para evaluación de laboratorio en 54%; ictericia y síntomas constitucionales fueron la indicación en el 29%. Las sensibilidades generales para ambos análisis de orina fueron del 70% al 74% para la bilirrubina sérica, pero del 43% al 53% para otras LFT; las especificidades fueron del 77% al 87% para ambos exámenes de orina. Los valores predictivos positivos muestran que los análisis de orina fueron confiables del 83% al 86% para detectar al menos una anomalía de LFT. Los valores predictivos negativos fueron del 85% para ambos análisis de orina para las elevaciones de bilirrubina sérica, pero más bajos para otras LFT. El urobilinógeno en orina tiene su mayor utilidad clínica como pantalla cuando se usa un umbral normal / anormal de 2.0 / 4.0 mg / dL .[8]
Dispositivo portátil neonatal para la detección de ictericia en tiempo real basada en colorimetría con detección simultánea de signos vitales
Dispositivo portátil neonatal para la detección de ictericia en tiempo real basada en colorimetría con detección simultánea de signos vitales
El sistema consiste en establecer un bilirrubinómetro transcutáneo portátil con funciones de detección de saturación de oxígeno (SpO 2 ) y frecuencia cardíaca (FC) que transfiera los datos a un teléfono inteligente a través de Bluetooth. [9]
Diseño
Diseño
Utiliza pequeños LED que miden el nivel de bilirrubina por la diferencia de absorbancias de las luces azul (λ = 460 nm) y verde (λ = 570 nm). Mientras que La SpO 2 y la FC se calculan sobre la base de las absorbancias de las luces LED rojas (λ = 640 nm) e infrarrojas (IR; λ = 950 nm). La mejora técnica se basa en mejorar la presión de la medición de bilirrubina a través del desarrollo de un lente de polidimetilsiloxano (PDMS) y una interfaz de silicona compuesta por una mezcla de PDMS ennegrecido y Ecoflex que ayudan a mejorar las señales de alta intensidad y mejorar la adhesión del dispositivo respectivamente. Además la transferencia de datos se realiza por Bluetooth. [9]
Figura 7 . ( A ) Todos los componentes electrónicos están montados sobre un sustrato flexible. ( B ) Fotografía del dispositivo real, parte de detección que hace contacto con la frente del recién nacido y un circuito que realiza las tareas de control y procesamiento. ( C ) Esquemas de sección transversal del mecanismo de detección y contacto del dispositivo. ( D ) Fotografía del dispositivo en un recién nacido. [9]
Figura 8. Relación entre el dispositivo portátil y el bilirrubinómetro transcutáneo convencional. [9]
Ensayo clínico
Ensayo clínico
Para determinar la eficacia del dispositivo se realizó un estudio experimental con 50 neonatos normales de 1 a 7 días de recién nacidos aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de la Ciudad de Yokohama. En esta se comparó las medidas del dispositivo desarrollado con las del bilirrubinómetro portátil comercial, la cual muestra un coeficiente de correlación de R = 0,81 [9]. Además se midió simultáneamente la FC y el SpO2 de un dispositivo comercial y el desarrollado con el fin de mostrar la estrecha relación que existe entre estos.
Figura 9. Medición simultánea de HR, SpO 2 y concentración de bilirrubina utilizando el dispositivo desarrollado y el comercial. [9]
Contexto comercial
Contexto comercial
Sistemas, dispositivos y métodos para estimar los niveles de bilirrubina [10]
Sistemas, dispositivos y métodos para estimar los niveles de bilirrubina [10]
Se utiliza una foto que contenga una región de piel del bebé y un objetivo de colores para calibración. La foto es calibrada por RGB y analizada dependiendo de la zona corporal para poder estimar un rango de valores de bilirrubina. Finalmente se procesan las características y se llega a un valor estimado de bilirrubina total.
Figura 1: Imagen referencial del uso del app[10]
Figura 2:Imagen referencial del sistema de cribado no invasivo [11]
Sistema de cribado no invasivo para hiperbilirrubinemia neonatal [11]
Sistema de cribado no invasivo para hiperbilirrubinemia neonatal [11]
Método no invasivo de medir la bilirrubina transcutánea por espectrometría óptica, cuyo objetivo es evitar el efecto de la luz ambiental, el tono de la piel y la interferencia que pudiera ocasionar la fototerapia al utilizar la zona del lecho ungueal.
Un sistema inteligente para el diagnóstico y tratamiento automatizados de la ictericia neonatal [12]
Un sistema inteligente para el diagnóstico y tratamiento automatizados de la ictericia neonatal [12]
Sistema de diagnosis y tratamiento consistente de una prenda flexible que irradia luz con la determinada longitud de onda de manera homogénea en relación al constante monitoreo de los niveles de bilirrubina. El cual hace uso de una fuente de energía regenerativa incorporada ya sea por energía solar, generación de energía piezoeléctrica o medios de generación de energía basados en radiofrecuencia o inalámbricos. Este es conectado a un dispositivo electrónico donde se debe descargar un aplicación que es utilizada para realizar escáners de los ojos mediante un procesamiento de imágenes automatizados para obtener los niveles de bilirrubina y así poder visualizar el avance del tratamiento mediante gráficas. También se menciona que la aplicación debe proporcionar actualizaciones y notificaciones en tiempo real sobre el progreso y estime la duración óptima del tratamiento y la intensidad de la radiación.
Ventajas: No es muy costoso, puede ser utilizado fuera de un establecimiento de salud, tiene un bajo consumo de energía, minimiza la incomodidad del neonato y permite el monitoreo y tratamiento simultáneo.
Figura 3: Sistema inteligente para el diagnóstico y tratamiento automatizado de una serie de enfermedades con preferencia por la ictericia neonatal [12]
Figura 4: Imagen del análisis, (A) paciente con hiperbilirrubinemia y (B) enfermedad proyectada [13]
Bilirubin app o BiliTool[13] [14]
Bilirubin app o BiliTool[13] [14]
Estas apps utilizan los parámetros de la guía de Academia Americana de Pediatría. Se pide que se ingresen datos del expediente médico; se utiliza el nomograma de horas de vida vs. bilirrubina sérica total. El app da como resultado datos importantes con ayuda visual del nomograma, proyección de la enfermedad y recomendaciones para los siguientes pasos del tratamiento.
Se desarrolló biliapp para mejorar la existente herramienta bilitool.
Bilitool requiere datos de la fecha de nacimiento y la fecha de la toma de muestra con los niveles obtenidos; mientras que Bilirubin app requiere adicionalmente, la edad gestacional, resultado de examen de Coombs y presencia de otros factores de riesgo, dando un resultado más completo.
En la comparación realizada entre las dos apps, el uso de Bilirubin app aumentó a un 84% la probabilidad de ordenar el inicio de un apropiado tratamiento de fototerapia y se ahorró un promedio de 66 segundos más que con Bilitool(95% CI) por manejo de bilirrubina, consistiendo en la revisión de los valores, identificación de factores de riesgo, toma de decisiones para siguientes pasos.
Ventajas: bajo costo, posibilidad de implementación masiva, fácil uso.
Aparato y método de diagnóstico de ictericia basado en imágenes y aparato de asistencia para el diagnóstico de ictericia basado en imágenes [15]
Aparato y método de diagnóstico de ictericia basado en imágenes y aparato de asistencia para el diagnóstico de ictericia basado en imágenes [15]
El método de análisis de ictericia basado en imágenes se da de la siguiente manera: recibir una imagen para el diagnóstico de ictericia obtenida al fotografiar una parte específica del cuerpo (parte del ojo) de un usuario y un objeto de referencia, que es una fotografía en la cara, mayormente se ubica a una distancia cerca del ojo, generar información de distorsión de color que representa un grado de distorsión de color del objeto de referencia incluido en la imagen para el diagnóstico de ictericia ; generar una imagen de corrección para el diagnóstico de ictericia corrigiendo la distorsión del color de la imagen para el diagnóstico de ictericia en base a la información de distorsión del color; y diagnosticar un síntoma de ictericia del usuario que utiliza la imagen de corrección para el diagnóstico de ictericia.
Figura1. Imagen referencial del aparato.
Figura1. Imagen del sistema de reconocimiento de imágenes,
Dispositivo, equipo y sistema de reconocimiento de ictericia neonatal basados en inteligencia artificial. [16]
Dispositivo, equipo y sistema de reconocimiento de ictericia neonatal basados en inteligencia artificial. [16]
Sistema de reconocimiento de ictericia neonatal basado en inteligencia artificial. Del dispositivo se recopila una gran cantidad de imágenes históricas de ictericia neonatal y extrae las características de las imágenes para obtener el entrenamiento de las muestras y las entradas. El entrenamiento de las muestras en un de grano fino clasificación modelo de formación para obtener un reconocimiento del nivel de ictericia.
1. recolectar imágenes históricas de ictericia neonatal
2.extraer características de imágenes históricas de ictericia neonatal de acuerdo con los parámetros que afectan la ictericia.
3.genera un informe de diagnóstico correspondiente según el nivel de ictericia, el informe de diagnóstico incluye el nivel de ictericia y las sugerencias de tratamiento correspondientes.
Lista de requerimientos
Lista de requerimientos
Tabla 1. Tabla de requerimientos. Elaboración propia
Bibliografía (IEEE)
Bibliografía (IEEE)
[1] Konica Minolta and Hill-Rom Air-Shields, “Jaundice Meter (Model JM-103) User Manual (usr070rb).,” no. September, 2008.
[2] N. Marco Lozano, C. Vizcaíno Díaz, J. L. Quiles Durá, A. Alós Muñoz, and F. Vargas Torcal, “Ictericia neonatal: evaluación clínica de un bilirrubinómetro transcutáneo,” An. Pediatr., vol. 71, no. 2, pp. 157–160, 2009.
[3] Dräger, “Jaundice Screening Research Study Tool.” April, 2017.
[4]. P. A. Keahey, M. L. Simeral, K. J. Schroder, M. M. Bond, P. J. Mtenthaonnga, R. H. Miros, Q. Dube, and R. R. Richards-Kortum, “Point-of-care device to diagnose and monitor neonatal jaundice in low-resource settings,” Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 19-Dec-2017.
[5]. “BiliCare | Mennen Medical,” Mennenmedical.com, 2021.
[6] D. Oldak et al., “Reproducibility of BiliCareTM Transcutaneus Bilirrubin Meter in Mexican Newborns,” International Journal of Pediatrics, vol. 2019, pp. 1–5, Jan. 2019.
[7] Comparison of the transcutaneous bilirubinometers BiliCare and Minolta JM-103 in late preterm and term neonates,” The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2016.
[8] T. Kupka, L. S. Binder, D. A. Smith, B. K. Nelson, M. P. Wainscott, and B. A. Glass, “Accuracy of urine urobilinogen and bilirubin assays in predicting liver function test abnormalities,” Annals of Emergency Medicine, vol. 16, no. 11, pp. 1231–1235, Nov. 1987, doi: 10.1016/s0196-0644(87)80229-9.
[9] G. Inamori et al., “Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals,” Science Advances, vol. 7, no. 10, Mar. 2021, doi: 10.1126/sciadv.abe3793.
[10] J. A. Taylor, S. N. Patel, J. W. Stout, and L. De GreefMayank , “Systems, devices, and methods for estimating bilirubin levels,”US10285624B2. 2015.
[11] S. K. Pal, A. K. Mallick, P. Chakrabarti, and D. Bhattacharyya, “NON INVASIVE SCREENING SYSTEM FOR NEONATAL HYPERBILIRUBINEMIA,”US20210228086. 29-Jul-2021.
[12] M. U. Zaman, H. Y. Wong, A. Rzk, A. Ehtesham, S. Maniam, S. J. Oon, and E. Hajimohammadhosseinmemar, “AN INTELLIGENT SYSTEM FOR AUTOMATED DIAGNOSIS AND TREATMENT OF NEONATAL JAUNDICE,”WO2019070116. 11-Apr-2019.
[13] Kawamoto K;Kukhareva P;Shakib JH;Kramer H;Rodriguez S;Warner PB;Shields D;Weir C;Del Fiol G;Taft T;Stipelman CH; “Association of an electronic health Record Add-on app for neonatal Bilirubin management with Physician efficiency and care quality,” JAMA network open, 01-Nov-2019. [Online].
[14] L. I. Stuart Turner, “Bilitool,” BiliTool, 2004. [Online]. Available: https://bilitool.org/.
[15] Image based jaundice diagnosing method and apparatus and image based jaundice diagnosis assisting apparatus,”US20180177434. Wipo.int, 2017
[16] Neonatal jaundice recognition device, equipment and system based on artificial intelligence,”CN109480775. Wipo.int, 2021.
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