COMO SE HACE?
El desarrollo de productos farmacéuticos tiene varias etapas desde que se comprueban los efectos beneficiosos de una determinada molécula hasta que llega a los pacientes. “Todo empieza con un escrutinio de las librerías de extractos susceptibles de contar con propiedades adecuadas, seguida de una etapa de modificaciones estructurales dirigidas que nos permiten obtener nuevas entidades químicas. Luego se pasa a la fase preclinica regulatoria in vitro, donde utilizamos modelos celulares y moleculares para la experimentación en laboratorio, así como modelos animales. La tercera fase es la clínica en humanos, que no desarrollamos en Vivacell”, resume Bellido.
El camino del desarrollo de un fármaco va unido a la propia evolución de la firma cordobesa. Fundada en 2003 como una spin-off de la Universidad de Córdoba surge como fruto de dos proyectos europeos en el marco de los que se construyó una quimioteca, es decir, una librería que recopila más de 2000 extractos de plantas. Sin embargo, el valor de Vivacell fue superar esa primera fase de escrutinio de librerías y seleccionar las moléculas concretas que puedan convertirse en fármacos. Ahora están en la segunda fase, el desarrollo de sus nuevas moléculas que inhiben las rutas inflamatorias. “A finales de 2014 podremos licenciar nuestra patente, es decir, ofrecer el ‘libro de instrucciones’ de la biomolécula para que una farmacéutica acometa la fase de experimentación en humanos, dado su alto coste”, apostilla.
QUE CONTIENE EL FÁRMACO: Un fármaco es una molécula bioactiva que en virtud de su estructura y configuración química puede interactuar con macro moléculas proteicas, generalmente denominadas receptores, localizadas en la membrana, citoplasma o núcleo de una célula, dando lugar a una acción y un efecto evidencia ble.
PASOS DE CREACIÓN DEL FÁRMACO:
1. Descubrimiento de dianas y diseño de fármacos
Normalmente, el desarrollo de un fármaco empieza con la identificación de una proteína asociada a una enfermedad humana. Estas proteínas se conocen como “dianas”. Cuando se confirma que una diana desempeña un papel en una enfermedad, se realiza un experimento conocido como “selección de alto rendimiento” para encontrar el compuesto químico o el anticuerpo que se una a la diana o la impacte de manera que modifique la enfermedad.
Una vez que se han identificado los compuestos químicos o los anticuerpos por su unión a una diana, estos impactos se intensifican para mejorar su seguridad y su eficacia. El compuesto químico o anticuerpo resultante se convierte en un candidato a fármaco.
Seguridad y eficacia pre clínica.
Antes de probarlo en humanos se debe determinar un perfil inicial de seguridad y eficacia del candidato a fármaco. En esta fase, los científicos utilizan modelos informáticos y pruebas de laboratorio para valorar la seguridad de dicho candidato. Estas pruebas determinan su grado de absorción, la distribución en el organismo, cómo se descompone o metaboliza y la velocidad y modo de eliminación.
Pruebas de Concepto.
Todos los candidatos a fármaco se llevan a la clínica como ensayos de Prueba de Concepto que permiten probar rápidamente la eficacia básica del fármaco y recoger alguna información básica sobre la fármaco- cinética, la seguridad y la tolerancia y el cumplimiento de las directrices de las pruebas clínicas tempranas establecidas por las autoridades sanitarias.
Tras la Prueba de Concepto, nuestra organización Global Drug Development realiza una serie de ensayos de confirmación sobre los candidatos a fármaco.
2. Fase de confirmación: desarrollo del fármaco
Bajo la supervisión de GDD, el objetivo principal de nuestro programa de desarrollo es determinar la seguridad y eficacia de un posible candidato a fármaco.
El modelo tradicional de desarrollo consiste en tres fases:
La Fase I comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios y estudian el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro. Estos estudios también determinan su absorción, distribución, metabolización y excreción, así como la duración de su acción.
En los ensayos de Fase II, el fármaco se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad estudiada a fin de evaluar su seguridad y eficacia y establecer la dosis terapéutica adecuada.
La Fase III comprende los ensayos clínicos a gran escala con varios cientos a miles de pacientes con el objetivo de establecer la seguridad y la eficacia del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria. Los ensayos de Fase III también pueden llevarse a cabo para comparar un nuevo fármaco con un tratamiento estándar y así evaluar la relación riesgo-beneficio del nuevo medicamento.
En cada una de estas fases, los médicos mantienen un exhaustivo control sobre los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia del posible nuevo medicamento.
Es necesario recopilar y analizar una enorme cantidad de datos, lo cual hace que los ensayos clínicos sean la parte más costosa y que más tiempo requiere del desarrollo de los nuevos fármacos.
3. Registro/post-lanzamiento
Para registrar un nuevo fármaco, se deben recopilar los resultados de todos los estudios pre clínicos y clínicos, así como la descripción del proceso de fabricación, y presentarlos a las autoridades reguladoras.
Si las autoridades reguladoras están de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco, se concede la autorización de comercialización.
El nuevo fármaco puede entonces comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes. Una vez que el fármaco está en el mercado, es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a las autoridades reguladoras. Además, con frecuencia se realizan programas de ciclo de vida –que incluyen ensayos clínicos de Fase IV– para explorar y añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes del fármaco.
PRODUCTOR MUNDIAL: el 80% de los farmacos en el mundo son china y la india
PAÍSES PRODUCTORES:
Entre los países productores, exportadores e importadores de fármacos se incluyen: 1) Productores: Alemania, Canadá, Estados Unidos, Cuba, Francia, Reino Unido, Japón, México, Perú, Guatemala, Brasil, entre otros; 2) Exportadores: Alemania, Bélgica, Suiza, Estados Unidos, Francia, India, Guatemala, otros; y 3) Importadores: Estados Unidos, Alemania, Bélgica, Francia, Reino Unido y muchos más países consumidores de medicamentos elaborados a nivel global.
BAYER EMPRESA DE FARMACÉUTICOS COLOMBIANOS:
Bayer es una compañía de ciencias de la vida con más de 150 años de presencia en todo el mundo y 120 años en España.
En línea con nuestro propósito corporativo “Science for a better life“ (Ciencia para una vida mejor), trabajamos para dar respuesta a algunos de los mayores retos mundiales en salud y alimentación. Asimismo, contribuimos a mejorar la calidad de vida de las personas con soluciones innovadoras con su distribuidor en Colombia
PORCENTAJE DE VENTAS: la empresa BAYER produce un promedio de 173 Millones de dólares anualmente en fármacos
Temperatura de los medicamentos
Medicamentos a conservar entre +2ºC y +8 ºC
Los medicamentos a conservar entre +2ºC y +8°C deben ser transportados en condiciones que respeten la cadena de frío (embalaje isotérmico refrigerado), pero sin provocar la congelación del producto.