診断・支援内容

「品質保証・薬事の問題は、経営課題です」

医療機器企業では、品質保証・薬事・安全管理・事業化に関する様々な課題が発生します。

私は、医療機器メーカーでの薬事責任者、品質保証責任者、総括製造販売責任者、社長代理としての経験を活かし、企業の状況に応じた実践的な支援を行っています。

主な支援内容：

薬事・品質人材不足支援

このようなお困りごとはありませんか？

・薬事責任者が退職予定で後任が見つからない

・品質保証責任者の負担が大きい

・総括製造販売責任者の後継者が育っていない

・薬事・品質保証部門の人材育成が進まない

支援内容

・薬事責任者支援

・品質保証責任者支援

・総括製造販売責任者支援

・薬事・品質保証担当者教育

・後継者育成

・薬事・品質保証部門体制強化

期待される効果

・責任者不在リスクの低減

・業務の属人化防止

・薬事・品質保証体制の安定化

・将来を見据えた人材育成

承認取得・変更管理支援

このようなお困りごとはありませんか？

・承認申請が進まない

・認証機関やPMDA対応に不安がある

・設計変更時の薬事判断に迷う

・変更管理が適切に運用できていない

支援内容

・薬事戦略立案

・承認・認証申請支援

・PMDA相談支援

・変更管理支援

・申請資料レビュー

・海外製造元との薬事調整支援

期待される効果

・承認取得までの期間短縮

・変更管理の適正化

・申請品質向上

・薬事リスク低減

QMS・監査・適合性調査対応支援

このようなお困りごとはありませんか？

・QMS適合性調査が近い

・監査指摘が多い

・QMSが形骸化している

・QMS省令改正対応に不安がある

支援内容

・QMS構築・再構築

・QMS適合性調査対策

・ISO13485対応

・内部監査支援

・CAPA運用支援

・リスクマネジメント運用支援

・ユーザビリティエンジニアリング運用支援

期待される効果

・調査・監査対応力向上

・QMS運用レベル向上

・継続的改善体制の確立

・品質問題の未然防止

品質問題・苦情・不具合対応支援

このようなお困りごとはありませんか？

・重大苦情が発生した

・不具合報告の判断に迷う

・CAPAが進まない

・回収の要否判断に困っている

支援内容

・苦情対応支援

・不具合評価支援

・行政報告支援

・回収対応支援

・CAPA支援

・再発防止活動支援

期待される効果

・迅速な問題解決

・行政対応リスク低減

・再発防止の実現

・企業信用の維持

医療機器市場参入・事業化支援

このようなお困りごとはありませんか？

・医療機器市場へ参入したい

・事業化までの進め方が分からない

・薬事やQMSの準備ができていない

・海外展開も視野に入れたい

支援内容

・事業化ロードマップ策定

・薬事戦略立案

・QMS体制構築

・医工連携支援

・海外展開支援

・事業計画策定支援

期待される効果

・事業化リスク低減

・開発期間短縮

・承認取得への道筋明確化

        ・事業成功確率向上

AI活用体制構築とAI活用推進支援

支援内容

・AI活用社内体制構築支援

・AI活用社内ルール策定支援

・各部署毎のAI活用方法

顧問契約・スポット相談

継続的な顧問契約から、単発のご相談まで対応しております。

顧問契約

・薬事・品質保証顧問

・経営アドバイザー

・定期相談

・教育支援

スポット支援

・オンライン相談

・監査対策

・承認申請支援

・品質問題対応

・講演・研修

　企業の状況や課題に応じて、最適な支援内容をご提案いたします。

ご支援の流れ

① 初回無料相談
　現在のお悩み事・課題をお伺いし、支援可能性を確認します。

② 現状診断
　必要に応じて、薬事・品質保証・QMS・事業化の現状を整理します。

③ ご提案・お見積り
　お悩み事・課題に応じた支援内容、進め方、費用をご提案します。

④ ご契約
　内容をご確認いただいたうえで、業務委託契約等を締結します。

⑤ ご支援開始
　実務に即した支援を開始します。

ご相談をお考えの皆様へ

企業様の状況に応じて、実践的かつ現実的な解決策をご提案いたします。

無料相談も実施しております。

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