1) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas, epidemiológicas e análise sensorial de produtos.

2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP.  Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O CEP UNIFASE/FMP/HEAC, assim como nenhum outro CEP, não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.

3) Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP UNIFASE/FMP/HEAC, mesmo que a pesquisa não esteja vinculada à UNIFASE/FMP/HEAC?

Sim. Entretanto é necessário que, na ocasião do preenchimento da folha de rosto, se opte e seja feita a vinculação deste ao CEP UNIFASE/FMP/HEAC.

4) Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, ou afins. Contudo, o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa, devendo ser relacionado como membro da equipe de pesquisa.

5) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?

Não.  Nenhum projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.

6) O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

7) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?

Sim. Quaisquer alterações que envolvam método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, devem ser imediatamente comunicadas.

8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

9) Como é gerada a folha de rosto e qual sua finalidade?

Esta é gerada no 5º (quinto) passo, após a vinculação/submissão do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução CNS 466/12. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.

10) O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?

Em linhas gerais, o TCLE deve informar, ao participante da pesquisa, todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12 (item IV) e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP UNIFASE/FMP/HEAC.

11) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível no site do CEP?

Sim, use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e estão escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o objetivo do TCLE é ser entendido pela população em geral (pelos sujeitos da pesquisa, em particular).

12) Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?

Sim. Existem situações especiais, em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.

13) Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?

Quando o sujeito da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz de compreender e assinar o documento; porém cabe destacar que se deve apresentar também o TCLE de seus responsáveis legais.

14) Qual a importância de constar no TCLE o contato do pesquisador responsável e do comitê de ética?

Para que o sujeito envolvido na pesquisa possa entrar em contato, em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao Comitê (CEP) responsável.

15) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE?

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos sujeitos da pesquisa.

16) Qual a importância do currículo Lattes para a avaliação do projeto de pesquisa?

Serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa.

17) Deve ser anexado somente o currículo Lattes do pesquisador responsável?

Não. É necessário o currículo do pesquisador responsável e dos demais pesquisadores.

18) Por que deve se anexar todos os instrumentos de coleta de dados tais como questionários, formulários, roteiros de entrevista ou de observação, e outros?

Para que o CEP possa avaliar, adequadamente, os aspectos éticos envolvidos e se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa, eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários.

19) Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes de o projeto ser apresentado ao CEP?

Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá “pré-testar”, devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.

20) Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?

Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os sujeitos da pesquisa. Não deverá haver pagamento para a participação dos sujeitos da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, como por exemplo, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

21) É preciso especificar critério de exclusão quando se deixa claro o critério de inclusão?

Sim, devem-se descrever tanto os planos para o recrutamento quanto para o não recrutamento dos indivíduos, fornecendo tais critérios. Por exemplo, quando uma pesquisa decide excluir negros ou população de baixa renda, cabe ao CEP analisar se esse critério advém de necessidades da pesquisa ou se o pesquisador está incorrendo em exclusão social.

22) Qual é o prazo para o envio de projeto para apreciação do CEP?

Os protocolos de pesquisa devem estar disponíveis e adequados segundo a resolução CNS 466/12, na Plataforma Brasil, no prazo limite de dez dias antes da próxima reunião do CEP (no mês subsequente), que ocorre (habitualmente) toda primeira quinta-feira de cada mês. Recomenda-se se atentar a este prazo, tomando-o como referência (podendo haver eventuais mudanças, conforme necessidades diversas do CEP), porém sempre respeitando-se o prazo dos 10 dias antes da próxima reunião)

23) Minha pesquisa é apenas aplicação de questionário. Não tem risco, certo?

Errado. Sempre haverá risco. Segundo a resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considerá-lo. Podemos ajudá-lo nesse discernimento.

24) Como faço a classificação dos riscos da pesquisa?

Consulte nosso site UNIFASE/FMP ou entre em contato pelo e-mail cep@unifase-rj.edu.br

25) Projetos que envolvem “Relato de Casos” devem ser submetidos ao CEP?

Sim. Todo estudo que envolva seres vivos, deve ser submetido ao CEP. Verifique as orientações e Documentos pertinentes disponíveis disponível no site UNIFASE/FMP Entrega dos Projetos

26) O resultado da avaliação será enviado ao pesquisador, pelo CEP, após a elaboração do parecer?

Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

27) Como proceder se houver pendências em meu projeto?

De acordo com a resolução CNS 466/12, as pendências deverão ser respondidas num prazo máximo de 60 dias após a emissão do Parecer da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informações. Atenção: para a ressubmissão do projeto, deverá ser anexada uma carta resposta argumentando com as pendências apontadas/relacionadas no  Parecer Consubstanciado.

28) Quais os principais motivos que levam um projeto a não ser aprovado no CEP?

Na maior parte das vezes, os projetos não são aprovados em virtude da inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Sobretudo, isso deve-se à pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 466/12 e consulte o check list disponível no site UNIFASE/FMP