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倫理審査申請システムでの新規申請
倫理審査申請システムでの新規申請
(1).新規申請の準備をします。
(1).新規申請の準備をします。
1).申請者用メニューの"新規申請"をクリックします。
＊このメニューでは「新規申請」と「研究実施許可申請」の
２パターンが入力可能です。「研究実施許可申請」はこちら→🔍
2).申請基本情報の入力画面に進むため、下記の項目を選択します。
①申請種類
"ヒトを対象とした生命・医学系の研究
(倫理審査と実施許可)"
➡
②倫理審査委員会
"人を対象とする生命科学・医学系研究
本部倫理審査委員会/各部局長"
3).選択後、画面左下の[申請書入力へ進む]をクリックします。
(2).新規申請事項を入力します。
(2).新規申請事項を入力します。
1).[申請書入力へ進む]と"新規申請"入力画面が開きます。
1).[申請書入力へ進む]と"新規申請"入力画面が開きます。
2).新規申請事項の入力方法は3パターンあります。
2).新規申請事項の入力方法は3パターンあります。
①.[選択]や[追加]ボタンをクリック→対象を絞り込んで選択する
(例)研究責任者・研究分担者(学内)・モニタリング従事者(学内) など
②.選択肢[ラジオボタン]から選択する
(例)介入の有無・実施許可申請の必要/不要 など
③.直接入力する
a.[追加]ボタンをクリック→開いたウインドウに情報を入力する
(例)研究分担者(学外)・統計解析責任者・モニタリング従事者 など
b.テキスト入力する
(例)課題名・事務連絡先(電話番号）・備考欄 など
③.a.[追加]ボタンをクリックし
直接入力する場合
3).注意事項
3).注意事項
①.東北大学における研究責任者の要件
「常勤・助教授以上」かつ「倫理申請講習会（認定講習会）を受講済の研究者に限られています。
②.倫理審査委員会への出席説明者は、以下の２つの条件を満たす方が対象です。
a.職種が「常勤かつ助教授以上」の方
b.倫理申請講習会(または認定講習会)を受講済の方
③.課題名の登録
課題名は、添付する「研究計画書」と名称を一致させてください。
(例) 研究計画書の表紙に記載の課題名：「✗✗病を対象とした✗✗病登録システムの構築」
登録された課題名：「✗✗病を対象とした✗✗病登録システムについて」 のとき、下線部が不一致のため、事前審査で
『不備差し戻し』の対象となります。
④.｢多施設共同研究」かつ「研究期間が5年を超える」申請をする場合
研究期間が5年を超える理由を入力してください。
（例)全体計画で〇年〇月までで承認されているため。
4).参考
4).参考
①.研究形態
a.多施設共同研究
1つの研究計画書に基づき、複数の研究機関において実施される研究を指します。
「多機関共同研究」と研究計画書に記載されていることもあります。
b.無作為割り付け比較試験
観察研究の時には該当しないため、研究種別が第Ⅲ種・第Ⅳ種のときは「該当しない」を選択します。
②.実施許可申請・許可申請事項
東北大学単独研究のとき、"実施許可申請"の入力は以下の3項目がセットとなります。
a.実施許可の要否：必要
b.「内部設置」倫理審査委員会への審査依頼
c.許可申請事項：審査依頼書と同時に申請 ※「内部設置」倫理審査委員会への審査依頼の時に限る。
(3).作成した申請書類を添付する
(3).作成した申請書類を添付する
2).添付方法
2).添付方法
＊「《2》作成年月日」・「《3》版表示」は、
研究計画書表紙右下に記載されている「作成年月日」・「版表示」と
一致させること。
(例)「研究計画書」を添付する場合
《1》ファイルを選択し、添付
➡[ファイルの選択]をクリックすると、
エクスプローラーが開きますので、
該当するファイルを選んでください。
《2》作成年月日の入力
➡別ウィンドウで開いたカレンダーから選択
《3》版表示の入力
➡直接入力します。添付
(4).追加ファイルの添付欄について
(4).追加ファイルの添付欄について
1).追加ファイルの添付について
1).追加ファイルの添付について
①.添付可能なファイル形式
Word・Excel・PowerPoint・PDF・
テキストファイル
②.添付方法
上記2).添付方法の《1》に準じます。
2).添付ファイルの合計サイズが２０ＭＢを超えた場合
2).添付ファイルの合計サイズが２０ＭＢを超えた場合
一度に添付できるファイルは「合計サイズ２０ＭＢ以下」です。
「合計サイズ２０ＭＢ以内」で一度[一時保存]を行った後、上記2).添付方法の《1》に準じて追加登録を行います。
(5).共同研究機関の登録
(5).共同研究機関の登録
一括審査が必要な共同研究機関の登録は下記の通り行います。
1)[共同研究機関情報入力]ボタンをクリックし、
「共同研究機関名」を入力するウィンドウを
開きます。
２）共同研究機関名を入力し
(ここでは「岩手坂大学医療センター」)
[登録]後、申請を一時保存します。
➡
3）一時保存の後、プロジェクト詳細画面が開きます。
[表示]ボタンをクリックし、
申請書閲覧ページが開いたら、
「共同研究機関」の項目にスクロールします。
≪注意≫ここでは[編集]ボタンを使用しません。
※[表示]ボタンをクリックすると、下記①・②の
操作が可能となります。
添付するファイルは、「一括審査が必要」な「共同研究機関」の「研究機関要件確認書」・「研究者等リスト」です。
[ファイルの選択]ボタンをクリックします。
①.[作成年月日]を入力します。作成年月日は「研究者等リスト」に記載されている日付を入力してください。
※作成年月日の入力は、直接入力または表示されているカレンダーから選択をします。
②.[ファイルの選択]では、添付する「研究機関要件確認書」・「研究者等リスト」を選択します。
(6).申請書の一時保存
(6).申請書の一時保存
1).申請書の入力を中断する場合は[一時保存]ボタンをクリックします。入力した内容や添付ファイルが
システムに一時保存されます。この時点では、審査手続きは開始されません。
＊[一時保存]ボタン(新規申請画面の最下部(左側)）にあります。
2).[一時保存]ボタンをクリックすると、申請手続きは完了していないことを
注意喚起するメッセージが表示されます。
3).上記2).のメッセージを確認後、
[OK]ボタンをクリックすると
"プロジェクト詳細表示"に画面が
変わります。
4).画面最下部の"申請履歴欄"には
申請者名などの情報が表示されます。
申請書が一時保存され、現在(編集中)の
状態であることが確認できます。
(7)申請書の編集
(7)申請書の編集
「一時保存」状態の申請書は(編集中)となります。
申請書の[編集]は、一時保存中の申請書のみ可能です。
申請済の申請書については、倫理審査委員会事務局(HRPセンター)までご連絡ください。
1)編集の再開
「プロジェクト詳細表示」画面の"申請履歴"欄で、以下①または②を行います。
①.[編集]ボタンをクリック
→新規申請の準備画面へ
移動します。
編集を再開できます。
②.[表示]ボタンをクリック
→申請書閲覧画面へ
移動します。
申請書閲覧画面が表示されます。「この申請書の内容を編集する」の矢印をクリックします。
↳
編集が可能となります。
添付が完了したら、画面上部スクロールし、[この申請書の内容を編集する］のリンク（➡）をクリックし、
新規申請画面に戻ります。
(8).申請
(8).申請
申請書の入力完了後、新規申請画面の[申請]ボタンをクリックすると、入力内容や添付ファイルが
システムに登録されます。
※申請後はロックされるため、編集不可能となります。クリック前に必ず確認をしてください。
1)申請ができないとき
下記①～③のエラーがあるとき、[申請]ボタンをクリックしても申請ができません。
①.必須項目が未入力のとき
a.未指定でエラーとなるもの
研究責任者・所属分野等長・倫理審査委員会出席者
b.未入力でエラーとなるもの
課題名・事務連絡先(電話番号)
↑画面上部に、申請できない理由が表示されます。
また、エラーの原因となっている項目の右側にも
エラーメッセージが表示されます。
←
②.研究期間:研究開始日・研究終了日が未入力など、不整合なとき
③.添付必須書類(研究計画書・自己チェックシート）が未添付のとき
2)申請したとき
[申請]ボタンをクリック後、「書込み完了」のメッセージが表示されます。
[OK]ボタンをクリックすると、プロジェクト詳細表示画面に戻ります。
プロジェクト詳細表示画面下部にある「申請履歴」に申請情報が
反映されます。[編集]ボタンがクリックできなくなります。
※受諾：倫理審査委員会事務局で申請を受諾した日時が表示されます。
※事前審査：倫理審査委員会事務局で、事前審査が終了した日時が表示されます。
※審査：倫理審査委員会の開催日時と、審査結果が表示されます。
申請後、送信者『倫理審査申請システム』から、『新規申請提出の受け付け』メールが送信されます。
メールに記載されている内容
①.「新規申請」の提出を受け付けたこと
②.提出した課題について
a.研究責任者・所属分野等の長・研究分担者(学内)のうち1名でも
『利益相反』が『有』に該当する方がいる場合
事前に本部の『利益相反マネジメント委員会』による審査が必要です。
※自己申告の実施概要→東北大学法務室
b.介入研究を実施する場合
研究開始前にUMIN等の公開データベースへの登録が必須です。
＊申請時及び審査時は未登録でもかまいません。
③.受付番号：この時点では未採番です。
④.課題名
⑤.申請種類
⑥.申請者名
⑦.申請日時
⑧.申請書表示URL：リンク先が表示されます。
申請受け付け後、倫理審査委員会事務局での事前チェックが行われます。
申請内容の不備や必要書類の不足等の連絡は、「審査ディスカッション」にて行います。
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