주식회사 세움파트너스는 유럽에 2021년 5월부터 시행된 MDR (Medical Device Regulation) 에 대한 서비스를 중심으로 CE Mark 획득을 위한 기술문서(TD) 작성 및 안전, 성능에 대한 서비스와 품질시스템(QMS)에 대한 서비스를 수행 하고 있습니다.
특히 일반 의료기기(Medical Devices), 능동이식형의료기기 (Active Implantable Medical Devices)에 대한 전문적인 서비스를 수행합니다.
Technical Document
Designs & Development Procedure
Risk Management
Biological Safety
Clinical Evaluation
PMS & PSUR
PMCF
CAPA Procedure