미국(FDA)

서비스 개요

주식회사 세움파트너스는 미국식품의약국(FDA) 규제 문제를 전문으로 합니다. 국내외 의료기기 회사가 해당 법률 및 규정을 준수할 수 있도록 지원하고 있으며, 15년 이상의 경험이 풍부한 전문가로 구성되어 있습니다. 또한 수 년간의 FDA 및 업계 경험을 보유한 광범위한 독립 컨설턴트 네트워크의 지원을 받아 고객의 문제를 해결해드리고 있습니다.

미국식품의약국이 요구하는 법적 규제 및 요구 사항들에 대한 준수를 기본으로 제품 개발부터 인·허가까지 전략적인 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스 범위

Quality Assurance - cGMP consulting services, cGMP FDA 실사 대응

Regulatory Affair & Submission - Pre-submission / 510(k) Documentation & Submission / Special 510(k) & Special Control

UDI / GUDID
US Agent Service
US Branch Setup & Business Incubator

서비스 제공 절차

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