Центр коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России
Центр коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России» (ЦКП) создан на базе ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России в 2011 году для осуществления исследований в области создания новых высокоэффективных и инновационных лекарственных средств с учетом современных мировых тенденций и осуществляет научную, исследовательскую и образовательную функции. ЦКП является уникальным подразделением, которое обеспечивает взаимодействие научного потенциала ведущих фармацевтических школ и направлений Университета, практической деятельности и современного оборудования. Организация работы (задачи, функции, права, обязанности, ответственности и соподчинение) регламентирована Положением о ЦКП.
Цель
Основное направление деятельности ЦКП – обеспечение проведения научных исследований в рамках научно-исследовательских работ сотрудниками структурных подразделений университета, а также оказание научно-исследовательских услуг (экспериментальных и консультационных) сторонним пользователям и научным коллективам на коммерческой и/или договорной основе.
Достижения центра
Организация и выполнение научно-исследовательских и научно-образовательных работ в рамках государственных научно-исследовательских программ, Федеральных целевых программ, программ Министерств Российской Федерации и других заказчиков в соответствии с профилем деятельности ЦКП.
• Развитие инновационной деятельности с целью создания лекарственных препаратов, оказания наукоёмких услуг, ориентированных на потребности фармацевтических предприятий.
• Коммерциализация результатов научно-исследовательской, научно-образовательной и инновационной деятельности в соответствии с законодательством РФ и Уставом СПХФУ.
• Проведение научных мероприятий (семинаров, конференций, круглых столов, симпозиумов и пр.).
• Участие в международных программах и проектах.
• Проведение работ по защите интеллектуальной собственности (патенты, полезные модели, «ноу-хау» и др.), систематическое накопление и применение «ноу-хау» в деятельности ЦКП.
• Участие в реализации образовательных программ высшего и послевузовского профессионального образования на основе государственных образовательных стандартов, переподготовка и повышение квалификации научных и научно-педагогических работников.
Основные компетенции
• Разработка и обоснование оптимального состава лекарственной формы;
• Биофармацевтическая оценка лекарственных средств в условиях in vitro (в т.ч. моделирование условий ЖКТ in vitro, разработка методик количественного определения лекарственного вещества в среде растворения);
• Выбор и обоснование технологических режимов, показателей качества готового лекарственного средства, разработка методик контроля качества лекарственных форм;
• Изучение стабильности разработанного лекарственного средства методом «ускоренного старения» и в естественных условиях;
• Разработка нормативной и технологической документации (спецификация, лабораторный регламент, технологическая инструкция) на готовый лекарственный препарат;
• Составление отчёта о научно-исследовательской работе в соответствии с ГОСТ 7.32-2017
Научно-исследовательские разработки
• Твёрдых лекарственных форм (таблетки, гранулы, твёрдые желатиновые капсулы, лиофилизаты, пеллеты, плёнки, суппозитории).
• Мягких лекарственных форм (мази, кремы, гели, линименты).
• Жидких лекарственных форм (растворы, суспензии, эмульсии, настойки, экстракты, сиропы, спреи).
• Лекарственных форм с улучшенной биологической доступностью путём улучшения растворимости лекарственных средств, создания твёрдых дисперсных систем, микрокапсул, пеллет.
• Лекарственных форм с модифицированным высвобождением.
Нормативные документы
Регламент доступа к оборудованию ЦКП.pdfПоложение о ЦКП.pdfприказ + Прейскурант ЦКП.pdfРегламент доступа к оборудованию Центра коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России»
Положение о Центре коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России»
Прейскурант Центра коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России»
Информация для заказчиков
ЦКП осуществляет прием от заинтересованных пользователей Заявок на проведение научных исследований и оказание услуг. Заявки рассматриваются руководителем ЦКП по мере их поступления в течение установленного периода времени с момента регистрации заявки. По результатам рассмотрения заявок руководитель ЦКП принимает решение о возможности заключения с пользователем Договора, оформленного по установленной форме, на проведение научных работ и оказание услуги, затем включает заявку в план работ ЦКП.
Договор с Центром коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России»
Прейскурант Центра коллективного пользования научным оборудованием «Аналитический центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России»
По завершению оказания услуги внешнему пользователю выдается соответствующий документ, содержащий результаты выполненных работ (отчет, протокол испытаний, измерений и др.).
Контакты:
Телефоны: (812) 499-39-05, (812) 499-39-00 (добавочный 3300, 3301)
Электронная почта: nilckkls@mail.ru, inna.terninko@pharminnotech.com
Адрес места осуществления деятельности: г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, дом 4, литера Б и В
Оборудование и методики
ЦКП располагает необходимыми для работы помещениями, включая хроматографическую и физико-химическую лаборатории, виварий, микробиологическую лабораторию и GMP-тренинг Центр с технологическими помещениями для производства ЛС.
Аналитический центр оснащен современным научным оборудованием, которое позволяет проводить исследования на высоком методологическом уровне. Данные об используемом оборудовании, производителе, сроке службы и технических характеристиках представлены в таблице.
В своей деятельности ЦКП использует классические и современные методы химического и физико-химического фармакопейного анализа, приведенные в основных законодательных документах, регламентирующих контроль качества ЛС, таких как ГФ РФ XI-XIII, USP (США), EP (ЕС) и гармонизированные с ней национальные фармакопеи стран ЕАЭС. Сотрудники ЦКП также осуществляют разработку и валидацию аналитических методик с целью дальнейшего включения их в Регистрационные досье на ЛС.
Услуги и возможности
1) Проведение анализа биологически активных веществ (БАВ) синтетического и растительного происхождения по предоставленным методикам, адаптация методик.
2) Разработка и адаптация методик качественного и количественного определения БАВ хроматографическими, спектральными, физико-химическими методами.
3) Валидация разработанных аналитических методик и верификация фармакопейных.
4) Фармакогностический анализ лекарственного сырья и препаратов на его основе.
5) Фармакологические (аномальная токсичность, специфическая активность) и микробиологические исследования.
6) Групповое обучение и индивидуальные стажировки по работе на современном аналитическом оборудовании.
7) Научные консультации по вопросам анализа биологически активных веществ.
8) Фармакокинетические исследования.
9) Фармацевтическая разработка ЛС.
10) Изучение стабильности ЛС: долговременное, ускоренное и стресс-испытания.
Перечень типовых услуг, оказываемых заинтересованным пользователям с использованием оборудования ЦКП, а также стоимость оказываемых услуг определяются на основании действующего Прейскуранта.
Выполнение научных исследований и оказание услуг осуществляется только квалифицированным персоналом ЦКП, имеющим опыт работы на соответствующем оборудовании. Порядок доступа пользователей к оборудованию ЦКП определяет руководство.