Исследовательские центры

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Испытательная лаборатория (Центр контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) была создана на базе СПХФУ в 1994 году. Создание данного подразделения было обусловлено необходимостью проведения локального контроля качества ЛС в Северо-Западном регионе в связи с возрастающими объемами производства фармацевтической отрасли.

В структуре университета лаборатория осуществляет научно-практическую аналитическую функцию и ассимилирует в себе исследования по всем направлениям фармакопейного анализа.

ИЛ (ЦККЛС) является аккредитованной на техническую компетентность и независимость лабораторией и оказывает услуги по проведению испытаний в рамках подтверждения качества лекарственных средств юридическим лицам на основании аттестата аккредитации № РОСС RU.0001.21 ФМ45 (выданного Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации) на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. 

Лаборатория лицензирована на осуществление деятельности в области использования ангидрида уксусной кислоты (ФС-78-03-000047 от 08.05.2018).

Лаборатория лицензирована осуществление деятельности в области использования патогенных биологических агентов (ПБА) III-IV классов опасности. 

Испытательный центр ИЛ (ЦККЛС) является постоянным участником проверки квалификации посредством межлабораторной сличительных испытаний (МСИ).

21_Свидететельство и заключение_СПХФУ.pdf
Свидетельство об участии В МСИ УралТест.pdf

ПРОВОДИМЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Лаборатория проводит как полный контроль качества, так и анализ по отдельным показателям спецификации в рамках утвержденной области аккредитации.

Область аккредитации испытательной лаборатории включает:

Испытания могут быть проведены для следующих объектов:

Возможно проведение анализов медицинских изделий, химических реактивов, стандартных образцов и пр.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

   Система менеджмента качества обеспечивает достоверность и прослеживаемость результатов испытаний, а также гарантирует конфиденциальность и беспристрастность. 

В своей деятельности ИЛ руководствуется Политикой в области качества. 


Цели ИЛ (ЦКККЛС) в области качества:

     Достоверность получаемых в рамках испытаний результатов ИЛ доказывается в том числе и путем участия МСИ с аккредитованными провайдерами. Деятельность ИЛ постоянно аудируется предприятиями Заказчиков и получает удовлетворительную оценку. 

ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

   Лаборатория укомплектована современным аналитическим оборудованием, которое внесено в Реестр СИ:

1. Спектрометр эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой Optima 8000;

2. Спектрофотометр Lambda модель 35; 

3. Хроматограф жидкостной Shimadzu LC-20 «Prominence» SPD-M20A; 

4. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД (диодно-матричный детектор) и рефрактометрическим детектором; 

5. Хроматограф жидкостной Flexar FX-15 с УФ/ВИД (сканирующий детектор) масс-спектрометрическим детектором; 

6. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД и флуориметрическим детекторами; 

7. Хромато-масс-спектрометр газовый «Clarus 600Т»;

8. Хроматограф газовый «Clarus 680» с ПИД и ЭЗД; 

9. ИК-Фурье спектрометр ФСМ; 

10. Кондуктометр модель GLP 31 «Crison»; 

11. Вискозиметр Брукфильд RVDV – II+; 

12. Титратор по Фишеру серии «Эксперт-007М»; 

13. Счетчик частиц в жидкости PAMAS модели SVSS; 

14. Весы лабораторные электронные СЕ 224 С с принтером данных; 

15. Печь лабораторная муфельная LOIP LF-7/13 G1; 

16. Тестер для определения показателя «Растворение» DT 820; 

17. Тестер растворения USP 4 с проточной ячейкой DFZ II;

18. Термостат (инкубатор) модели IB-15G; 

19. Вакуумный сухожаровой шкаф OV-11/12; 

20. Тестер для определения истираемости и ломкости таблеток TAR-220;

21. Тестер для определения распадаемости ZT 322; 

22. Электронный тестер определения времени деформации суппозиториев РМ-30; 

23. Электронный тестер определения точки плавления суппозиториев SSP; 

24. Насос перистальтический универсальный Sterisart 16419; 

25. Магнитная мешалка с температурным контроллером EKT Hei-Con и штативом MR; 

26. Испаритель ротационный Hei-Vap Advantage ML/G3 и система вакуумная химическая MZ2CNT; 

27. Система для подготовки воды Sartorius Arium Mini; 

28. Прибор для измерения температуры плавления SMP 30.

СОТРУДНИКИ

Тернинко Инна Ивановна

Начальник ИЛ (ЦККЛС)


Контакты

449-39-00 (доб. 3301, 3300) inna.terninko@pharminnotech.com

Образование, уч. степень/звание: 

Доктор фармацевтических наук, профессор 

1997 - окончила Украинскую фармацевтическую академию 

Данные о повышении квалификации и профессиональной переподготовке:

2020 - «Практическая реализация требований критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ИСО 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента. Вопросы подтверждения прохождения компетентности ИЛ», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2019 - «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий. Критерии аккредитации в национальной системе аккредитации. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2017 - «Физико-химические методы анализа БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2016 - «Хроматографические методы анализа в производстве и контроле качества БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2016 - «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России; 

2016 - «Уполномоченное лицо по качеству» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2017 - «Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.

Стаж работы: 23 года

Научные интересы: фитохимические исследования, стандартизация ЛРС

ЗАКАЗЧИКАМ

Положение о ЦККЛС 2021.pdf
Заявка для клиентов.doc
договор спхфу 2023.doc
АКТ отбора для клиентов.doc

Положение о ИЛ ЦККЛС

Заявка для клиентов

Шаблон договора на проведение испытаний

Форма акта отбора проб ЛС

Завка на изготовление титрованных растворов.doc
Прейскурант 2023 + приказ о его введении.pdf
приказ №263 от 20.07.2023_дополнительно к прейскуранту ЦККЛС на 2023 год.pdf
Прейскурант 2024 + приказ о его введении.pdf

Заявка для клиентов на изготовление титрованных растворов 

Прейскурант 2023 г.

Прейскурант 2023 г. для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств 

Контактные данные

197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 4, лит. В

тел: + 7 (812) 499-39-05

e-mail: nilckkls@mail.ru


Адрес для отправки корреспонденции Почтой России:

197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А