Исследовательские центры
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
Испытательная лаборатория (Центр контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) была создана на базе СПХФУ в 1994 году. Создание данного подразделения было обусловлено необходимостью проведения локального контроля качества ЛС в Северо-Западном регионе в связи с возрастающими объемами производства фармацевтической отрасли.
В структуре университета лаборатория осуществляет научно-практическую аналитическую функцию и ассимилирует в себе исследования по всем направлениям фармакопейного анализа.
ИЛ (ЦККЛС) является аккредитованной на техническую компетентность и независимость лабораторией и оказывает услуги по проведению испытаний в рамках подтверждения качества лекарственных средств юридическим лицам на основании аттестата аккредитации № РОСС RU.0001.21 ФМ45 (выданного Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации) на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019.
Лаборатория лицензирована на осуществление деятельности в области использования ангидрида уксусной кислоты (ФС-78-03-000047 от 08.05.2018).
Лаборатория лицензирована осуществление деятельности в области использования патогенных биологических агентов (ПБА) III-IV классов опасности.
Испытательный центр ИЛ (ЦККЛС) является постоянным участником проверки квалификации посредством межлабораторной сличительных испытаний (МСИ).
ПРОВОДИМЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Лаборатория проводит как полный контроль качества, так и анализ по отдельным показателям спецификации в рамках утвержденной области аккредитации.
Область аккредитации испытательной лаборатории включает:
Физико-химические методы анализа (спектральные в т.ч. АЭС с ИСП, хроматографические и др.)
Фармацевтико-технологические методы (Распадаемость, Растворение, Однородность дозирования и др.)
Химические методы контроля качества, в том числе титрование в неводной среде с использованием уксусного ангидрида
Биологические методы анализа (работа с лабораторными животными по показателю «Аномальная токсичность» и «Пирогенность» и микробиологические методы по определению показателей «МБЧ», «Антимикробная активность», «Стерильность» и др.)
Испытания могут быть проведены для следующих объектов:
Лекарственные средства (активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты), зарегистрированные на территории Российской Федерации
Вспомогательные вещества
Биологически активные добавки
Лекарственное растительное сырье и сборы
Парфюмерно-косметическая продукция
Возможно проведение анализов медицинских изделий, химических реактивов, стандартных образцов и пр.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Система менеджмента качества обеспечивает достоверность и прослеживаемость результатов испытаний, а также гарантирует конфиденциальность и беспристрастность.
В своей деятельности ИЛ руководствуется Политикой в области качества.
Цели ИЛ (ЦКККЛС) в области качества:
осуществлять проведение испытаний по контролю качества объектов, приведенных в области аккредитации на высоком методическом, профессиональном и техническом уровнях с использованием риск-ориентированного подхода для обеспечения предотвращения попадания к потребителю продукции, потенциально опасной для его жизни и здоровья;
поддерживать высокий уровень удовлетворенности заказчика путем создания надежных паритетных партнерских отношений;
обеспечивать соответствие выполняемых испытаний и измерений установленным требованиям к достоверности, точности результатов, срокам выполнения, конфиденциальности, компетентности и обоснованности принимаемых решений при выполнении работ.
Достоверность получаемых в рамках испытаний результатов ИЛ доказывается в том числе и путем участия МСИ с аккредитованными провайдерами. Деятельность ИЛ постоянно аудируется предприятиями Заказчиков и получает удовлетворительную оценку.
ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Лаборатория укомплектована современным аналитическим оборудованием, которое внесено в Реестр СИ:
1. Спектрометр эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой Optima 8000;
2. Спектрофотометр Lambda модель 35;
3. Хроматограф жидкостной Shimadzu LC-20 «Prominence» SPD-M20A;
4. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД (диодно-матричный детектор) и рефрактометрическим детектором;
5. Хроматограф жидкостной Flexar FX-15 с УФ/ВИД (сканирующий детектор) масс-спектрометрическим детектором;
6. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД и флуориметрическим детекторами;
7. Хромато-масс-спектрометр газовый «Clarus 600Т»;
8. Хроматограф газовый «Clarus 680» с ПИД и ЭЗД;
9. ИК-Фурье спектрометр ФСМ;
10. Кондуктометр модель GLP 31 «Crison»;
11. Вискозиметр Брукфильд RVDV – II+;
12. Титратор по Фишеру серии «Эксперт-007М»;
13. Счетчик частиц в жидкости PAMAS модели SVSS;
14. Весы лабораторные электронные СЕ 224 С с принтером данных;
15. Печь лабораторная муфельная LOIP LF-7/13 G1;
16. Тестер для определения показателя «Растворение» DT 820;
17. Тестер растворения USP 4 с проточной ячейкой DFZ II;
18. Термостат (инкубатор) модели IB-15G;
19. Вакуумный сухожаровой шкаф OV-11/12;
20. Тестер для определения истираемости и ломкости таблеток TAR-220;
21. Тестер для определения распадаемости ZT 322;
22. Электронный тестер определения времени деформации суппозиториев РМ-30;
23. Электронный тестер определения точки плавления суппозиториев SSP;
24. Насос перистальтический универсальный Sterisart 16419;
25. Магнитная мешалка с температурным контроллером EKT Hei-Con и штативом MR;
26. Испаритель ротационный Hei-Vap Advantage ML/G3 и система вакуумная химическая MZ2CNT;
27. Система для подготовки воды Sartorius Arium Mini;
28. Прибор для измерения температуры плавления SMP 30.
СОТРУДНИКИ
Тернинко Инна Ивановна
Начальник ИЛ (ЦККЛС)
Контакты:
449-39-00 (доб. 3301, 3300) inna.terninko@pharminnotech.com
Образование, уч. степень/звание:
Доктор фармацевтических наук, профессор
1997 - окончила Украинскую фармацевтическую академию
Данные о повышении квалификации и профессиональной переподготовке:
2020 - «Практическая реализация требований критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ИСО 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента. Вопросы подтверждения прохождения компетентности ИЛ», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2019 - «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий. Критерии аккредитации в национальной системе аккредитации. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2017 - «Физико-химические методы анализа БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2016 - «Хроматографические методы анализа в производстве и контроле качества БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2016 - «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2016 - «Уполномоченное лицо по качеству» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;
2017 - «Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
Стаж работы: 23 года
Научные интересы: фитохимические исследования, стандартизация ЛРС
ЗАКАЗЧИКАМ
Положение о ИЛ ЦККЛС
Заявка для клиентов
Шаблон договора на проведение испытаний
Форма акта отбора проб ЛС
Заявка для клиентов на изготовление титрованных растворов
Прейскурант 2023 г. для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств
Прейскурант 2024 г.
Прейскурант 2025 г.
Контактные данные
197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 4, лит. В
тел: + 7 (812) 499-39-05
e-mail: nilckkls@mail.ru
Адрес для отправки корреспонденции Почтой России:
197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А