Исследовательские центры

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Испытательная лаборатория (Центр контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) была создана на базе СПХФУ в 1994 году. Создание данного подразделения было обусловлено необходимостью проведения локального контроля качества ЛС в Северо-Западном регионе в связи с возрастающими объемами производства фармацевтической отрасли.

В структуре университета лаборатория осуществляет научно-практическую аналитическую функцию и ассимилирует в себе исследования по всем направлениям фармакопейного анализа.

ИЛ (ЦККЛС) является аккредитованной на техническую компетентность и независимость лабораторией и оказывает услуги по проведению испытаний в рамках подтверждения качества лекарственных средств юридическим лицам на основании аттестата аккредитации № РОСС RU.0001.21 ФМ45 (выданного Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации) на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019.

Лаборатория лицензирована на осуществление деятельности в области использования ангидрида уксусной кислоты (ФС-78-03-000047 от 08.05.2018).

Лаборатория лицензирована осуществление деятельности в области использования патогенных биологических агентов (ПБА) III-IV классов опасности.

Испытательный центр ИЛ (ЦККЛС) является постоянным участником проверки квалификации посредством межлабораторной сличительных испытаний (МСИ).

21_Свидететельство и заключение_СПХФУ.pdf
Свидетельство об участии В МСИ УралТест.pdf

ПРОВОДИМЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Лаборатория проводит как полный контроль качества, так и анализ по отдельным показателям спецификации в рамках утвержденной области аккредитации.

Область аккредитации испытательной лаборатории включает:

  • Физико-химические методы анализа (спектральные в т.ч. АЭС с ИСП, хроматографические и др.)

  • Фармацевтико-технологические методы (Распадаемость, Растворение, Однородность дозирования и др.)

  • Химические методы контроля качества, в том числе титрование в неводной среде с использованием уксусного ангидрида

  • Биологические методы анализа (работа с лабораторными животными по показателю «Аномальная токсичность» и «Пирогенность» и микробиологические методы по определению показателей «МБЧ», «Антимикробная активность», «Стерильность» и др.)

Испытания могут быть проведены для следующих объектов:

  • Лекарственные средства (активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты), зарегистрированные на территории Российской Федерации

  • Вспомогательные вещества

  • Биологически активные добавки

  • Лекарственное растительное сырье и сборы

  • Парфюмерно-косметическая продукция

Возможно проведение анализов медицинских изделий, химических реактивов, стандартных образцов и пр.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Система менеджмента качества обеспечивает достоверность и прослеживаемость результатов испытаний, а также гарантирует конфиденциальность и беспристрастность.

В своей деятельности ИЛ руководствуется Политикой в области качества.


Цели ИЛ (ЦКККЛС) в области качества:

  • осуществлять проведение испытаний по контролю качества объектов, приведенных в области аккредитации на высоком методическом, профессиональном и техническом уровнях с использованием риск-ориентированного подхода для обеспечения предотвращения попадания к потребителю продукции, потенциально опасной для его жизни и здоровья;

  • поддерживать высокий уровень удовлетворенности заказчика путем создания надежных паритетных партнерских отношений;

  • обеспечивать соответствие выполняемых испытаний и измерений установленным требованиям к достоверности, точности результатов, срокам выполнения, конфиденциальности, компетентности и обоснованности принимаемых решений при выполнении работ.

Достоверность получаемых в рамках испытаний результатов ИЛ доказывается в том числе и путем участия МСИ с аккредитованными провайдерами. Деятельность ИЛ постоянно аудируется предприятиями Заказчиков и получает удовлетворительную оценку.

ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Лаборатория укомплектована современным аналитическим оборудованием, которое внесено в Реестр СИ:

1. Спектрометр эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой Optima 8000;

2. Спектрофотометр Lambda модель 35;

3. Хроматограф жидкостной Shimadzu LC-20 «Prominence» SPD-M20A;

4. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД (диодно-матричный детектор) и рефрактометрическим детектором;

5. Хроматограф жидкостной Flexar FX-15 с УФ/ВИД (сканирующий детектор) масс-спектрометрическим детектором;

6. Хроматограф жидкостной Flexar с УФ/ВИД и флуориметрическим детекторами;

7. Хромато-масс-спектрометр газовый «Clarus 600Т»;

8. Хроматограф газовый «Clarus 680» с ПИД и ЭЗД;

9. ИК-Фурье спектрометр ФСМ;

10. Кондуктометр модель GLP 31 «Crison»;

11. Вискозиметр Брукфильд RVDV – II+;

12. Титратор по Фишеру серии «Эксперт-007М»;

13. Счетчик частиц в жидкости PAMAS модели SVSS;

14. Весы лабораторные электронные СЕ 224 С с принтером данных;

15. Печь лабораторная муфельная LOIP LF-7/13 G1;

16. Тестер для определения показателя «Растворение» DT 820;

17. Тестер растворения USP 4 с проточной ячейкой DFZ II;

18. Термостат (инкубатор) модели IB-15G;

19. Вакуумный сухожаровой шкаф OV-11/12;

20. Тестер для определения истираемости и ломкости таблеток TAR-220;

21. Тестер для определения распадаемости ZT 322;

22. Электронный тестер определения времени деформации суппозиториев РМ-30;

23. Электронный тестер определения точки плавления суппозиториев SSP;

24. Насос перистальтический универсальный Sterisart 16419;

25. Магнитная мешалка с температурным контроллером EKT Hei-Con и штативом MR;

26. Испаритель ротационный Hei-Vap Advantage ML/G3 и система вакуумная химическая MZ2CNT;

27. Система для подготовки воды Sartorius Arium Mini;

28. Прибор для измерения температуры плавления SMP 30.

СОТРУДНИКИ

Тернинко Инна Ивановна

Начальник ИЛ (ЦККЛС)


Контакты:

449-39-00 (доб. 3301, 3300) inna.terninko@pharminnotech.com

Образование, уч. степень/звание:

Доктор фармацевтических наук, профессор

1997 - окончила Украинскую фармацевтическую академию

Данные о повышении квалификации и профессиональной переподготовке:

2020 - «Практическая реализация требований критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ИСО 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента. Вопросы подтверждения прохождения компетентности ИЛ», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2019 - «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий. Критерии аккредитации в национальной системе аккредитации. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2017 - «Физико-химические методы анализа БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2016 - «Хроматографические методы анализа в производстве и контроле качества БАВ, ГЛС и фитопрепаратов», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2016 - «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2016 - «Уполномоченное лицо по качеству» ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России;

2017 - «Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.

Стаж работы: 23 года

Научные интересы: фитохимические исследования, стандартизация ЛРС

ЗАКАЗЧИКАМ

Положение о ЦККЛС 2021.pdf
Форма заявки для клиентов.doc
Шаблон договора на проведение испытаний.doc
Форма акта отбора проб ЛС.doc

Положение о ИЛ ЦККЛС

Форма заявки для клиентов

Шаблон договора на проведение испытаний

Форма акта отбора проб ЛС

Прейскурант 2023 + приказ о его введении.pdf

Контактные данные

197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 4, лит. В

тел: + 7 (812) 499-39-05

e-mail: nilckkls@mail.ru


Адрес для отправки корреспонденции Почтой России:

197022, город Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А