📑 แบบฟอร์มขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยครั้งแรก (Initial submission)

คำแนะนำ

• ลายเซ็นต์สามารถลงนามแบบ Digital Signature 

• โปรดระบุ version 1 และ date ที่ส่งเอกสาร ท้ายเอกสารทุกฉบับ 

• ลงนามรับรองสำเนาพร้อมลงวันที่กำกับของผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัยทุกท่านในเอกสาร ดังนี้

1. เอกสารประวัติผู้วิจัย (CV) 

2. เอกสารชี้แจงผลประโยชน์ทับซ้อน (Declare of COI) 

3. หลักฐานการอบรมจริยธรรมการวิจัย (HRP/HSP และ GCP)

📑 แบบฟอร์มส่งโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขแล้ว (Version 2)

คำแนะนำ

• ใส่รายละเอียดการแก้ไขลงในตารางการแก้ไข ถ้าไม่ต้องการแก้ไข ขอให้ระบุเหตุผลที่ไม่แก้ไข

• เอกสารที่แก้ไข โปรด Highlight สีเหลืองข้อความที่แก้ไข และเปลี่ยน Version 2 และ Date ที่ส่งเอกสาร ท้ายเอกสารทุกฉบับ 

• กรณีผู้วิจัยแก้ไขล่าช้าเกินกำหนดเวลา สามารถขอยื่นเรื่องขอขยายระยะเวลาการแก้ไขได้

📑 แบบฟอร์มรายงานผู้ป่วย (Case Report)

คำแนะนำ

• Case report คือ รายงานผู้ป่วย 1 ราย

• Case series คือ รายงานผู้ป่วยจำนวนมากกว่า 1 รายและไม่เกิน 3 ราย

• Case report/ Case series ไม่ต้องเขียน protocol 

• ส่ง Final report ก่อนที่จะ submit to journal หรือการประชุมวิชาการ เท่านั้น

📑 แบบฟอร์มต่ออายุโครงการ (Progress Report and Renewal)

คำแนะนำ

• การต่ออายุการรับรอง (Renew) ต้องรายงานก่อนวันหมดอายุ 1 เดือน ตามวันที่กำหนดไว้ในใบรับรอง (COA)

• กรณีต่ออายุล่าช้า ต้องส่งแบบรายงานเรื่องเบี่ยงเบน FM-RES02-029 ประกอบด้วย

• กรณีต่ออายุการรับรองหลังหมดอายุเกิน 3 ปี ไม่สามารถต่ออายุได้ ต้องส่งโครงการเพื่อพิจารณาใหม่

📑 แบบฟอร์มการปรับขอเปลี่ยนรายละเอียดโครงการ (Amendment)

คำแนะนำ

• การขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัย (Amendment) ต้องยังไม่ได้ปิดโครงการวิจัย/ submit to journal/ การประชุมวิชาการ

• การแก้ไขเอกสารใด ๆ ขอให้ Highlight สีเหลืองข้อความที่แก้ไข และเปลี่ยน Version และ Date ที่ส่งเอกสาร ท้ายเอกสารทุกฉบับ

• กรณีเปลี่ยนชื่อ/เพิ่ม/ลด ผู้วิจัยหรือผู้ร่วมวิจัย ต้องให้ทีมผู้วิจัยเดิมเซ็นร่วมรับทราบ และแนบเอกสารแนบเพิ่มเติม (กรณีเพิ่ม-เปลี่ยนผู้วิจัย) พร้อมแนบประวัติ เอกสารชี้แจงผลประโยชน์ทับซ้อน และหลักฐานการอบรมจริยธรรมการวิจัย

📑 แบบฟอร์มแจ้งเพื่อทราบการเปลี่ยนชื่อโครงการวิจัย (Rename)

คำแนะนำ

• การแจ้งเพื่อทราบเปลี่ยนชื่อโครงการนั้น ขอให้ผู้วิจัยรับรองว่าไม่ได้ทำการแก้ไขเนื้อหาใด ๆ ของโครงการวิจัยที่ได้ผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน และเรื่องดังกล่าวยังไม่ได้รับการตีพิมพ์

📑 แบบฟอร์มการรายงานความปลอดภัย (Safety Reporting)

คำแนะนำ

• กรณีเป็นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดแก่อาสาสมัครนอกสถาบัน ซึ่งบริษัทผู้ให้ทุนส่งให้ผู้วิจัย ให้ใช้แบบรายงานของบริษัท หากไม่มีแบบรายงานจากบริษัท ให้ใช้แบบรายงานของสำนักงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยฯ โดยการรายงานเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงในสถาบัน

📑 แบบฟอร์มรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตาม (Protocol Deviation)

คำแนะนำ

• การรายงานการเบี่ยงเบน (Protocol Deviation) ต้องรายงานต่อคณะกรรมการฯ ภายใน 7 วันทำการหลังจากที่ตรวจพบ

📑 การรายงานสรุปผลการวิจัย (Final Report) และปิดโครงการวิจัย (Closing)

คำแนะนำ

• การปิดโครงการวิจัย (Final Report) ให้ดำเนินงานภายหลังจากการตีพิมพ์เสร็จสิ้น ถ้าปิดโครงการแล้วจะไม่สามารถดำเนินการใด ๆ ได้อีก

📑 การรายงานการยุติการวิจัยก่อนกำหนด (Termination)

คำแนะนำ

• เมื่อมีการยุติการวิจัยก่อนกำหนดหรือการระงับการวิจัยโดยผู้วิจัยหรือผู้ให้ทุนวิจัย ให้ผู้วิจัยแจ้งคณะกรรมการฯ ทราบ