Główny Inspektor Sanitarny
ul. Targowa 65
03–729 Warszawa
inspektorat@gis.gov.pl
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
gp@urpl.gov.pl
W trosce o zdrowie i bezpieczeństwo mojego dziecka, w związku z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych, niniejszym zwracam się do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie mi odpowiedzi , w punktach, w kolejności zgodnie z poniższym:
- Które z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych na podstawie w/w Rozporządzenia Ministra Zdrowia charakteryzują się tym, że podanie ich dziecku, po uprzednim wykluczeniu wszystkich przeciwwskazań do szczepienia wymienionych w dokumentacji do szczepionki, nie wiąże się z absolutnie żadnym ryzykiem wystąpienia u dziecka, które otrzymało taką szczepionkę, powikłań prowadzących do trwałej utraty zdrowia (upośledzenie fizyczne lub umysłowe) bądź do utraty życia, bądź nie wiąże się z żadnym ryzykiem zachorowania w bliżej nieokreślonej przyszłości na jakąkolwiek chorobę (np. nowotworową) wywołaną którąś z substancji wchodzących w skład szczepionki.
- Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ wystąpią powikłania mogące prowadzić do trwałej utraty zdrowia, lub do utraty życia dziecka”,
- Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “w przyszłości, jako osoba dorosła, dziecko zachoruje na chorobę nowotworową będącą skutkiem podania szczepionki XYZ”.
- Proszę o wskazanie (wymienienie nazw) szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce i wykorzystywanych w programie obowiązkowych szczepień ochronnych, po podaniu których zdarzeniem niemożliwym jest zdarzenie: “po podaniu dziecku szczepionki XYZ dziecko będzie częściej niż dzieci nieszczepione chorować na choroby inne, niż choroba, przeciwko której szczepionka XYZ ma chronić”.
- Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm - producentów tych szczepionek, pod kątem średniej statystycznej długości życia osób zaszczepionych szczepionką XYZ w porównaniu do średniej statystycznej długości życia osób nieszczepionych i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.
- Proszę o wskazanie, które z dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Polski szczepionek zostały przebadane (przy dochowaniu wszelkich reguł przeprowadzania badań naukowych) przez instytuty badawcze w żaden sposób nie związane kapitałowo i całkowicie niezależne od firm - producentów tych szczepionek, pod kątem występowania ewentualnych skutków ubocznych ich podania (zwiększona zachorowalność na choroby - np. nowotworowe bądź dowolne inne - w grupie osób zaszczepionych w porównaniu do reprezentatywnej grupy osób niezaszczepionych) w czasie:
- 1 rok od podania szczepionki,
- 2 lata od podania szczepionki,
- 5 lat od podania szczepionki,
- 10 lat od podania szczepionki,
- 15 lat od podania szczepionki,
- 20 lat od podania szczepionki,
- 30 lat od podania szczepionki,
- 40 lat od podania szczepionki,
- 50 lat od podania szczepionki,
i proszę o udostępnienie mi wyników tych badań, jeśli szczepionki spełniające powyższe kryterium znajdują się wśród szczepionek dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Udzielając mi odpowiedzi na powyższe pytania uprzejmie proszę mieć na uwadze, że nie interesują mnie odpowiedzi, które nie są odpowiedziami na powyżej zadane pytania. Tak więc w ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję zapewnień o istnieniu skutecznego nadzoru nad wysoką jakością oraz bezpieczeństwem na każdym etapie opracowania, wdrażania, wytwarzania, dopuszczenia do obrotu, dystrybucji i stosowania szczepionek. Nie oczekuję od GIS/URPL zapewnień, że szczepionki, jako produkty pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymaganiom zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu. W ramach odpowiedzi na niniejsze pismo nie oczekuję także ewentualnych zapewnień, że nieustannie monitoruje się jakość i działania niepożądane szczepionek po wprowadzeniu ich do obiegu.
Proszę jedynie udzielić mi odpowiedzi na powyżej zadane pytania.
Jeśli nie istnieją dopuszczone do obrotu w Polsce szczepionki spełniające np. kryterium opisane w punkcie 1, to proszę po prostu udzielić mi zgodnej ze stanem faktycznym odpowiedzi: “ad.1: żadna z dopuszczonych do obrotu na terenie Polski szczepionek nie spełnia kryterium opisanego w tym punkcie”.
Ewentualne pozostawienie niniejszego pisma bez odpowiedzi będę traktować jako potwierdzenie, iż nie istnieją takie szczepionki dopuszczone do obrotu w Polsce, które spełniałyby kryteria opisane w powyższych zapytaniach.
Oczekując odpowiedzi pozostaję z wyrazami szacunku,
………………………...