Simulação: Parlatório com a ANVISA

Na aula de Projetos Integradores do dia 22/10/2021, foi apresentada parte de uma palestra sobre as principais razões para indeferimentos da ANVISA para o registro de medicamentos. No vídeo, foram expostos os principais motivos dos indeferimentos realizados pelo órgão no ano de 2019, além de uma discussão breve acerca dos mesmos.

Em seguida, a turma foi dividida em grupos e foi proposta a realização de simulações de parlatórios com a ANVISA. Parlatórios junto a agências reguladores são realizados após o retorno de uma exigência sobre um determinado tópico do pedido de registro de um produto, por inconformidades encontradas frente a algum requisito regulatório. A empresa solicitante do registro, vem por meio deste discutir, através de encontros oficiais com membros da ANVISA, a melhor forma de redigir uma resposta à exigência, de modo que a agência compreenda a argumentação e as justificativas da empresa.

A cada grupo foi direcionada uma exigência da ANVISA relacionada a um processo de registro de medicamento, cabendo ao mesmo a elaboração de uma estratégia de resposta e simulação do parlatório. Foi ressaltado que os parlatórios teriam duração de aproximadamente 15 minutos, bem como que a exigência teria um prazo de até 120 dias para ser respondida. Na atividade, cada grupo fez o papel de representantes da indústria envolvida num processo específico, enquanto que as professoras Livia, Beatriz e Camila fizeram o papel da ANVISA na simulação.

Meu grupo recebeu uma exigência da ANVISA relacionada a processo produtivo. Segue abaixo a exigência:

Na simulação do parlatório, enquanto as professoras Camila, Beatriz e Lívia representariam a ANVISA, o grupo deveria estabelecer papeis para os integrantes do grupo. A aluna Rafaele Azeredo foi escolhida para representar a Gerente da Qualidade da indústria, Gabriel Lima como representante da área técnica e Thania Maura como representante do Ministério da Saúde. As designações foram feitas pelo próprio grupo, com base nas experiências profissionais e pessoais de cada participante do grupo.

O grupo decidiu, como estratégia, estabelecer a etapa de mistura manual, avaliada como crítica, como, na verdade, uma etapa de rinsagem, onde o diluente era adicionado ao insumo farmacêutico ativo para facilitar que todo o insumo escoasse do pacote para o equipamento. Esta etapa de rinsagem foi considerada crítica por se tratar da entrada do IFA no processo produtivo, sendo assim, crucial para o processo e para a recuperação do teor da substância ativa no medicamento. Foi elaborado um fluxograma de processo para exposição à ANVISA. Assim, tendo em vista a existência de etapas de misturas posteriores, a criticidade desta etapa não estaria relacionada a atributos como homogeneidade de mistura. Foi exposto, ainda, que, de acordo com análises realizadas, foi avaliado que um tempo de 15 segundos já seria suficiente para a rinsagem, portanto os testes em escala de bancada demostraram que a mistura em termos de velocidade ou operador, nesta etapa do processo produtivo, não faria diferença na qualidade do produto final.

Após um debate que durou cerca de 10 minutos, a ANVISA apresentou como sugestões:

• Incluir a informação da variabilidade em relação aos diferentes operadores envolvidos na fabricação dos 3 lotes de registro;

• Inserir uma avaliação estatística que comprove que o teor do IFA nos lotes produzidos com diferentes operadores não é insatisfatório;

• Realizar uma análise de SWAB dos sacos rinsados e aditar os resultados.

A empresa se posicionou a favor dos itens requeridos complementarmente e informou que aditaria também os resultados analíticos referentes aos testes de bancada incialmente propostos.