PERATURAN TERKAIT OBAT TRADISIONAL

Permenkes No. 7 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat TradisionalKeputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Peraturan BPOM RI No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Registrasi Izin Edar Obat Tradisional (OT) produk LOKAL dengan No Izin edar diawali dengan POM diikuti oleh 2 (dua) huruf dan 9 (semibilan) digit angka (POM TR xxxxxxxxx)

Hal yang perlu diperhatikan :

Untuk pelaku usaha yang akan mengurus izin edar obat tradisional maka harus memiliki tempat produksi tersendiri / lokasi produksi terpisah dengan rumah tinggal
Sebelum mengurus izin edar obat tradisional ke Badan POM, pelaku usaha terlebih dahulu harus mengurus izin usaha agar memperoleh Izin usaha, dan Nomor Izin Berusaha (NIB) yang diperlukan sebagai salah satu persyaratan untuk melakukan registrasi izin edar produk Obat Tradisionalnya. Registrasi dilakukan secara online melalui oss.go.id untuk informasi lebih lanjut dapat ditanyakan ke Kantor Pelayanan Terpadu Satu Pintu (Kantor PTSP ) kabupaten atau kota setempat
Setelah mengurus izin usaha selanjutnya pelaku usaha mengurus izin produksi ke Dinas Kesehatan. Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan (berdasarkan Permenkes No 006 Tahun 2012).
Sebelum mengurus izin produksi, pelaku usaha terlebih perlu mengetahui bahwa terdapat jenis industri dan usaha obat tradisional yang berbeda beda, perbedaan tersebut dapat menentukan jenis obat tradisional yang boleh diproduksi dan tata cara pengurusan izin produksinya. Berikut jenis industri dan usaha obat tradisional yang perlu diketahui :

1. Usaha Mikro Obat Tradisional ( UMOT )

adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang undangan. Pemberian izin produksi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian atau tenaga kesehatan tradisional jamu berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

2. Usaha Kecil Obat Tradisional ( UKOT )

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemberian izin produksi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.

3. Industri Obat Tradisional ( IOT ) dan Industri Ekstrak Bahan Alam ( IEBA )

IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Sedangkan Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Pemberian izin produksi dilakukan oleh Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Untuk syarat dan prosedur izin produksi obat tradisional dapat dilihat pada Permenkes No 006 Tahun 2012 atau dapat ditanyakan kepada Dinas Kesehatan.

Registrasi Izin Edar Obat Tradisional (OT) produk IMPOR dengan No Izin edar diawali dengan POM diikuti oleh 2 (dua) huruf dan 9 (semibilan) digit angka (POM TI xxxxxxxxx)

Hal yang perlu diperhatikan :

Sebelum mengurus izin edar obat tradisional ke Badan POM, pelaku usaha terlebih dahulu harus mengurus izin usaha sebagai distributor obat tradisional agar memperoleh Izin usaha, dan Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diperlukan sebagai salah satu persyaratan untuk melakukan registrasi izin edar produk Obat Tradisionalnya. Registrasi dilakukan secara online melalui OSS.go.id untuk informasi lebih lanjut dapat ditanyakan ke Kantor Pelayanan Terpadu Satu Pintu (Kantor PTSP) kabupaten atau kota setempat