Parte 1:

• Cambios fundamentales de la norma.

• Consideraciones en la sustitución de la normativa. 

Parte 2:

• Requisitos generales, estructurales y de gobernanza.

• Requisitos de los recursos.

- Personal.

- Instalaciones y condiciones ambientales.

- Equipamiento.

- Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento.

- Reactivos y materiales consumibles.

- Acuerdos de prestación del servicio.

- Productos y servicios proporcionados externamente.

Parte 3:

• Requisitos del proceso 

- Procesos Preanalíticos.

- Procesos analíticos o de análisis.

- Procesos postanalíticos.

Parte 4:

- Trabajo no conforme.

- Control de datos y gestión de la información.

- Quejas.

- Planificación de la continuidad y preparación para las emergencias.

Parte 5:

• Requisitos del sistema de gestión.

- Requisitos generales.

- Documentación del sistema de gestión. 

- Control de documentos del sistema de gestión.

- Control de registros.

- Acciones para abordar los riesgos y oportunidades de mejora.

- Mejora.

- No conformidades y acciones correctivas.

- Evaluaciones. 

- Revisión por la dirección. 

- Requisitos adicionales para los análisis realizados cerca del paciente  

   (POCT).

Norma ISO 19011:2018 y su aplicación en Laboratorios Clínicos - Parte 1:

• Objeto y campo de aplicación.

• Referencias normativas.

• Términos y definiciones.

• Principios de auditoría.