Řečníci

Ondřej Volný je uznávaný neurolog, proděkan pro vědu a výzkum LF Ostravské univerzity a předseda České společnosti pro umělou inteligenci a digitální inovativní technologie v medicíně ČLS JEP.

Má rozsáhlé mezinárodní zkušenosti s klinickým výzkumem v oblasti neurologie a neuroradiologie a je absolventem prestižního stroke fellowship programu (2018 až 2019) - Calgary Stroke Program, University of Calgary.

Ondřej je nadšenec v oblasti umělé inteligence a zavádění inovativních digitálních technologií do klinické praxe.

Umělá inteligence se stává součástí zdravotnictví, ale jak ji nemocnice skutečně vnímají? Jaké jsou hlavní bariéry při jejím zavádění a jaké požadavky musí výrobci splnit, aby byla AI přijata do praxe? Ondřej nabídne praktický pohled na přijetí, implementaci a hodnocení AI v klinickém prostředí.

Daniel Kvak je CEO společnosti Carebot s.r.o., českého startupu s unikátním know-how v oblasti umělé inteligence, strojového učení a datové analytiky pro lékařské zobrazování. 

Carebot vyvíjí inovativní software pro klinickou praxi, zaměřený především na radiologii, pulmonologii a onkologii. Tým firmy zahrnuje zkušené programátory, výzkumníky, experty na zdravotnické právo a více než 100 radiologů z celého světa. 

Carebot je výrobcem zdravotnického prostředku třídy IIa na bázi umělé inteligence, který detekuje a lokalizuje nejčastější radiologické nálezy na skiagramech hrudníku. Mimo oblast skiagramů hrudníku firma vyvíjí i nástroje pro podporu radiologů při hodnocení mamografií a snímků pohybového aparátu.

Petr Žáček je odborný asistent na Fakultě aplikované informatiky Univerzity Tomáše Bati ve Zlíně a člen laboratoře PT Lab zabývající se etickým hackingem a penetračním testováním od roku 2017. Dále se v praxi zabývá testováním software a zajišťováním kvality zhruba od roku 2015 a aktuálně je více prezidentem spolku CaSQB, který je součástí ISTQB.

V neposlední řadě se skoro 20 let věnuje kryptografii, kde navrhuje vlastní algoritmy symetrické kryptografie a zabývá se post-kvantovou kryptografií. 

David Malaník se od roku 2008 aktivně věnuje oblasti kybernetické bezpečnosti, se zvláštním zaměřením na návrh a implementaci bezpečných infrastruktur.

Kolem roku 2011 zaměřil svou pozornost na výzkum a vývoj penetračních testů síťových infrastruktur, což mu umožnilo prozkoumat širokou škálu útoků a zranitelností, které ohrožují jak podnikové, tak akademické sítě. Tato specializace ho vedla k tomu, aby se věnoval simulacím hackerských útoků, a díky tomu získal praktické zkušenosti s realizací složitých penetračních testů.

Od roku 2016 vede na Univerzitě Tomáše Bati laboratoř penetračních testů, která se zaměřuje na výzkum a praktické provádění penetračních testů, jak v akademickém, tak i komerčním prostředí. V souvislosti s touto činností se věnuje také oblasti školení a vzdělávání studentů i profesionálů v kyberbezpečnosti a to včetně simulací reálných útoků.

Jan Henyš vystudoval Elektrotechnickou průmyslovou školu se zaměřením na troposférické systémy a má bohaté zkušenosti v oblasti zdravotnických technologií, kyberbezpečnosti a testování elektrické bezpečnosti zdravotnických prostředků. Působil jako odborný technický pracovník v radioterapii, radiologii, HPLC analýze a genetice, kde se zaměřoval na vývoj laboratorních metod a implementaci zdravotnických systémů. 

Od roku 2012 pracuje v Elektrotechnickém zkušebním ústavu jako zkušební technik a posuzovatel technické dokumentace zdravotnických prostředků, kde se specializuje na kyberbezpečnost a elektrickou bezpečnost v souladu s mezinárodními normami. 

Aktivně se podílí na hodnocení kybernetické bezpečnosti zdravotnických prostředků na národní i mezinárodní úrovni a spolupracuje s regulačními orgány a výrobci na implementaci bezpečnostních standardů. 

Je uznávaným odborníkem na posuzování shody zdravotnických technologií, s důrazem na bezpečnost pacientů a ochranu citlivých zdravotnických dat.

Tomáš Závišek je posuzovatelem shody a auditorem v oblasti zdravotnických prostředků u notifikované osoby ITC Zlín. V této oblasti působí od roku 2008 a jeho rukami prošlo nemalé množství technické dokumentace výrobců zdravotnických prostředků. Jako posuzovatel shody se zaměřuje zejména na ověřování shody neaktivních implantabilních prostředků.

Tomáš je rovněž schváleným autorem pro normy ISO 13485 a ISO 9001 a má rozsáhlé zkušenosti v oblasti auditování výrobců po celém světe.

Petr Straka je výrobkovým posuzovatelem, technickým expertem a mezinárodním Leader auditorem (podle ISO 13485) pro oblast zdravotnických prostředků u notifikované osoby ITC Zlín (NB 1023). Současně působí jako regulatorní specialista, který pomáhá nastavovat regulatorní strategie u mezinárodních konsorciálních projektů. V oblasti edukace spolupracuje se společností MedTech Edu s.r.o., kde pomáhá výrobcům ZP zorientovat se v otázkách legislativy a regulací.

Petrovou oblíbenou oblastí regulace ZP je preklinické hodnocení, kde se řeší otázky mechanického a biologického zkoušení.

Marika Chrápavá je Medical Advisor, Clinical Trials a Regulatory Affairs manager ve společnosti IBA. Projektovému managementu ve farmacii a v klinických studiích, managementu kvality a regulatory affairs u ZP se věnuje od roku 2003.

Marika je řešitelkou desítek klinických studií v oblasti zdravotnických prostředků dle ISO 14155 a koordinátorkou QMS dokumentace podle ISO 13485.

Během své praxe vedla desítky dotačních a komerčních výzkumně vývojových projektů v oblasti zdravotnických prostředků a léčiv, a to od základního vývoje, přes preklinický a klinický vývoj až po uvedení produktu na trh. Při řízení projektů využívá znalosti a zkušenosti časového a finančního řízení projektů, vedení dokumentace dle postupů systému řízení kvality a legislativních norem.

Lukáš Peter je odborník na regulaci zdravotnických prostředků s bohatými zkušenostmi z SME a start-up firem, kde se aktivně podílí na uvádění inovativních technologií na trh. Je certifikovaným mezinárodním Leader auditorem QMS pro zdravotnické prostředky podle ISO 13485.

Nařízení a standardy vnímá nejen jako výzvu, ale i jako příležitost pro inovace, pokud se uchopí správným způsobem. Působí jako lektor na VŠB-TUO a Univerzitě Hradec Králové, kde propojuje akademickou sféru s praxí. Zároveň je na VŠB-TUO proděkanem pro spolupráci s průmyslem. Od roku 2021 působí také jako lektor a mentor v MDR akademii ve společnosti MedTech Edu s.r.o.

Marie Němcová je PRRC osoba zajištující ve společnosti VR LIFE s.r.o. soulad MDR a QMS požadavků pro zdravotnický prostředek VR Vitalis Pro (software pro rehabilitaci ve virtuální realitě), a zároveň COO věnující se finančnímu plánování a vývoji dalších produktů.

Marie se aktivně podílela na přípravě dokumentů podle MDR a zavedení systémů QMS podle ISO 13485 během celého procesu posouzení shody jejich zdravotnického prostředku. Pro realizaci klinického hodnocení si firma VR LIFE zvolila vyhodnocení klinických dat získaných na základě ekvivalence.

Firma VR LIFE je výrobcem zdravotnického prostředku VR Vitalis Pro, což je software rizikové třídy I., umožňující rehabilitaci ve virtuální realitě, který se využívá na mnoha různých odděleních nemocnic. V praxi má širokou škálu využití od neurologických diagnóz až po psychiatrii.

Pavel Kušnierik je regulatory specialistou se zaměřením na zdravotnické prostředky a jejich klinické zkoušky. Díky zkušenostem ve společnosti Contipro a.s. je jeho doménou využití hyaluronátu sodného v produktech cílících na zdraví a uvádění těchto produktů na trh. Pravidelně přednáší na konferencích nebo seminářích pro odbornou veřejnost.

Společnost Contipro a.s. je výrobce hyaluronátu sodného pro farmacii a kosmetiku. V portfoliu firmy jsou mimo jiné i zdravotnické prostředky rizikové třídy III, doplňky stravy a také zařízení na další zpracování hyaluronátu sodného například do formy nanovláken. Své produkty firma exportuje do celého světa.

Klinickým zkouškám a klinickému hodnocení se Pavel věnuje od počátku své profesní kariéry v menším CRO od roku 2010. Má přímé zkušenosti jak s přípravou, realizací a zpracováním dat klinické zkoušky, tak i se zpracováním rozsáhlých klinických dat do klinického hodnocení pro úspěšné posouzení shody oznámeným subjektem.

Petra Plodíková pracuje od roku 1995 ve Výzkumném ústavu organických syntéz (VÚOS), kde začínala  jako výzkumný toxikologický pracovník.  

V současnosti je ředitelka Testovacího pracoviště Správné laboratorní praxe, kde se již déle jak 20 let věnujeme testování bezpečnosti farmaceutických látek, zdravotnických prostředků, chemických látek atd. 

Spolupracuje s výrobci ZP, notifikovanými osobami i dalšími autoritami v zajišťování odborných školení nebo konzultací při plánování a realizaci biologického hodnocení.

Adam Gřunděl je uznávaným odborníkem v oblasti zdravotnického managementu, inovací a technologií v medicíně. Během své více než desetileté profesní kariéry se zaměřoval především na zdravotnické pomůcky a implementaci umělé inteligence (AI) do klinických a administrativních procesů.

Působil jako vedoucí oddělení nákupu zdravotnické techniky ve Fakultní nemocnici Ostrava a byl členem týmu AI startupu Carebot, který se specializuje na analýzu RTG snímků a mamografií.

V současnosti se podílí na strategickém plánování a implementaci inovací v nemocnicích a poskytuje odborné konzultace pro zdravotnické organizace. Je členem mezioborových týmů zaměřených na modernizaci zdravotnických zařízení a tajemníkem České společnosti pro umělou inteligenci a inovativní digitální technologie v medicíně (ČLS JEP).

Jaké jsou klíčové kroky při veřejných zakázkách na zdravotnické prostředky? Na co si dát pozor z pohledu výrobce ZP při vstupu do tendru, jaké požadavky musí výrobci splnit? Přednáška nabídne praktický pohled z nemocničního prostředí, ukáže běžné chyby výrobců a poskytne cenné rady pro úspěšnou spolupráci mezi dodavateli a zdravotnickými zařízeními.