LENIRE - poolt ja vastu

Miks Lenire'i kohta pole veel arvamust?

Autor: Hazel Goedhart, Tinnitus Hubi direktor

Te kannatate tinnituse all ja olete kuulnud uuest ravist nimega Lenire. Mõtlete, kas see võiks teile sobida. Võib-olla leidsite Lenire'i teema meie tugifoorumilt Tinnitus Talk, kuid olete 7000+ postituse lugemise mõttest heidutatud. Soovite lihtsalt selle seadme kohta kiiret, lihtsat ja mis kõige tähtsam, sõltumatut hinnangut. Seetõttu koostasime teile selle artikli.

Me käsitleme:

• Mis on Lenire?

• Kuidas Lenire'i saada?

• Kuidas Lenire'i testiti?

• Kas Lenire toimib?

• Kas Lenire'i kohta on olemas sõltumatuid uuringuid?

• Kas peaksite Lenire'i ostma?

• Aidake meil teid jätkuvalt teavitada

• Lisateave Lenire'i kohta

Mis on Lenire?

Lenire töötati välja tinnituse leevendamiseks individuaalse kasutamise jaoks,

Lenire seade kujutab endast käes hoitavat juhtblokki keele külge kinnitatavat andurit ja juhtmevabu kõrvaklappe. Andur kinnitatakse keele tippu ja selle kaudu sisestatakse keelde nõrku elektriimpulsse. Samaaegselt kuuleb patsient kõrvaklappidest tema tinnituse tüübi jaoks kohandatud helisid. Käes hoitava puldiga saab muuta elektriimpulsside tugevust ja helivaljust. 

Tinnituse raviseade nimega Lenire® toodi turule Neuromod Devicesi poolt 2019. aasta juunis. See on viimaste aastate ainus tõsine katsetus uue tinnituse ravi väljatöötamiseks – ignoreerides muidugi ilmselgete petutoodete rohkust, mis iga päev turule ilmuvad.

Lenire põhineb „bimodaalsel neuromodulatsiooni“ tehnoloogial, mis tähendab kahe närvitee samaaegset stimuleerimist. Lenire'i puhul räägime heli stimuleerimisest kõrvaklappide kaudu, samal ajal kui kolmiknärvi stimuleeritakse keelele suunatud elektriimpulsside abil.

Kuidas Lenire'i saada?

Lenire on saadaval ainult vastava kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja soovitusel. Seadet pakutakse praegu Iirimaa, Saksamaa ja Belgia kliinikutes. Kui varem oli COVID-19 mõju tõttu vaja mitut kliinikuvisiiti, siis Neuromod on alates 2020. aasta juunist pakkunud Iirimaa ja teiste ELi riikide elanikele kaugvastuvõttu oma Dublini kliinikust, välistades seega vajaduse reisida. Neuromod rakendab enne ravi sõeluuringut, seega olge ettevaatlik, sest esimese vastuvõtu ajal või pärast seda võidakse teile öelda, et te ei ole abikõlblik (näiteks raske kuulmislanguse tõttu).

Seadme hind on kõrge - 2500 eurot – seda ei kata ega hüvita praegu ükski riiklik tervishoiusüsteem.

Kuidas Leniret testiti?

Tinnituse kogukond on kaua oodanud kliiniliste uuringute andmete avaldamist, mis toetaksid Neuromodi väiteid Lenire'i kasulikkuse kohta. Teadlaste rühm avaldas oma analüüsi ettevõtte TENT-A1 uuringu kohta kõrgelt hinnatud ja eelretsenseeritud akadeemilises ajakirjas Science Translational Medicine (STM) selle kuu alguses.

STMi artiklist ja varem avaldatud uuringu protokollist on selge, et tegemist on kliinilise uuringuga, kus metoodika on selgelt kirjeldatud, valimi suurus on piisavalt suur, tulemused on üksikasjalikult esitatud ja osalejate pikaajaline jälgimine on läbi viidud. Sellise ranguse osas on paljudes tinnituse uuringutes viimastel aastakümnetel hädasti puudu jäänud; Seetõttu tunnustame Neuromodi selle hoolsuse eest selles osas. Samas tuvastasime ka mõningaid nõrkusi uuringu ülesehituses ja aruandluses, mida arutame allpool.

Kas Lenire toimib?

See on muidugi miljoni dollari küsimus. Neuromod võtab oma uuringu tulemused kokku järgmiselt: „86% teraapias osalejatest kogesid tinnituse sümptomite paranemist pärast 12-nädalast ravi.“ See kõlab pealtnäha paljulubavalt. Kuid meil on STM-i artiklis esitatud kliinilise uuringu tulemuste osas mõned hoiatused:

• 86% viitab osalejatele, kellel täheldati MINGIT paranemist, olenemata sellest, kui väike see oli. On tõestatud, et enamikul tinnitusega inimestest toimub aja jooksul loomulik paranemine, seega mõned neist 86%-st oleksid võinud paraneda niikuinii ka ilma seadmeta. Vaadake näiteks seda uuringut, mis püüab kvantifitseerida tinnituse loomuliku paranemise astet.

• Lisaks ei ole mõne punkti paranemine tinnituse funktsionaalse indeksi (TFI) või tinnituse puude inventuuri (THI) skaalal eriti oluline. Võiks eeldada, et vähemalt 50% „paranejaid“ näeb juba väikeste erinevuste põhjal enne/pärast küsimustiku vastustes, mis ei ole seotud mingisuguse raviga. Nii TFI kui ka THI skaala puhul on määratletud kliiniliselt olulised paranemisläved – need on TFI ja THI puhul esitatud siin. Kuigi Neuromod on varem rääkinud oma kliiniliste uuringute minimaalselt kliiniliselt oluliste erinevuste (MCID) tulemustest, näiteks Tinnitus Talk Podcastis, ei kajasta STM-i artikkel kahjuks, kui suur protsent osalejatest sellist olulist paranemist koges.

• Artiklis ei kajastata ka seda, millist tüüpi patsiendid tõenäolisemalt sellest kasu said. Kas tinnituse kestus on tegur? Kas hüperakuusia on tegur? (Neuromod on varem väitnud, et on.) Need küsimused jäävad vastuseta, kuni kliiniliste uuringute andmete kohta tehakse edasine analüüs, mis on ilmselt kavandatud tulevasse artiklisse.

• Platseebokontrolli puudumine: On hästi dokumenteeritud ja korduvalt tõestatud, et IGA sekkumine (ükskõik kui kasutu) viib MINGISUGUSELE paranemisele lihtsalt osaleja ootuste või katset läbiviiva autoriteedi isikliku tähelepanu tõttu. Käesolevas uuringus ei kasutatud aga selle efekti korrigeerimiseks platseeborühma. Neuromodi tegevjuht Ross O’Neill on varem Tinnitus Talk Podcastis öelnud, et bimodaalse stimulatsiooniravi jaoks platseebo väljatöötamine on keeruline. Dr Susan Shore, kes samuti bimodaalse stimulatsiooniravi kallal töötab, on aga oma ravist välja töötanud platseeboversiooni, nagu selles artiklis kirjeldatud ja millest ta räägib ka meie videointervjuus.

• STM-i artikkel ei kajasta, kas Lenire vähendas tinnituse valjust. Nagu tinnituse ekspert dr Richard Tyler märkis: „Teil on tinnitus ja teil on reaktsioonid tinnitusele. Need on kaks erinevat asja. Kui proovite tinnitust vähendada, peaksite tinnitust mõõtma.“ Neuromod on varem rääkinud oma pingutustest mõõta valjust minimaalse maskeerimistasemega, kuid neid tulemusi pole (veel) avaldatud.

See võib tunduda suure kriitikana, arvestades, et turul on ka teisi tinnituse ravimeetodeid, mille kohta on palju vähem tõendeid. See on tõsi ja uskuge mind, me tahaksime kõigi nende ravimeetodite kohta läbi viia põhjaliku ülevaate (ja võib-olla me seda ka teeme). Väikese vabatahtlike organisatsioonina peame keskenduma sellele, mis on praegu uus või huvipakkuv. Lisaks oleme kindlad, et bimodaalse stimulatsiooni kohta pole viimast sõna öeldud. Avaldatakse rohkem andmeid, liitub uusi tegijaid, ravimeetodeid kohandatakse. Seega loodame kindlasti, kuid praegu ei pea me Lenire'i läbimurdeks.

Kas Lenire'i kohta on olemas sõltumatuid uuringuid?

Tinnitus Hub on Lenire'i kohta läbi viinud oma sõltumatu patsientide juhitud uuringu.

================================================================

TinnitusHub on vabatahtlike rühm, kelle tegevuseks on tinnituse all kannatavate inimeste abistamine. See grupp tegutseb ka Facebookis. https://www.facebook.com/TinnitusHub
TinnitusHubi personal kogub teateid maailmas toimuvate tinnituse leevendamise meetodite kohta, viib läbi omapoolseid katsetusi ja hindab pakutud teraapiaid. See grupp ei ole seotud ühegi meditsiinifirmaga ja seetõttu võib neid lugeda sõltumatuteks ekspertideks. Nende deviisiks on „Patsientidelt patsientidele”

===============================================================

 Tinnituse spetsialist arvustab Leniere`i seadet

Dr. Hamid Djalilian

Otoloogia ja neurokirurgia professor

Veetsin palju aega selle Lenire'i arvustuse koostamisega ja olen kindel, et see on teile kasulik. Siin on kiire ülevaade olulisest teabest Lenire'i tinnituse ravi kohta, mille leiate siit:
• Mis on Lenire'i seade?
• Mis on bimodaalne stimulatsioon tinnituse korral?
• Kas Lenire'i seade on heliteraapia vorm?
• Kuidas Lenire'i seade töötab?
• Kuidas Lenire'i seade kõlab?
• Kuidas Lenire'i seade tundub?
• Kui palju Lenire'i seade maksab?
• Kas Lenire'i seade on tõhus tinnituse korral?
• Lenire'i arvustused: hea, halb ja kole

Tinnituse spetsialisti põhjalik ülevaade Lenire seadmest

   Neuroloogi ja tinnituse spetsialistina on paljud minu tinnituse patsiendid uudishimulikud Lenire`i seadme kui tinnituse ravimeetodi suhtes. Kroonilise ja kurnava tinnitusega patsientide jaoks on oluline uurida iga läbimurret, mis suudab patsientide tinnituse raskust vähendada.
      Mis on siis Neuromodi tinnituse raviseade? Seda nimetatakse Lenire`iks ja see on bimodaalne neuromodulatsiooniseade. See tähendab, et see ühendab tinnitust maskeerivad helid kuulmissüsteemiga, saates samal ajal keelele kerge elektrilise stimulatsiooni. See kahekordne stimulatsioon on mõeldud tinnituse sümptomite leevendamiseks teooria põhjal, et kahest allikast tulev sensoorne sisend stimuleerib neuroplastilisust (aju juhtmete muutusi) paremini kui ainult tinnituse heli maskeerimine.
Vaatamata Neuromodi seadmete ümber valitsevale „suminale“ on aga ebaselge, kas see „bimodaalne neuromodulatsiooniseade“ teeb tegelikult midagi enamat kui tavalised heliteraapia seadmed.
        Siin pakun Lenire seadme kriitilise ülevaate. Lisan autentsed Lenire arvustused mõnelt esimeselt tinnituse patsiendilt, kes seda proovisid. Samuti töötan põhjalikult läbi Lenire kliinilisi uuringuid, mis näitavad, et need on põhimõtteliselt vigased. Lõpuks kirjeldan, miks bimodaalne neuromodulatsiooniseade ei saa kunagi olla tinnituse raviks iseseisev meetod.

Mis on Lenire seade?

Lenire'i seade on üks kolmest bimodaalsest stimulatsiooniseadmest, mida tinnituse raviks välja töötatakse.

Mis on Susan Shore`i seade?

Susan Shore'i seade on bimodaalne neuromodulatsiooniseade, mida Michigani ülikoolis alles arendatakse. Selles tinnituse raviseadmes kombineeritakse kuulmisstimulatsiooni elektroodidega, mis saadavad kaelale või lõualuule kerget elektrilist stimulatsiooni (erinevalt Lenire'i puhul keelele). See peaks olema eriti kasulik nn somaatilise tinnituse korral, kus mõõdukas või tugevam tinnitus on seotud kaela- või lõualuuprobleemidega.
Susan Shore'i seadme ja Lenire'i seadme peamine erinevus seisneb selles, et Shore'i seade on loodud impulsside ajastusest sõltuva plastilisuse põhimõttel. See on oluline, kuna selle eesmärk on häirida sünkroonsust dorsaalses sisekõrva tuumas, mis on kuulmisaju varre võtmepiirkond, mis arvatakse tinnitust põhjustavat.

Kas Lenire on tinnituse heliteraapia vorm?

Lõppkokkuvõttes on Lenire'i ravi sisuliselt tinnituse heliteraapia vorm. Heliteraapia ravib tinnitust välise maskeeriva heli abil, et vähendada tajutavat tinnitust. See toimub tinnituse heli maskeerimise või tähelepanu kõrvalejuhtimise teel ning tinnituse signaali põhjustava kuulmisnärvi ülitundlikkuse summutamise teel.

Heliteraapiat on kahte peamist tüüpi:
• Maskeeriv teraapia: see hõlmab väliste helide sissetoomist, et varjata või „maskeerida“ sisemist tinnituse heli. Levinud meetodite hulka kuuluvad valge müra generaatorite, ventilaatorite või spetsiaalselt neutraalseid helisid tekitavate seadmete kasutamine. Eesmärk on leevendada tinnituse raskust ja muuta see vähem märgatavaks või häirivaks.
• Harjumisteraapia: selle lähenemisviisi eesmärk on aidata inimestel oma tinnituse heliga harjuda, treenides aju sisuliselt sisemist müra ignoreerima või filtreerima. Samuti kasutatakse tinnituse heliga harjumiseks maskeerivaid seadmeid, mis tekitavad madala tasemega neutraalseid helisid. Aja jooksul õpib aju tinnituse helile vähem tähelepanu pöörama, vähendades selle tajutavat mõju.
Tinnituse raviks ja leevendamiseks mõeldud maskeerivate helifailide abil saab kasutada mitmesuguseid seadmeid, sealhulgas sisseehitatud heligeneraatoritega kuuldeaparaate, lauaheliseadmeid või nutitelefonirakendusi, mis on spetsiaalselt loodud tinnituse leevendamiseks. Heli ja helitugevuse valik on sageli isikupärastatud vastavalt inimese eelistustele ja tinnituse heli olemusele.

Nagu eespool mainitud, eristab Lenire seadet see, et see lisab teise sensoorse stimulatsiooni allika (keelele). Teoreetiliselt tugevdab see harjumis- ja neuroplastilisuse protsessi.

Kuidas Lenire töötab?

Lenire'iga ravi tugineb aju võimele ümber ühenduda, et ravida tinnituse raskust. Seda nimetatakse neuroplastilisuseks, kus aju muudab närvivõrgustikke vastusena korduvale stimulatsioonile. Lenire'i argument on see, et kahe sensoorse süsteemi samaaegse stimuleerimise korral toimuvad neuroplastilised muutused tinnituse patsientidel kiiremini ja kergemini.

Alternatiivsed tegurid, mida Lenire ei arvesta

Siiski võivad kliinilistes uuringutes täheldatud mõjudele kaasa aidata Lenire'i protokolli teised komponendid. Siin on mõned alternatiivsed selgitused Lenire'i protokolli võimaliku toimimise kohta:

Kas Lenire toimib bimodaalse stimulatsiooni teel või kas sellele võib olla ka alternatiivseid seletusi?

Kuidas Lenire'i kasutada?

Veebisaidi andmetel on Lenire seadme üldised kasutusjuhised järgmised:
• Seansi kestus: „Lenire rahustab teie tinnitust kahe lõõgastava 30-minutilise seansiga päevas“.
• Ravijuhised: „Püüdke iga raviseanss läbida vaikses, lõõgastavas ja mugavas kohas. Tähelepanu suunamine eemale segajatest, näiteks televiisorist, võib ravi efektiivsust parandada“.

Protsess hõlmab järgmisi kuulmisspetsialisti visiite:
• Tinnituse esmane hindamine: „Külastage Lenire'i spetsialisti esmaseks tinnituse hindamiseks, kuulmistestiks ja seadme sobitamiseks.“
• Ravi keskel toimuvad kohandused: „Osalege ravi keskel toimuvatel tervisekontrollidel oma spetsialistiga, et vaadata üle edusammud ja teha kohandusi.“
• Viimane visiit: „Külastage oma Lenire'i spetsialisti, et vaadata üle edusammud ja saada vajadusel või soovi korral nõu edasise kasutamise kohta. Paljud naudivad oma Lenire'i hetki ja jätkavad seadme kasutamist ka pärast ravi.“

Kuidas Lenire kõlab?

Lenire'i helifailid on kohandatud igale kasutajale individuaalsete kuulmissüsteemi omaduste põhjal. Nende hulka kuuluvad teie kuulmisprofiil, tinnituse sagedus ja minimaalne maskeerimistase. Selles mõttes on Lenire'i helifailid tinnituse heli kohandatud maskeerimise vorm.
Seade on seatud teatud tasemele, kuid Lenire'i kontroller võimaldab teil helitugevust kitsas vahemikus üles või alla reguleerida.

Lenire arvustused ravi helifaili kohta

Siin on mõned kasutajate arvustused Lenire'i heli kohta:
• „Esimene asi, mida kuulete, on valge müra, see kõlab väga sarnaselt lainete loksumisele rannal või tuule kohinale puude vahel – väga rahustav. Seal on segu vihmapiiskade helidest koos aeglaste klaveriakordidega.“
• „E-bass, klaver, hüplevad/hakkivad süntesaatori helid ja pealetükkivad valged või roosad helid (kuid mitte midagi kõrgsagedusalas) on üsna juhuslikud.“
• „Mõningane orelimuusika ja kerge vihmane valge müra taust (või äkki oli see lihtsalt minu tinnitus) aeg-ajalt esinevate variatsioonidega.“
• „Minu salvestisel on vihma, tuule, klaveri helide ja elektrilise tremolo sarnase heli, mis mängib samu noote kui klaver. Ma isegi õppisin seda muusikat oma kitarril mängima.“ • „Kõrvaklappidest kostuvad helid meenutavad mulle (suvalises järjekorras) jugasid, valget müra, mulksumist ja mingit aluseks olevat klaveriheli – lihtsalt noote, mitte päris meloodiat. Selle helikõrgus varieerub 30-minutilise protseduuri jooksul, aga „meloodia“, kui seda nii nimetada saab, jääb samaks.“
• „Muusika varieerub protseduuri jooksul veidi, vahel on valge müra tugevam, vahel klaveriakordid ja siristamine tugevam.“
• „See kõlab nagu kõige masendavam videomängumuusika, mida ette kujutada oskate. Ma võrdlen seda Final Fantasy mängu matusemuusikaga.“

Kas Neuromodi tinnituse raviseade on igav?

Üks üsna järjekindel mulje Lenire'i arvustustest on see, et helifailid võivad olla igavad. See võib olla tahtlikult loodud eespool kirjeldatud „kõrvaussi“ efekti esilekutsumiseks. Siin on mõned Lenire'i iseloomustused:
• „Protseduur ise on üsna igav“.
• „Täiesti meeldiv ja lõõgastav, kuigi ma kujutan ette, et see hakkab mul varsti igavaks minema“.
• „Oleks tore, kui nad oleksid selle jaoks välja mõelnud rohkem kui ühe heliprogrammi. Täpselt sama 30-minutilise jada kuulamine iga päev kaks korda päevas tüütas väga kiiresti“.
• „Ausalt öeldes, pärast 20–25 minutit istumist, mitte midagi tegemist ja „muusikat“ kuulamist muutub see natuke igavaks ja sul on raske lasta end muudel asjadel segada“.
• „Muusika/helid võivad muutuda väga korduvaks. Ideaalses stsenaariumis ja võib-olla ka tulevikus võiksid nad lisada paar helivariatsiooni, mida saaks seansi kohta juhuslikult valida, et asju segamini ajada“.

Erinevad Lenire'i helifailid

Selles tinnituse seadmes on patsientidele määratud mitu erinevat faili. Kliinilise uuringu ülevaates on need nimetatud PS1-PS10-ks:
• PS1-PS4 failidel on lairiba taustamüra.
• PS6-PS10 failidel taustamüra puudub.

Ühe kliinilise uuringu kohaselt ei muutnud taustamüra olemasolu või puudumine tulemusi statistiliselt.

Kuue nädala pikkune Lenire'i helifailide vahetus

Tavaliselt muudetakse Lenire'i helifaile kuue nädala möödudes. Patsientidele öeldakse, et see on vajalik, kuna see "soodustab veelgi neuroplastilisust". Üks Lenire'i uuringutest näib seda kinnitavat, näidates, et heli muutmine kuue nädala möödudes aitas vähendada patsientide tinnituse raskust.

Lenire'i kasutajate arvustused ei ole aga nende muudatuste osas üldiselt soodsad, paljud märgivad helifaili vahetamisel tinnituse sümptomite süvenemist.

Kuidas Lenire tundub?

Paljud tinnituse patsiendid tahaksid teada, milline on keele „õrn elektriline stimulatsioon“. Lõppude lõpuks ei kõla elektrilise suusisese stimulatsiooniseadme kasutamine just meeldivalt. Lenire'i kontroller pakub keele stimulatsiooni üle teatavat kontrolli, võimaldades teil elektriimpulsse üles või alla reguleerida.

Siin on mõned Lenire'i kasutajate arvustused, mis kirjeldavad seda tunnet:
• „Keeleots tekitab kergeid praksatushelisid, vahel tunnen seansi ajal näo teatud piirkondades väikeseid elektrilööke, aga mitte kogu aeg.“
• „Keeleots tundub kindlasti nagu plahvatav komm. Esimestel kasutuskordadel oli keel veidi valus, aga ma arvan, et keel harjus sellega ära.“
• „Need on väga isoleeritud kipitused/plaksatused täpselt keeleotsa metallsõlmede asukohas.“
See keele kerge elektriline stimulatsioon on tinnituse raviseadmel sünkroniseeritud säutsuvate helidega.
Lenire'i kasutajate sõnul:
• „Niipea kui piiksumine algab, hakkab teie keeleots keelele sünkroonis kipitust tekitama. See ei ole ebamugav tunne, kuid see on väga võõras, kuna seda on raske teiste tunnetega seostada.“
• „Helid muutuvad valjemaks ja nõrgemaks ning korreleeruvad keele elektrilise ergastuse suurenemise ja vähenemisega.“
Boonusarvustusena on Lenire'i tinnituse raviseade „tee-ise“ halb mõte:
• „Kõigi positiivsete aruannete põhjal otsustasin eile õhtul proovida omaenda ravi. 100 dB pühkimine, piiksumine, toonid ja roosa müra kõrvaklappidesse, samal ajal korduvalt 9 V patareid 10 minuti jooksul lakkudes. Minu subjektiivsed tähelepanekud: kõrge helin on endiselt olemas, võib-olla hullem. Mu kõrvad ja keel tunduvad imelikud.“ 

Kui kaua Lenire'il aega läheb, et toimima hakkaks?

Tinnituspatsiendid tahavad teada, kui kaua Lenire'i ravi mõjuma hakkab. Probleem on selles, et standardne kestus ja ravi intensiivsus on ettevõtte vastuoluliste sõnumite tõttu ebaselged.
Tinnituse raviprotokolli reklaamitakse 12 nädala pikkusena, kuid Lenire'i kasutajate aruannete kohaselt on see tähtajatu. Lenire'i tinnitusepatsientidelt:
• „Unustasin mainida, et küsisin ka ravi üldise kestuse kohta. Nad selgitasid, et Lenire on pikaajaline ravi ja 12 nädalat rakendati ainult kliinilistes uuringutes, kuid seda tuleks jätkata kuid, kuni aasta, kindlat kestust pole.
• „Ma ei arva, et see on kiire lahendus – kaheteistkümne nädala asi oli ainult uuringute jaoks.“
Paljud keskpäraste tulemustega kasutajad lepivad Lenire'i seadme kasutamisega, kuni TongueTipi aku tühjaks saab (tavaliselt 180 tunni möödudes). Pärast seda maksab uue aku hankimine üle 400 dollari. Seega on ilmselt trend kasutada Lenire'i, kuni aku tühjaks saab, ja seejärel alla anda.

Kui palju maksab Lenire`i seade?

Enamiku aruannete kohaselt maksab Lenire'i ravi kokku umbes 4000–6000 dollarit. See on kõrgem kui internetis sageli mainitud, kuna Lenire'i seadme hinnast kõrgemal tuleb arvestada audioloogi tinnituse hindamise kuludega. Ühe patsiendi Lenire'i arvustusest:
• „Siin on halb uudis: lisaks sellele, mida ma juba maksin (umbes 500 dollarit), maksab seade, mis sisaldab kolme konsultatsiooni, 4300 dollarit!!!“.
Kui palju tervishoiutöötajad selle tinnituse raviseadme müügist teenivad? Helistasin, et teada saada, ja hulgimüügihind on umbes 1600 dollarit. See tähendab, et ülejäänud summa läheb tinnituse hindamisele ja kliinilistele visiitidele.
Nüüd saan aru, et paljude kroonilise ja kurnava tinnituse all kannatavate patsientide jaoks on oluline omada erinevaid tinnituse ravimise võimalusi. Selle väikese tinnituse raviseadme kasumimarginaal on aga üsna suur... lihtsalt ütlen.

Kes ei tohiks kasutada Lenire`i?

Lenire'i veebisait soovitab enne selle tinnituse raviseadme kasutamist konsulteerida tervishoiutöötajaga järgmiste seisunditega inimestel:

• Tinnitusega patsiendid, kellel on südamestimulaator, defibrillaator või muu elektrooniline implanteeritav seade.
• Rasedad tinnitusega patsiendid.
• Epilepsia või muude minestamist või teadvusekaotust põhjustavate seisunditega tinnitusega patsiendid.
• Tinnitusega patsiendid, kellel on keele tundlikkuse häire.
• Tinnitusega patsiendid, kellel on suuhaavandid, kahjustused või põletik, mis võivad seadmega kokku puutuda.
• Tinnitusega patsiendid, kellel on närvivalu või neuroloogilised seisundid pea- või kaelapiirkonnas.
• Ménière'i tõvega tinnitusega patsiendid.
• Tinnitusega patsiendid, kellel on pulseeriv või objektiivne tinnituse heli.

Kas Lenire toimib tinnituse sümptomite korral?

Lenire'i kliinilised uuringud näitavad oma tinnituse raviseadmega suurepäraseid tulemusi, kuid nende vigane kliinilise uuringu ülesehitus takistab selle efektiivsuse nõuetekohast hindamist.
Arsti ja kliinilise uurijana olen pettunud ettevõtte Lenire'i ulatuslike kliiniliste uuringute andmete esituses. Lõppkokkuvõttes usun, et Lenire'i kliinilise uuringu ülesehituse vead moonutavad seadme efektiivsust. Siin on põhjused…

Platseebokontrolli puudumine Lenire'i uuringutes

Hästi läbimõeldud laiaulatuslikku kliinilisse uuringusse tuleks alati lisada sobivad platseeborühmad. Ilma platseeborühmata ei ole kliinilises uuringus võimalik kindlaks teha, kui suur osa „kliiniliselt olulisest paranemisest” on psühholoogiline.

Lenire'i kliinilise uuringu ülesehitus ei suutnud pakkuda oma tinnituse raviseadmele platseeborühma. Meditsiinitehnoloogia ettevõte märkis, et Neuromodi seadmetele oli raske head platseeborühma leida. Arvestades viit läbi viidud laiaulatuslikku kliinilist uuringut, on see raskesti usutav.

Milline peaks välja nägema Lenire'i platseebokontrollravi

Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute disainis on olemas nn võltsseade. Sellisel juhul oleks Lenire võinud ühele rühmale öelda, et seade saadab suuotsiku kaudu kerget elektrilist stimulatsiooni, mis on „nii peen, et nad seda ei tunne“, kinnitades neile, et see õrn elektriline stimulatsioon suudab saavutada bimodaalse stimulatsiooni.
Lenire'i kontroller näitaks märgutuld, justkui see stimuleeriks keelt. Tegelikkuses aga ei annaks võltsmeditsiiniseade tinnituse ravi osana mingit keele stimulatsiooni.
„Võltseminutit“ kasutades oleks Lenire võinud läbi viia legitiimse platseebokontrolliga kliinilise uuringu. Selle asemel testisid nad Neuromodi seadmeid ainult üksteise vastu.

PS9 kontrollrühm: kriitiline viga Lenire'i katse ülesehituses

Ettevõte võib väita, et nende kliiniline uuring hõlmas platseeborühma, kui nad TENT-A2 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A2) kliinilises uuringus testisid „ainult heliteraapiat“ vs. Lenire'i tinnituse ravi. See on aga eksitav.

See on otse nende veebisaidilt:
„Lenire vs. ainult heliteraapia: kolmandas kliinilises uuringus osutus Lenire mõõduka või raskema tinnitusega patsientidel efektiivsemaks kui ainult heliteraapia.“
Ma küsin teilt. Mida te sellest järeldate? Kas Lenire toimib paremini kui heliteraapia? Kui vastus on jah, siis olete eksitatud.
„Ainult heli“ teraapiarühm ei kasutanud tegelikult korralikku heliteraapiat. Selle asemel kasutasid nad heliriba nimega PS9, mis on üks Lenire'i helifailidest, millel pole taustaheli. Selle asemel koosneb PST madala sagedusega helipursetest (0,5–1,0 Hz) ilma taustahelideta [2]. Valge müra oleks olnud loogiline valik nende TENT-A2 kliinilise uuringu kontrollrühma jaoks. Ettevõte valis aga PS9 faili, mis oma olemuselt ei suuda enamikku tinnituse vorme tõhusalt varjata. Me ei tea kindlalt, kuidas PS9 kõlab, aga oleme kindlad, et see ei kõla nagu valge müra.

Lenire'i kontrollrühmas testiti ainult 13 patsienti

Hämmastaval kombel hõlmas Lenire TENT-A2 kliinilises uuringus PS9 „kontrollgruppi“ ainult 13 patsienti. Seega, kuigi sellesse ulatuslikku kliinilisse uuringusse kaasati 160 patsienti, kasutati ainult 13 (8%), et näha, kuidas Lenire'i tinnituse ravi võrdub „ainult heliteraapiaga“ (st PS9).
Kliinilises meditsiinis on kontrollitud kliiniline uuring loodud selleks, et mõõta sekkumise efektiivsust standardteraapia suhtes. Sellisel juhul oleks standardset tinnituse ravi saav kontrollgrupp pidanud olema vähemalt sama suur kui Lenire'i grupp. See, et kliinilise uuringu kontrollgrupis oli ainult 8% esimestest tinnituse patsientidest, on väga ebatavaline.

Vigane Lenire'i kliiniline uuring, mida kasutatakse eksitavate väidete toetamiseks

Valed kontrollrühmad Lenire'i kliinilistes uuringutes

Kliinilistes uuringutes peaksid kontrollrühmad arvestama segavate muutujatega, mis võivad uuringut mõjutada. Samuti võimaldavad need hinnata antud sekkumise suhtelist edu võrreldes aktsepteeritud standardraviga (antud juhul Lenire'i tinnituse ravi vs. standardne tinnituse ravi).
See on oluline, sest kui vaatleme õiget heliteraapiat, siis avaldatud kliinilistes uuringutes on tinnituse puudeinventuuri (THI) keskmine langus 11–20. Neuromodi seadmed saavutasid THI vähenemise 14–18 punkti võrra (kuigi see on küsitav, vt allpool). See jääb heliteraapia kliiniliste uuringute vahemikku.
Lenire'i tinnituseteraapiat ei testitud aga kunagi tõelise heliteraapia kontrollrühmaga. Kui nad võrdleksid oma ulatuslike kliiniliste uuringute andmeid standardsete tinnituse raviseadmetega saadud keskmise kliinilise vastusega, oleks tulemus olnud pettumust valmistav.
Tõenäoliselt peaksid nad deklareerima: „Lenire'i tinnituseravi ja standardse tinnituse ravi vahel ei ole statistiliselt olulist erinevust”.

Kontrollrühmad, mida Lenire oleks võinud kasutada

Nendes laiaulatuslikes kliinilistes uuringutes oleks Lenire'i seadme efektiivsuse ja teiste standardsete sekkumiste tõeliseks testimiseks saanud kasutada palju sobivaid eksperimentaalseid kontrolle. Võimalused võisid hõlmata järgmist:
• Lenire'i seade vs kõrva tasemel tinnituse raviseade
• Lenire'i seade vs ainult kuuldeaparaadid (kuulmislangusega inimestele)
• Lenire'i seade vs tinnituse ümberõpetamise teraapia
• Lenire'i seade vs kognitiiv-käitumuslik teraapia koos heliteraapiaga

Kas see on lõõgastus või Lenire'i seade?

Teine kliinilise uuringu ülesehituse viga on see, et Lenire'i protokoll sunnib inimesi 30 minutit päevas lõõgastuma ja kuulama tinnituse maskeerivat faili. Kuna tinnituse raskusastet mõjutab oluliselt stress, kuidas me teame, et Lenire'i tulemused ei tulene ainult sunnitud lõõgastumisest?
Sobiv kontrollrühm oleks see, kui mõõduka või raskema tinnitusega inimesed teeksid kaks korda päevas 30 minutit lõõgastust, kuulates samal ajal rahustavaid helifaile või isegi valget müra. Selle asemel testiti Lenire'i ainult vigase PS9 helifaili suhtes.

Lenire'i eksitav „randomiseeritud, topeltpimeda uuringu” kasutamine

Lenire'i TENT-A2 kliinilise uuringu disain väidab end olevat randomiseeritud ja topeltpime. Kliinilises uuringus randomiseerimine tähendab, et katsealused määratakse juhuslikult katserühmadesse. See on mõeldud valiku ja juhusliku eelarvamuse arvessevõtmiseks.
Topeltpimedates uuringutes ei ole ei osalejad ega eksperimentaatorid teadlikud, kes saavad konkreetset ravi. See käsitleb veelgi eelarvamusi ja peaks leevendama nõudluse iseärasusi või platseeboefekti.
Kui uuring on randomiseeritud ja topeltpime, peetakse selle kliinilise kehtivuse taset kõrgeks. Lenire'i TENT-A2 uuringus näeme sisuliselt „võlts” randomiseeritud topeltpime uuringut.
Põhjus on selles, et katsealuseid ei randomiseeritud sekkumisrühma ja sobivasse kontrollrühma. Pigem randomiseeriti nad rühmadesse, kus oli sisuliselt sama sekkumine, ainsaks erinevuseks olid veidi erinevad seadme seaded.

Lenire'i „trikiline käik” proovidisainis

Ravikavatsuse analüüsi puudumine Lenire'i uuringutes

Lenire'i veebisait märgib, et „Kogu statistika põhineb raviga nõustuvate patsientide andmetel. Patsientide raviga nõustumise kriteeriumid on Lenire'i kliinilise uuringu ülesehituses üksikasjalikult kirjeldatud.“ See tähendab, et nad vaatavad ainult nende inimeste tulemusi, kes jätkasid ravi ja kasutasid seadet minimaalse arvu seansside jooksul.
Ainult uuringu lõpetanud inimeste vaatamine võib aga tulemusi moonutada. Statistikas nimetatakse selle moonutuse korrigeerimist ravikavatsuse analüüsiks (ITT). Kui ITT-d tehakse suuremahulises kliinilises uuringus, korrigeeritakse seda inimeste puhul, kes mis tahes põhjusel uuringust välja langevad. Ilma selleta on kliinilise efektiivsuse esitus eksitav.
Pole üllatav, et ITT-analüüsi Lenire'i kliinilise uuringu andmetes ei tehtud.

Lenire'i uuringute ITT korrigeerimine

2020. aasta TENT-A1 kliinilise uuringu [3] toores ITT analüüs näitab, et tulemused oleksid palju vähem muljetavaldavad, eeldades, et neil, kes uuringust välja langesid, ei oleks subjektiivse tinnituse raskusastme muutust toimunud.

Tinnituse puude indeksi (THI) paranemise korrigeerimine

Lenire'i seadme tulemused on madalamad, kui arvestada ka neid, kes uuringust välja langesid.
Tinnituse funktsionaalse paranemise indeksi (TFI) korrigeerimine

Lenire'i seadme tulemused on madalamad, kui arvestada ka osalejaid, kes uuringust välja langesid.

Võrdluseks, teadusringkondade poolt aktsepteeritud minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (MCID) on THI puhul -7 ja TFI puhul -13 ehk umbes 15% vähenemine, et seda standardiks muuta. Lisades värske ITT-analüüsi, muutuvad Lenire'i uuringute tulemused standardse tinnituse raviga võrreldes ebaoluliseks.

ITT korrigeerimine pikaajaliste Lenire'i tulemuste osas

ITT probleem süveneb eriti siis, kui Lenire avaldab oma 12-kuulised tulemused uuringus. TENT-A2 kliinilises uuringus [1] öeldakse meile, et keskmine 12-kuuline langus pärast Lenire'i ravi on muljetavaldav 20,2 punkti THI ja 17,3 punkti TFI puhul. Uuringus osalejate arv langes aga selleks ajaks 191-lt 111-le. Nende tulemuste toores ITT korrigeerimine vähendab THI keskmise skoori paranemist 11,7-ni ja TFI puhul 10,1-ni.
Võiks arvata, et kui tervishoiutöötajad märkasid, et TENT-A2 tulemused aja jooksul veelgi paranevad, oleksid nad mõelnud: "Võib-olla on see sellepärast, et ainsad küsitlusele vastavad inimesed on need, kellel on positiivsed tulemused".
Selle asemel jätab ettevõte avalikkusele mulje, et Lenire'i tinnituse raviseade on tinnituse ravis "läbimurre". Nagu Mark Twain ütles: "On valesid, suuri valesid ja statistikat."

Miks Lenire ignoreerib subjektiivseid tulemusi?

Tulemuste osas reklaamib Lenire tinnituse küsimustike muudatustest saadud tulemusi, öeldes subjektiivse tinnituse 84–95% vähenemist [1] – kuid subjektiivseid tulemusi arvestades võivad need olla sellest oluliselt madalamad.
Lenire'i kliinilises uuringus küsiti:
• „Kas te ütleksite, et olete selle seadme kasutamisest üldiselt kasu saanud?“
172 vastajast vastas ainult 70% „jah“[1]. Kui arvestada ka neid, kes ei vastanud, TUNNISTAVAD uuringu autorid, et see arv võib olla vaid 63%. See on palju madalam kui 84–95%, kellel teatati subjektiivse tinnituse „kliiniliselt olulisest paranemisest“.
Kui inimesel on mõõdukast või raskemast tinnituse vormist kliiniliselt oluline paranemine, kinnitan teile, et ta oleks sellele küsimusele vastanud jaatavalt. Kroonilise ja kurnava tinnitusega inimeste puhul oleks see kindel JAH.

Lenire'i TENT-A3 kliiniline uuring

TENT-A3 on Lenire'i kolmas ulatuslik kliiniline uuring. Selle eesmärk oli laiendada Lenire'i seadme testimist FDA heakskiidu saamiseks.
Selle uuringu eesmärk oli panna inimesed 1. etapis kuulama ainult PS6 helifaili. Seejärel lisati 2. etapis keele stimulatsioon. Peamine tulemusnäitaja oli THI skoori langus vähemalt 7 punkti võrra.
Faktid on järgmised:
• Uuringu lõpetas 112 osalejat.
• 89 osalejast reageeris ravile (THI skoori langus 7 või enam punkti võrra) (79,4%).
• Neist 71/89 paranes 1. etapis, ainult helide etapis.
• 18/89 paranes 2. etapis, lisades keele stimulatsiooni.
Lugege uuesti: Ainult 18-l lisaks oli 2. etapis paranemine keele stimulatsiooni lisamisega. Autorid tunnistasid lüüasaamist, öeldes, et „esmane tulemusnäitaja, milleks oli 2. etapis suurema reageerimismäära demonstreerimine võrreldes 1. etapis täheldatuga, ei saavutatud.“
Kuigi uuringus väidetakse, et 43,3% osalejatest paranes keele stimulatsiooniga, kehtib see arv ainult nende kohta, kes ei saanud kasu ainult heliteraapiast. Tegelikkuses näitas paranemist ainult 16% osalejatest (18 osalejat 112-st) keele stimulatsiooni lisamisega. See tõstatab võimaluse, et efekt võib olla tingitud platseebost või lihtsalt heli ja lõõgastuse jätkuvast kasust aja jooksul.
Lõppkokkuvõttes oli uuring piisav, et FDA saaks seadme heaks kiita. Siiski ei tohiks unustada tõsiasja, et – vaatamata pealkirjale „80% reageerimismäär“ – reageeris 2. etapis keele stimulatsiooni lisamisega vaid 16% osalejatest.

Kas Lenire'i kasutamisel on mingeid riske?

Lenire'i tinnituse raviseadme kasutusjuhendis on loetletud järgmised riskid:
• TongueTipi kokkupuude hambaklambrite või metallplommidega võib põhjustada ajutist ebamugavust.

• Mõnedel inimestel võib tekkida seadme materjalide suhtes kerge allergiline reaktsioon.

• Ravi ajal võib teil esineda kerget tuimustunnet või ebamugavustunnet keelel.

• Ravi kasutamine võib põhjustada tinnituse sümptomite kergeid kõikumisi, näiteks tinnituse valjust või häirivat raskusastet.
• Raviseadme kasutamisega võivad kaasneda peavalud.
• Mõnedel inimestel võib esineda glossodüüniat [keelevalu või ebatavaline puutetundlikkus], kurgukuivust või süljeerituse suurenemist.
Mulle meeldib, kuidas öeldakse, et tinnituses võivad esineda „kerged kõikumised“, näiteks „häiriv raskusaste“. Kumb see on, kerge või raske?

Kas Lenire süvendab tinnitust?

Kõikidele Lenire'i patsientidele on selgitatud, et seadme kasutamisel on oodata ravi ajal tinnituse süvenemist. Lenire'i kasutusjuhendis märgitakse: „Tinnituse sümptomite süvenemine või kõikumine pole haruldane. Soovitatav on jätkata ravi ka sümptomite süvenemise perioodidel, järgides minimaalset soovitatavat ravi intensiivsust ja kestust.“

Kliinilisi andmeid vaadates leidis TENT-A2 kliiniline uuring, et 42,9% patsientidest koges uuringu mingil hetkel subjektiivset tinnituse süvenemist (81 teadet 191 osalejalt). See ei hõlma neid, kellel tekkis uus kõikuv tinnitus või uus pulseeriv tinnitus.

Lenire'i tinnituse arvustustest kuuleme:

• „Kogesin helitugevuse tõuse ja üldise helitugevuse suurenemist, mis on ootuspärane ja mida Lenire enne ravi alustamist väga selgelt selgitas.“
• „Nädala jooksul helistasin neile juba ja küsisin, mis toimub, ning mulle öeldi, et see on uuringutes väga levinud – iga teine koges suurenemist.“
Lenire'i kasutajad teatavad subjektiivse tinnituse süvenemisest üldiselt kohe pärast raviseansse:
• „Pärast iga seanssi on mu tinnitus tugevnenud. Mõnikord, headel päevadel, pean end seansi tegemiseks motiveerima, sest kardan, et mu tinnitus süveneb.“
• „Sarnaselt teiste siinsete liikmetega on mu tinnitus pärast ravi alustamist märgatavalt valjem. See pole kindlasti märkimisväärne helitugevuse suurenemine, kuid sellest piisab, et muutust märgata. See on kõige märgatavam kohe pärast Lenire'i seadmega seanssi, kuid võib päeva jooksul veidi vaibuda. See on kindlasti närvesööv ja piisav, et panna sind oma pühendumuses ravile kahtlema, seega on oluline keskenduda uuesti lõppeesmärgile.“

Tagasilöögi tinnituses Lenire'i seadmega

Tegelikult on üsna tavaline, et pärast tinnituse maskeerimisseadmete kasutamist tekib nn tagasilöögitinnitus. Üks strateegia selle haldamiseks on mitte tinnituse maskeerimisheli järsk peatamine, vaid pigem heli aeglaselt ravi lõpupoole maha keeramine.
Lenire'i helifailidel on helifaili lõpus aeglane 2-minutiline mahavõtmine. Lenire'i kasutusjuhendis on kirjas: „On oluline, et te jätkaksite heli kuulamist ka vaibumisperioodil, st kuni raviseansi lõpuni.“ Vaatamata sellele kohandamisele teatavad paljud patsiendid siiski ajutisest tinnituse süvenemisest pärast ravi.
Õigluse huvides tuleb märkida, et paljud neist patsientidest märgivad, et ülejäänud päeva jooksul on nende tinnituse kogemus summutatum. Mitmed teised Lenire'i arvustused väidavad aga, et ravi tegelikult süvendas nende tinnitust pidevalt (vt allpool olevaid „Inetu“ arvustusi).

Lenire'i tinnituse patsientide arvustused: hea, halb ja kole

Need Lenire'i tinnituse arvustused on võetud erinevatest internetifoorumitest. Püüdsin siia lisada tasakaalustatud ja realistlikke arvustusi. Head arvustused on ausad, näidates, et Lenire ei ole imerohi, vaid pigem, et sellel oli positiivne ja realistlik mõju nende tinnituse leevendamiseks. Halvad arvustused tulevad inimestelt, kes on tunnistanud, et ravi lihtsalt ei toiminud nende puhul. Koledad arvustused on neilt, kellel on seadmele tegelikult tekkinud kõrvaltoime.

Head Lenire arvustused

• „Mul tundub olevat rohkem olukordi päeva jooksul, kus kuulen oma tinnitust ainult siis, kui peatun ja kuulan. Siiski, ja mis puutub kokku, siis on see ikka veel lärmakas ärgates ja magama minnes (kuigi parem).“
• Võin julgelt öelda, et on toimunud teatav marginaalne paranemine.
• „Kui asi läheb hullemaks, unustan kiiresti, et kogen sagedamini kergemaid hetki. Ma pole ikka veel vaikust saavutanud.“
• „Kas see on edasiminek? Jah – ma saan oma tinnitusega paremini toime kui varem.“
• „Tinnituse helitugevus näib aeglaselt vähenevat. Mul on rohkem häid päevi kui varem. Mul on praegu üks – tinnitus on umbes 15–20% vaiksem kui tavaliselt. Toote nimi on tabav – Lenire tähendab „rahustama“ ja just seda see näibki tegevat. Minu tinnituse iseloom on sama, aga see on rahulikum.“
• „Lisaks nendele ajutistele halvenemistele ei ole mingeid kõrvaltoimeid teatatud. Ravi ajal kas mediteerisin või loen ja hakkasin neid lühikesi rahuhetki ootama.“
• „Soovitaksin nüüd Lenire'i, aga suhtuge sellesse realistlike ootustega. Seda on raske kvantifitseerida, aga ütleksin, et olen saavutanud 30% paranemise.“
• „Minu tinnitus on paranenud rohkem helikõrguse ja tooni kui tegeliku helitugevuse osas, mis on hea.“
• „Tagantjärele mõeldes olin 12. nädalaks üsna masendunud, aga arvan, et olin enne Lenire'i kasutamise alustamist peaaegu unustanud, kui hull see oli, ja vihkasin lihtsalt seda, et mul oli vahel ikka veel häiriv tinnitus, aga häiriv tinnitus on palju parem kui suitsiidne tinnitus.“
• „Ma kardan, et minu tinnitus on suures osas muutumatu – aga... ma ei ärritu enam kaugeltki nii palju kui varem.“
• „Minu tinnitus kõigub endiselt, see võib olla leebem, see võib olla pealetükkiv, aga suures pildis on asjad natuke paremad.“

Halvad Lenire'i arvustused

• „Tinnituse neuromodulatsioon on samaväärne keskaegse kirurgiga. Mõnikord see toimib ja mõnikord mitte.“
• „Olen seadme kasutamisel kaks korda päevas saavutanud 100% ravikuuri järgimise ja püüdnud seda teha umbes samal ajal. Mul on kahju teatada, et minu puhul pole mingeid muutusi toimunud. Ütleksin, et mul oli nende nädalate jooksul ehk kaks päeva, mil tundsin end paremini. See on ilmselt parimal juhul platseebo.“
• „On aegu, mil mõtled, et see on okei, aga teinekord mõtled, et see on sama hull kui alati. Enne ravi oli mul häid ja halbu perioode ja ma arvan, et see pole muutunud.“
• „Olen veel 6 nädalat edasi – seega on see kokku 18 nädalat, ma arvan. Ikka veel mitte midagi – bah!!“
• „Pärast viimast postitust on mul olnud üks päev, mil mu tinnitus oli parem kui enne Neuromodi, seega arvan, et kokkuvõttes on see viimase 4 kuu jooksul ehk 4 päeva, mil mu tinnitus oli parem kui varem.“
• „Üldiselt pole ma end Lenire'i kasutamise alustamisest saadik paremini tundnud, seega 12. nädalal rivistun ma teiste õnnetute kasutajate hulka, kellel polnud järjepidevat paranemist.“
• „Kui keegi küsiks minult, kas ta peaks seda praegu tegema, siis ma ütleksin EI, kui ta on minuga sarnases olukorras. Hind on kõrge. Ja ajakulu on veelgi hullem.“
• „Plaanin temaga ühendust võtta, et aru saada, mis on mõttekas teha. Aga praegu pean ütlema, et ravi on täiesti ebaefektiivne. Lisaks on hind kõrge. Mitte ainult rahaline, vaid ka tohutu ajakulu iga päev seadme kasutamiseks. Seega, kui teil pole veenvat põhjust teisiti arvata, siis ma loobuksin sellest seadmest. Minu arvates on ettevõte oma võimeid ja tõhusust liiga palju reklaaminud.“

Inetud Lenire'i arvustused

• „See lõi nii mu tinnituse kui ka hüperakuusia lakke. See on nii hulluks läinud, et pidin selle kasutamise lõpetama. Ma vajan, et asjad maha rahuneksid, sest see murrab mind praegu.“
• „Kasutasin Leniret 30 minutit päevas. 4 nädala pärast märkasin, et nii tinnitus kui ka hüperakuusia süvenesid.“
• „Seega käisin 12. nädala pärast arsti juures kontrollis. Ütlesin talle, et asjad on parimal juhul samad, mis enne ravi, ja halvimal juhul veelgi hullemad. Ütlesin talle, et seadme kandmine vallandab tinnituse. Seega soovitas ta mul selle nädalaks lõpetada, et teada saada, kas see aitab. Ei aidanud.“
• „See asi mängib muusikat, mis vallandab koheselt mu tinnituse. Ja võib-olla panevad need pidevad meeldetuletused, et mul on tinnitus, mind arvama, et see on hullemaks läinud.“
• „See on hullem kui enne ravi. Kuigi minu võime sellega toime tulla on sama hea kui varem, tundub, et sagedus on kindlasti suurenenud, nagu ka raskusaste.“
•  "Täna olen oma Lenire'i programmi teises otsas ja peamine järeldus on see, et Lenire mitte ainult ei parandanud minu tinnituse helitugevust, vaid mu tinnituse helitugevus isegi halvenes. Helitugevus on kergesti kaks korda suurem kui enne Lenire'iga alustamist. Võib-olla on õige öelda, et minu puhul andis Lenire'i kogemus tagasilöögi.“

Kas Lenire põhjustab platseeboefekti?

Lenire'i seade võib põhjustada platseeboefekti – psühholoogilise või füsioloogilise reaktsiooni, mis tekib siis, kui inimene usub, et saab kasu ravist, millel puudub parem terapeutiline toime. See rõhutab ootuste ja uskumuste mõju inimese tajutavale sümptomite paranemisele. Kahjuks ei testinud Lenire platseeboefekti.

Neuromodi seadmete kõrge hind võib platseeboefektile kaasa aidata. Nagu eespool märgitud, on mitmed uuringud näidanud, et meditsiinilistes uuringutes võimendub platseeboefekt, kui sekkumine on kallim. Seadme tajutav nappus võib samuti platseeboefektile kaasa aidata. Veebisaidil on mitu vihjet Lenire'i seadme ootejärjekorda liitumiseks.

Mõnede esimeste Lenire'i proovinud tinnituse patsientide arvustused kõlavad nagu inimesed, kes võitlevad platseeboefektiga:

• „Vahel arvan, et see teeb midagi, mitte piisavalt, et kategooriliselt väita paranemist, aga kuidagi tunnen end veidi paremini, võib-olla see lihtsalt muudab minu emotsionaalset reaktsiooni? Kes teab?“
• „Ma arvan, et need vähesed inimesed, kes Lenire'i mõjul paranemist märkasid, olid lihtsalt tingitud sellest, et kogu sellel asjal võis olla meditatiivne efekt. Paar nädalat 2 x 30 minutit vaikuses olemine võib stressitaset vähendada.“
• „Kas sellel on Lenire'iga mingit pistmist? See on suur küsimus ja ma ei oska sellele vastata – sest ma ei tea. Olen kolm aastat kannatanud tugeva tinnituse all – võib-olla ma lihtsalt harjun sellega? Vähendasin paar kuud tagasi oma töötunde tinnituse tõttu – võib-olla see aitabki? Ma lihtsalt ei tea.“
• „Õigluse huvides arvan, et Neuromodil on olnud teatav positiivne mõju, kuid enne Neuromodi kasutamist olin näinud teatavat paranemist. Mingi osa minust tahaks paremini aru saada, kui palju oli Neuromodi ja kui palju loomulikku.“
„Kas see toimib? Kes teab, ma lihtsalt ei tea...“ Tehniliselt ei ole neil tinnituse all kannatavatel patsientidel platseeboefekti. Pigem püüavad nad soovida, et neil oleks Neuromodi seadmetele platseeboreaktsioon.

Kas Lenire seade on kindlustusega kaetud?

Ei, Lenire seade ei ole kindlustusega kaetud. Üldiselt ei ole tinnituse ravi, sealhulgas kuuldeaparaadid, kaetud, kuigi mõned paremad poliisid võivad kuuldeaparaatidele osaliselt kindlustust pakkuda. Enamik kindlustusseltse ootab enne uute seadmete eest tasumist kinnitavaid reaalseid tõendeid.

Washington Posti Lenire'i arvustus: õiglane ja erapooletu?

Hiljutine Washington Posti artikkel andis Lenire'i seadme kohta kiitva arvustuse. Pealkiri ja autorlause olid: „Teadlastel võib olla võti tinnituse raviks: Õpeta aju ümber: uuenduslik ravi pakub lootust miljonitele inimestele, kes kuulevad helisid, mida teised ei kuule.“ Artikkel sisaldas uhkeid graafikaid, mis näitasid, kuidas bimodaalne stimulatsioon toimib, ja käsitles kolme erinevat ravimeetodit.

Artikkel püüab olla erapooletu, kuid see kiitis tehnoloogia selgelt heaks. Näiteks öeldakse: „Patsientidele, kes on ravist leevendust leidnud, pakub bimodaalne neuromodulatsioon lootust millelegi, mida nad on kaua igatsenud: rahutundele.“ Aga kas see ei ütle mitte lihtsalt, et „inimesed, kes ravile reageerisid, reageerisid ravile“?

Patsientide arvustuste hulgast valis Washington Posti Lenire'i artikkel kaks ülepaisutatud positiivset arvustust:
• „Radojevic ütles, et tema tinnitus on „peaaegu olematu“.“
• Rivas ütleb: „See on olnud omamoodi maagiline.“ „See on tegelikult elu muutnud,“
Pärast sadade Lenire'i arvustuste läbilugemist võin teile öelda, et need kogemused on erand, mitte reegel.
Artikli auks tuleb öelda, et seal mainitakse audioloogi, kes annab Lenire'i seadme kohta õiglase ja tasakaalustatud hinnangu: „Mõned on leidnud, et nende tinnitus on vähem märgatav või mitte nii häiriv, kuid teised pole paranemist näinud. Lenire on abivahend, kuid see ei saa olla ainus osa ravist... Läheneda tuleb terviklikult ja hoolitseda kogu inimese eest.“
See on palju kooskõlas sellega, mida usub enamik tinnituse spetsialiste, sealhulgas mina ise. Bimodaalne neuromodulatsioon võib tulevikus osutuda tõhusaks sekkumiseks, kuid praegu on vaja veenvamaid andmeid.

Kas Lenire ravib tinnitust?

Isegi NeuroMod möönaks, et Lenire seade ei ravi tinnitust. Põhiküsimus on, miks?

Enamik tinnituse spetsialiste ütleb teile, et tinnituse maskeerimisteraapia on alati vaid osa lahendusest, olenemata sellest, kas see hõlmab bimodaalset stimulatsiooni või mitte. Võib-olla on bimodaalne stimulatsioon väga efektiivne maskeerimisviis, kuid tegelik probleem on selles, et maskeerimine saab olla ainult osa lahendusest.

Põhjus on selles, et tinnitus on põhimõtteliselt seotud migreenilaadse protsessiga ajus. Migreen ei ole ainult peavalu nähtus. Pigem on migreen keeruline neuroloogiline seisund, mida iseloomustab kuulmisnärvi sensoorse ülitundlikkuse seisund, mille vallandavad mitmesugused keskkonnategurid ja mida juhib aju neuroinflammatoorse reaktsioon.

Selle aju ülitundlikkuse korrigeerimine on parim viis tinnituse valjuse korrigeerimiseks. Kuigi me ei saa migreeni kontrollides tinnitust kaotada, saame seda enamikul inimestel kindlasti vaiksemaks muuta.
Ilma migreeniprotsessi oma raviplaanis käsitlemata on teil alati kõikuv, reaktiivne tinnituse reaktsioon. Lenire'i seadmega saavutatavad neuroplastilised muutused on pikaajalise tinnituse leevenduse seisukohalt kriitilise tähtsusega. Ilma neuroloogilise dünaamikaga tegelemata, mis algselt põhjustas nende närvivõrkude ebakohase kohanemise (näiteks KKT puhul), on püsiva leevenduse saavutamise võimalus väike.
Lõppkokkuvõttes langevad need, kes propageerivad seadet tinnituse ainsa ravina, lõksu, pidades tinnitust kõrvakeskseks nähtuseks. Tinnitus on põhimõtteliselt ajuprobleem, mitte ainult kõrvaprobleem.

Kokkuvõte: Lenire'i seade ei täida ootusi

Kuigi Neuromodi seadmed võivad teatud inimestele leevendust pakkuda, ei ole see revolutsiooniline ravi, nagu mõned seda kujutavad. Vaatamata väidetele, et tegemist on tinnituse sümptomite „läbimurdega“, paljastab see kriitiline ülevaade mitmeid puudusi.

Platseebokontrolli puudumine Lenire'i kliinilistes uuringutes tekitab küsimusi seadme tegeliku efektiivsuse kohta. Sobivate kontrollrühmade puudumine ja ravikavatsuse analüüsi väljajätmine uuringutest suurendavad veelgi teatatud positiivsete tulemustega seotud ebakindlust. Ilma kontrollrühmata ei tea me tegelikult, kas Lenire'i puhul nähtud efekt tuleneb tund aega kestvast meditatsioonist päevas, kus istutakse ja kuulatakse lõõgastavaid helisid, või kas keele stimuleerimine teeb midagi. Samuti ei tea me, kuidas see võrdub teiste, odavamate tinnituse maskeerimisseadmetega, sest otsest võrdlust ei tehtud.

Lenire'i turustatud statistika tinnituse sümptomite „kliiniliselt olulise paranemise“ kohta ei ole kooskõlas subjektiivsete hinnangutega selle kasulikkuse kohta sekkumisena. Lenire patsientide arvustused on samuti vastuolus ettevõtte turundusega, mõned neist teatavad marginaalsetest paranemistest, kuid paljud teised näitavad, et neil ei olnud Lenire'iga ravile mingit ravivastust või oli see negatiivne.
Kokkuvõtteks võib öelda, et Lenire'i seade võib olla paljulubav maskeerimisvahendina, kuid seda ei tohiks kindlasti pidada "tinnituse ravimise võtmeks" või "murranguliseks tinnituse raviks", nagu väidetakse. Kuni seade ei ole standardsete ravimeetoditega otseselt konkureerinud, ei ole meil võimalik hinnata selle tegelikku efektiivsust tinnituse ravis. Minu soovitus – säästke oma raha.

Tinnituse leevendamine: Korduma kippuvad küsimused

Kas kindlustus maksab Lenire'i eest?

Ei, Lenire'i seade ei ole kindlustusega kaetud. Tinnituse ravi üldiselt on harva kaetud, sealhulgas kuuldeaparaadid või maskeerivad seadmed. Kuigi mõned premium-paketid võivad pakkuda kuulmisega seotud teenuste osalist hüvitamist, peetakse Lenire'i omaosaluseks raviks.

Kui kaua Lenire teraapia kestab?

Kuigi Lenire'i protokolli reklaamitakse 12-nädalase ravina, soovitatakse kasutajate (ja arstide) aruannete kohaselt seda kauem kasutada, eriti kui nad ei näe tugevaid tulemusi. 12-nädalane ajavahemik kajastab peamiselt algset kliinilise uuringu ülesehitust, mitte tegelikku kasutamist.

Kes on Lenire'i jaoks hea kandidaat?

Lenire'i turustatakse täiskasvanutele, kellel on mõõdukas või raskem subjektiivne tinnitus. Ideaalsed kandidaadid on need, kes võivad öelda, et nad kuulevad tinnitust tegelikult ainult öösel või et see neid üldiselt ei häiri. See on halb valik kõikuva valju tinnituse, hüperakuusiaga tinnituse, reaktiivse tinnituse, atüüpiliste migreenitunnustega tinnituse jms korral – nendel juhtudel on optimaalne meditsiiniline lähenemine.

Kas Lenire vabastab tinnitusest?

Ei, Lenire ei vabane tinnituse sümptomitest. Isegi seadme tootja Neuromod ei väida, et see nii on. Parimal juhul aitab Lenire mõnel inimesel vähendada tinnituse tajutavat valjust või ebamugavust. Paljud teised aga teatavad sümptomite mittemuutusest või isegi halvenemisest, eriti ravi ajal.

Kas Lenire'i seade on seaduslik?

Kuigi Lenire'i seadmel on FDA heakskiit bimodaalse stimulatsiooni abil tinnituse maskeerimise vahendina, on selle efektiivsus endiselt vaieldav. Kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt vigased, neis puudusid korralikud platseebokontrollid ja tulemused võisid olla liialdatud. Seega jah, Lenire on tõeline meditsiiniseade, kuid see ei pruugi oma turundusväidetele vastata. FDA heakskiit on pigem avaldus ohutuse, mitte efektiivsuse kohta.

Kas Lenire tõesti toimib tinnituse korral?

Tõendid on erinevad. Kuigi mõned patsiendid teatavad tagasihoidlikust paranemisest, ütlevad teised, et nad ei kogenud muutusi või isegi halvenemist. Uuringud näitavad, et kasu võis tulla heliteraapia komponendist või sunnitud lõdvestusest, mitte keele stimuleerimisest. Tulemused ei ületa selgelt standardset heliteraapiat.

Millised on Lenire kõrvaltoimed?

Levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad keele ebamugavustunne, kerge keele tuimus, suukuivus, peavalud ja tinnituse sümptomite ajutine süvenemine. Mõnedel kasutajatel esineb tinnituse äkilisi tõuse. Lenire hoiatab patsiente, et sümptomid võivad ravi ajal kõikuda ja soovitab ravimit sellest hoolimata edasi kasutada.

Kes sobib Lenire'i kasutajaks?

Patsiendid peavad läbima tinnituse hindamise ja kuulmistesti volitatud Lenire'i spetsialisti juures. Teil ei tohi olla metallimplantaate, suuõõne kahjustusi ega tõsiseid neuroloogilisi haigusi. Seadet ei soovitata inimestele, kellel on pulseeriv tinnitus, Meniere'i tõbi või suuõõne närvide ülitundlikkus.

Kas ma saan osta Lenire`i seadet?

Ei, Lenire'i ei saa osta käsimüügist ega veebist. See nõuab koolitatud audioloogi või kuulmishooldusspetsialisti poolt läbi viidud sobitamist ja tinnituse hindamist. See meditsiiniline järelevalve on osa raviprotokollist ja vajalik heliseadete kohandamiseks

Kas Lenire ravib tinnitust?

Ei, Lenire ei ravi tinnitust. See võib pakkuda mõnele kasutajale ajutist leevendust, soodustades harjumust, kuid see ei tegele rasket tinnitust põhjustavate neuroloogiliste mehhanismidega. Kompleksse tinnituse tõeline pikaajaline leevendus nõuab tavaliselt multimodaalset raviplaani.

Koostanud ja inglise keelest tõlkinud Heinar Kudevita

Allikas: https://neuromedcare.com/lenire-device/