Annexe

Procédure de demande d’avis du Comité d’Éthique

Les dossiers à soumettre pour avis au CEBM de l’IPT, doivent être remis en 6 exemplaires manuscrits auprès du secrétariat du comité à la direction générale de l’Institut Pasteur de Tunis.

Une copie numérique doit être envoyée par e-mail à l’adresse ethique.biomedicale@pasteur.tn.

Tous les documents du dossier numérique doivent être compilés en un seul document PDF ou en un seul fichier au format condensé (.zip ou .rar).

La remise d’une version numérique et des six copies imprimées sont obligatoires pour l’enregistrement du dossier.

En plus des documents requis, il est nécessaire de compléter le formulaire en ligne pour toutes les démarches engagées auprès du CEBM de l’IPT (formulaire d’enregistrement CEBM disponible sur le site de l’IPT)

A/ les pièces obligatoires sont :

1-            Une demande au nom de Président du Comité d’Éthique Médicale de l'Institut Pasteur de Tunis, détaillant les principales informations relatives au projet soumis : Intitulé ; PI ;Sponsors; Établissements de recherche impliqués,  objectifs généraux et spécifiques.

De même, elle doit comporter toutes les informations utiles pour éclairer le comité au sujet du respect des règles de l'éthique biomédicale : conditions de déroulement des investigations, respect de la confidentialité et de l'anonymat ; les règles de sécurité ; l'exploitation des échantillons, leur circulation, leur conversation et leur devenir.

2-            Le projet proprement dit : avec en particulier la problématique, les objectifs détaillés, la méthodologie, les critères d'inclusion, ....

3-            Les formulaires d'Informations et de consentement destinés aux sujets volontaires appelés à être inclus dans le projet, dans les versions française ou anglaise ou dans la version arabe. 

B/ Peut être joint au dossier tout autre document que les investigateurs jugent utile sur le plan éthique (assurance, MTA......).

C/ Le comité peut demander, selon les exigences dictées par l'évaluation du dossier soumis, tout complément d'information ou tout autre document utile, après la première lecture du projet.