取證驗證委託案申請

• 服務流程1 : 行政階段

  1. 服務諮詢

     • 提供產品驗證服務的初步評估，歡迎智慧醫材廠商致電或相約會議討論。

• 2. 接受委託 

     • 委託廠商提供臨床試驗計劃書草稿及相關文件，取證驗證中心將與院內相關單位及聯盟醫院討論，並確認接受委託。

     • 確認接受委託後將與委託方進一步確認驗證細節。

• 3. 函詢食藥署

     • 若有需要，取證驗證中心將協助廠商準備相關文件，並協助函詢食藥署或申請智慧AI醫材取證輔導，同時登錄智慧醫材臨床試驗。 

• 4. 雙方簽約 

     • 確認主責、合作醫院、委託廠商之權利及義務，並進行合約簽署。

     • 簽署雙方保密協議，保障產品的智慧財產權及及資料的個資安全。

• 5. IRB審核 

     • 協助委託廠商完成主責及合作醫院之醫材等級IRB申請及審核。

• 服務流程2 : 多中心臨床試驗階段

• 6. 評估AI產品

     • 評估AI產品之訓練資料、模型演算法是否得宜? 產品宣稱目標? 並且確認AI產品是否衍生風險。並據此討論臨床試驗的內容。

• 7. 準備多中心驗證資料

     • 計算驗證所需個案數及醫院數，並進行分配。

     • 資料檢索、影像下載、黃金標準答案標註，並建立最終測試資料集。

• 8. 執行驗證

     • 可選擇AI系統落地至醫院、透過聯邦式驗證、或資料集中驗證等三種方式執行。

     • 取證驗證中心將進行AI智慧醫材產品功能性、效能與安全性測試。

• 9. 驗證分析及效能評估

     • 根據產品說明書主要及次要目的進行分析，亦會針對必要的次族群進行分析。

     • 針對敏感性的題目，尚會可慮風險管理及安全性測試。

• 10. 提供回饋及資料協助

      • 提供使用和驗證的專業反饋。必要時，提供聯盟資料集協助改善AI產品。將另案討論之。

• 申請資格

• • 提供AI醫療影像、文字技術或臨床決策輔助系統的開發廠商。

• 收費計算方式

• • 固定費用：包含醫院管理費、行政費，及食藥署規費。

  • 浮動費用：收費根據牽涉的驗證醫院數量、資料檢索複雜度、影像或其他醫療資料數量、標註困難度而不同，詳情面談。

• 聯絡方式

  • 窗口 :  藍小姐

  • 信箱 :  assisfemh@gmail.com

  • 電話 :  (02) 8966-7000  #1264 、#2197

  • Line ID :  goman178@gmail.com